Novo tratamento para ambliopia com jogos de realidade virtual
17 de julho de 2025 atualizado por: Marjean Kulp
Novo tratamento para ambliopia com jogos dicópticos, guiados pela disparidade, coordenação olho-mão aprimorada, sérios e de realidade virtual
O objetivo deste estudo é comparar a mudança na acuidade ocular ambliópica entre os períodos de tratamento em crianças com ambliopia, com idades entre 5 e 17 anos. A principal questão que pretende responder é:
É um curso de 16 semanas de tratamento de ambliopia usando Jogos de Realidade Virtual Vivid Vision Therapeutic (Dicóptica) por aprox. 25 min/dia, 6 dias/semana mais eficaz para melhora da AV do olho amblíope, binocularidade (estereoacuidade, supressão, alinhamento), sensibilidade ao contraste, atenção, função oculomotora, integração visual-motora e qualidade de vida do que 16 semanas de tratamento contínuo óculos sozinho?
Cada participante servirá como seu próprio controle e completará:
Período de tratamento 1: Correção óptica contínua (óculos) isoladamente por 16 semanas; Período de tratamento 2: Jogos de realidade virtual terapêuticos de visão vívida (dicóptica) por 16 semanas (aprox. 25min/dia, 6 dias/semana) mais correção óptica contínua
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marjean T Kulp, OD, MS
- Número de telefone: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University College of Optometry
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Contato:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Número de telefone: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 5 a 17 anos
- Ambliopia unilateral moderada a grave (acuidade visual melhor corrigida logMAR 0,3 a 1,3) associada a anisometropia e/ou estrabismo ≤5pd
- Idade normal AV no olho não amblíope
- Correção de óculos (se necessário) usados por pelo menos 16 semanas ou até que a estabilidade da AV seja demonstrada (alteração <0,1 logMAR pelo mesmo método de teste medido em 2 exames com pelo menos 8 semanas de intervalo)
- Diferença interocular de ≥ 3 linhas
- Nenhum tratamento para ambliopia nas últimas 2 semanas
- Uma distância interpupilar de 52-72 mm (inclusive)
Critério de exclusão:
- Miopia maior que -6,00 dioptrias (D) equivalente esférico em qualquer um dos olhos.
- Cirurgia intraocular ou refrativa prévia.
- Tratamento dicóptico anterior > 2 semanas de duração
- Comorbidade ocular que pode reduzir a acuidade visual determinada por um exame ocular realizado nos últimos 7 meses (Nota: o nistagmo por si só não exclui o participante se os critérios de acuidade visual acima forem atendidos).
- Diplopia mais de uma vez por semana durante a última semana antes da inscrição por relatório dos pais.
- Síndrome de Down ou paralisia cerebral.
- Convulsões induzidas pela luz
- Doença de simulador conhecida
- Atraso grave no desenvolvimento que possa interferir no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Participantes com leve atraso na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizagem não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Correção óptica sozinha
Somente correção óptica (16 semanas) (cada participante completará ambas as condições do estudo).
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Correção óptica (se necessário)
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Experimental: Jogos terapêuticos (dicópticos) de realidade virtual mais correção óptica contínua
Jogos terapêuticos (dicópticos) de realidade virtual mais correção óptica contínua (16 semanas) (cada participante completará ambas as condições do estudo).
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Correção óptica (se necessário)
Jogo de realidade virtual para tratamento de ambliopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mudança média na acuidade visual do olho amblíope
Prazo: Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Correção óptica usada para testes usando o protocolo Amblyopia Treatment Study (ATS); HOTV para idades de 5 a 6 anos; E-ETDRS para maiores de 7 anos
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Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança na estereocuidade/binocularidade
Prazo: Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Correção óptica usada para testes.
Pontuações de estereocuidade (segundos de arco) calculadas com base nos testes Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).
Pontuações mais baixas indicam melhor estereocuidade.
Nulo (4000) definido como uma resposta incorreta (ou falta de tentativa) na borboleta sem uma resposta correta em 800 segundos de nível de arco do teste de estereocuidade Randot Preschool.
As pontuações de estereocuidade serão ordenadas e atribuídas a uma pontuação de classificação.
A mudança na estereocuidade será calculada como a diferença na mudança na pontuação classificada.
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Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Diferença na mudança média na sensibilidade ao contraste do olho amblíope
Prazo: Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Correção óptica usada para testes.
Verificações pontuais;As pontuações de sensibilidade ao contraste variam de incapaz (<0,90) e depois de 0,90 a 2,05 (em 0,05 log de unidades de sensibilidade ao contraste).
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Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Diferença na mudança média na atenção
Prazo: Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Correção óptica usada para testes.
O Children's Color Trails Test (CCTT) é um teste neuropsicológico padronizado que mede a atenção, a atenção dividida e a velocidade do processamento mental.
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Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Diferença na mudança média na leitura dos movimentos oculares
Prazo: Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Correção óptica usada para testes com rastreador ocular Readalyzer.
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Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Diferença na mudança média na integração viso-motora
Prazo: Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Correção óptica usada para testes.
Integração Viso-Motora Beery; pontuações padrão com média de 100, desvio padrão de 15
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Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Diferença na mudança média no questionário oftalmológico pediátrico (PedEyeQ)
Prazo: Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Pontuação dos domínios do Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ); as pontuações dos itens do questionário serão obtidas nas tabelas de consulta publicadas disponíveis em www.pedig.net;
escalado para pontuar de 0 a 100 (do pior para o melhor)
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Linha de base até 16 semanas versus 16 semanas até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .