Новое лечение амблиопии с помощью игр виртуальной реальности
17 июля 2025 г. обновлено: Marjean Kulp
Новое лечение амблиопии с помощью дихоптических игр, основанных на несоответствии, улучшенной координации рук и глаз, серьезных игр в виртуальной реальности
Цель данного исследования — сравнить изменение остроты амблиопического зрения между периодами лечения у детей с амблиопией в возрасте 5–17 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Это 16-недельный курс лечения амблиопии с использованием игр виртуальной реальности Vivid Vision Therapeutic (Дихоптические) в течение ок. 25 минут в день, 6 дней в неделю более эффективны для улучшения остроты зрения амблиопического глаза, бинокулярности (стереоострота, подавление, выравнивание), контрастной чувствительности, внимания, глазодвигательной функции, зрительно-моторной интеграции и качества жизни, чем 16 недель непрерывного лечения. очки одни?
Каждый из участников будет выполнять свою функцию контроля и выполнять:
Период лечения 1: продолжающаяся только оптическая коррекция (очки) в течение 16 недель; Период лечения 2: Терапевтические (дихоптические) игры виртуальной реальности Vivid Vision в течение 16 недель (ок. 25 минут в день, 6 дней в неделю) плюс продолжающаяся оптическая коррекция
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marjean T Kulp, OD, MS
- Номер телефона: 614-688-3336
- Электронная почта: kulp.6@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University College of Optometry
-
Контакт:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Номер телефона: 614-688-3336
- Электронная почта: kulp.6@osu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты от 5 до 17 лет.
- Односторонняя амблиопия от умеренной до тяжелой степени (наилучшая корригированная острота зрения по logMAR от 0,3 до 1,3), связанная с анизометропией и/или косоглазием ≤5 сут.
- Возрастная нормальная острота зрения в неамблиопическом глазу
- Очковая коррекция (если требуется), ношение в течение как минимум 16 недель или до тех пор, пока не будет продемонстрирована стабильность остроты зрения (изменение logMAR <0,1 по тому же методу тестирования, измеренное на 2 обследованиях с интервалом не менее 8 недель)
- Межглазная разница ≥ 3 линий
- Отсутствие лечения амблиопии в течение последних 2 недель.
- Межзрачковое расстояние 52-72 мм (включительно)
Критерий исключения:
- Близорукость более -6,00 диоптрий (D) в сферическом эквиваленте в любом глазу.
- Предыдущая интраокулярная или рефракционная операция.
- Предыдущее дихоптическое лечение длительностью > 2 недель
- Сопутствующие глазные заболевания, которые могут снизить остроту зрения, определяемые при осмотре глаз, проведенном в течение последних 7 месяцев (Примечание: нистагм сам по себе не исключает участника, если соблюдены вышеуказанные критерии остроты зрения).
- Диплопия более одного раза в неделю в течение последней недели перед зачислением по заявлению родителей.
- Синдром Дауна или детский церебральный паралич.
- Световые судороги
- Известная симуляционная болезнь
- Тяжелая задержка развития, которая может помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Участники с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучаемости не исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только оптическая коррекция
Только оптическая коррекция (16 недель) (Каждый участник выполнит оба условия исследования.)
|
Оптическая коррекция (при необходимости)
|
|
Экспериментальный: Терапевтические (дихоптические) игры виртуальной реальности плюс постоянная оптическая коррекция
Терапевтические (дихоптические) игры в виртуальной реальности плюс продолжающаяся оптическая коррекция (16 недель) (Каждый участник выполнит оба условия исследования.)
|
Оптическая коррекция (при необходимости)
Игра виртуальной реальности для лечения амблиопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних изменениях остроты зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Оптическая коррекция, надетая для тестирования по протоколу исследования лечения амблиопии (ATS); ХОТВ для детей 5-6 лет; E-ETDRS для детей от 7 лет и старше
|
Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении стереоостроты/бинокулярности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Оптическая коррекция, надетая для тестирования.
Оценки стереоостроты (угловые секунды) рассчитаны на основе тестов Рэндота Баттерфляя (оценки: 2000, ноль) и стереоостроты Рэндота для дошкольников (оценки: 800, 400, 200, 100, 60 и 40).
Более низкие баллы указывают на лучшую стереоостроту.
Ноль (4000) определялся как неправильный ответ (или отсутствие попытки) на «бабочку» без правильного ответа на уровне 800 секунд дуги в тесте стереозримости Рандо для дошкольников.
Оценки стереоостроты будут упорядочены и им присвоен ранговый балл.
Изменение остроты стереоскопического изображения будет рассчитываться как разница в изменении ранжированного балла.
|
Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
|
Разница в средних изменениях контрастной чувствительности амблиопического глаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Оптическая коррекция, надетая для тестирования.
Выборочные проверки. Показатели контрастной чувствительности варьируются от невозможности (<0,90), а затем от 0,90 до 2,05 (на 0,05 логарифмических единиц контрастной чувствительности).
|
Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
|
Разница в среднем изменении внимания
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Оптическая коррекция, надетая для тестирования.
Детский тест цветовых троп (CCTT) — это нейропсихологический стандартизированный тест, который измеряет внимание, разделенное внимание и скорость умственной обработки.
|
Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
|
Разница в средних изменениях при чтении движений глаз
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Оптическая коррекция, надетая для тестирования с помощью айтрекера Readalyzer.
|
Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
|
Разница в среднем изменении зрительно-моторной интеграции
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Оптическая коррекция, надетая для тестирования.
Beery зрительно-моторная интеграция; стандартные оценки со средним значением 100, стандартным отклонением 15
|
Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
|
Разница в средних изменениях в педиатрическом офтальмологическом опроснике (PedEyeQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Оценка предметной области педиатрического глазного опросника (PedEyeQ); баллы по пунктам анкеты будут получены из опубликованных справочных таблиц, доступных на сайте www.pedig.net;
масштабируется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
|
Исходный уровень до 16 недель по сравнению с периодом от 16 недель до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023H0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .