Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny amblyopibehandling med Virtual Reality-spil

30. april 2024 opdateret af: Marjean Kulp

Ny amblyopibehandling med dikoptiske, uensartede, hånd-øje-koordinationsforbedrede, seriøse Virtual Reality-spil

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i amblyopisk øjenskarphed mellem behandlingsperioder hos børn med amblyopi i alderen 5-17 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er et 16-ugers forløb med amblyopibehandling ved hjælp af Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games i ca. 25 min/dag, 6 dage/uge mere effektiv til forbedring af amblyopisk øjen-VA, binokularitet (stereocuity, suppression, alignment), kontrastfølsomhed, opmærksomhed, oculomotorisk funktion, visuel-motorisk integration og livskvalitet end 16 ugers fortsat briller alene?

Deltagerne vil hver fungere som deres egen kontrol og fuldføre:

Behandlingsperiode 1: Fortsat optisk korrektion (briller) alene i 16 uger; Behandlingsperiode 2: Vivid Vision Terapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games i 16 uger (ca. 25 min/dag, 6 dage/uge) plus fortsat optisk korrektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marjean T Kulp, OD, MS
  • Telefonnummer: 614-688-3336
  • E-mail: kulp.6@osu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marjean T Kulp, OD, MS
          • Telefonnummer: 614-688-3336
          • E-mail: kulp.6@osu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 5 til 17 år

  • Moderat til svær unilateral amblyopi (logMAR bedst korrigeret synsstyrke 0,3 til 1,3) forbundet med anisometropi og/eller strabismus på ≤5pd
  • Alder normal VA i det ikke-namblyopiske øje
  • Brillekorrektion (hvis påkrævet) båret i mindst 16 uger, eller indtil stabilitet af VA er påvist (<0,1 logMAR ændring ved samme testmetode målt ved 2 undersøgelser med mindst 8 ugers mellemrum)
  • Interokulær forskel på ≥ 3 linjer
  • Ingen amblyopibehandling inden for de seneste 2 uger
  • En pupilafstand på 52-72 mm (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynethed større end -6,00 dioptrier (D) sfærisk ækvivalent i begge øjne.
  • Tidligere intraokulær eller refraktiv operation.
  • Tidligere dikoptisk behandling > 2 ugers varighed
  • Okulær comorbiditet, der kan reducere synsstyrken bestemt ved en øjenundersøgelse udført inden for de seneste 7 måneder (Bemærk: nystagmus i sig selv udelukker ikke deltageren, hvis ovenstående synsstyrkekriterier er opfyldt).
  • Diplopi mere end én gang om ugen i løbet af den sidste uge forud for tilmelding ved forældrerapport.
  • Downs syndrom eller cerebral parese.
  • Lysinducerede anfald
  • Kendt simulator sygdom
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville interferere med behandling eller evaluering (efter investigators mening). Deltagere med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optisk korrektion alene
Optisk korrektion alene (16 uger) (Hver deltager vil gennemføre begge undersøgelsesbetingelser.)
Enhed: Optisk korrektion
Optisk korrektion (hvis nødvendigt)
Eksperimentel: Terapeutiske (dikoptiske) Virtual Reality-spil plus fortsat optisk korrektion
Terapeutiske (dikoptiske) Virtual Reality-spil plus fortsat optisk korrektion (16 uger) (Hver deltager vil gennemføre begge undersøgelsesbetingelser.)
Enhed: Optisk korrektion
Optisk korrektion (hvis nødvendigt)
Enhed: Terapeutiske Dichoptic Virtual Reality-spil
Virtual Reality-spil til behandling af amblyopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Optisk korrektion båret til test ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) protokol; HOTV til alderen 5-6 år; E-ETDRS for alderen 7 år og ældre
Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i stereokuitet/kikkert
Tidsramme: Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Optisk korrektion slidt til test. Stereoakuitetsscore (buesekunder) beregnet ud fra Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testene. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Nul (4000) defineret som et forkert svar (eller mangel på et forsøg) på sommerfuglen uden et korrekt svar på 800 sekunders bueniveau af Randot Preschool stereoacuity test. Stereoakuitetsscore vil blive ordnet og tildelt en rangscore. Ændring i stereoskarphed vil blive beregnet som forskellen i ændring i rangeret score.
Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjenkontrastfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Optisk korrektion slidt til test. Stiktjek; Kontrastfølsomhedsscorer varierer fra ude af stand (<0,90) og derefter fra 0,90 til 2,05 (med 0,05 log kontrastfølsomhedsenheder).
Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Optisk korrektion slidt til test. Children's Color Trails Test (CCTT) er en neuropsykologisk standardiseret test, der måler opmærksomhed, delt opmærksomhed og hastigheden af ​​mental bearbejdning.
Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i læsning af øjenbevægelser
Tidsramme: Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Optisk korrektion båret til test med Readalyzer eye tracker.
Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i visuel-motorisk integration
Tidsramme: Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Optisk korrektion slidt til test. Beery Visual-Motor Integration; standardscore med gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15
Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i pædiatrisk øjenspørgeskema (PedEyeQ)
Tidsramme: Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) domænescore; score for spørgeskemaelementer vil blive indhentet fra offentliggjorte opslagstabeller tilgængelige på www.pedig.net; skaleret til at score fra 0 til 100 (dårlig til bedste)
Baseline til 16 uger versus 16 uger til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marjean Kulp

Samarbejdspartnere

Beta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development
VividVision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk korrektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner