Ny amblyopibehandling med Virtual Reality-spill
17. juli 2025 oppdatert av: Marjean Kulp
Ny amblyopibehandling med dikoptiske, ulikhetsguidede, hånd-øye-koordinering forbedret, seriøse virtuelle virkelighetsspill
Målet med denne studien er å sammenligne endringen i amblyopisk øyeskarphet mellom behandlingsperioder hos barn med amblyopi i alderen 5-17 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er et 16-ukers kur med amblyopibehandling ved bruk av Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games i ca. 25 min/dag, 6 dager/uke mer effektiv for forbedring av amblyopisk øye-VA, binokularitet (stereoakuitet, undertrykkelse, justering), kontrastfølsomhet, oppmerksomhet, oculomotorisk funksjon, visuell-motorisk integrasjon og livskvalitet enn 16 uker med fortsatt briller alene?
Deltakerne vil hver tjene som sin egen kontroll og fullføre:
Behandlingsperiode 1: Fortsatt optisk korreksjon (briller) alene i 16 uker; Behandlingsperiode 2: Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games i 16 uker (ca. 25 min/dag, 6 dager/uke) pluss fortsatt optisk korreksjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marjean T Kulp, OD, MS
- Telefonnummer: 614-688-3336
- E-post: kulp.6@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Telefonnummer: 614-688-3336
- E-post: kulp.6@osu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 5 til 17 år
- Moderat til alvorlig unilateral amblyopi (logMAR best korrigert synsskarphet 0,3 til 1,3) assosiert med anisometropi og/eller strabismus på ≤5pd
- Alder normal VA i det ikke-namblyopiske øyet
- Brillekorreksjon (hvis nødvendig) brukt i minst 16 uker, eller til stabilitet av VA er demonstrert (<0,1 logMAR endring ved samme testmetode målt på 2 undersøkelser med minst 8 ukers mellomrom)
- Interokulær forskjell på ≥ 3 linjer
- Ingen amblyopibehandling de siste 2 ukene
- En pupillavstand på 52-72 mm (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Nærsynthet større enn -6,00 dioptrier (D) sfærisk ekvivalent i begge øyne.
- Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
- Tidligere dikoptisk behandling > 2 ukers varighet
- Okulær komorbiditet som kan redusere synsskarphet bestemt av en øyeundersøkelse utført i løpet av de siste 7 månedene (Merk: nystagmus i seg selv utelukker ikke deltakeren dersom synsskarphet ovenfor er oppfylt).
- Diplopi mer enn en gang per uke i løpet av den siste uken før påmelding etter foreldrerapport.
- Downs syndrom eller cerebral parese.
- Lysinduserte anfall
- Kjent simulatorsyke
- Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Deltakere med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optisk korreksjon alene
Optisk korreksjon alene (16 uker) (Hver deltaker vil fullføre begge studiebetingelsene.)
|
Optisk korreksjon (hvis nødvendig)
|
|
Eksperimentell: Terapeutiske (dikoptiske) Virtual Reality-spill pluss fortsatt optisk korreksjon
Terapeutiske (dikoptiske) Virtual Reality Games pluss fortsatt optisk korreksjon (16 uker) (Hver deltaker vil fullføre begge studiebetingelsene.)
|
Optisk korreksjon (hvis nødvendig)
Virtual Reality-spill for behandling av amblyopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i amblyopisk synsstyrke
Tidsramme: Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Optisk korreksjon båret for testing ved bruk av Amblyopia Treatment Study (ATS) protokoll; HOTV for alderen 5-6 år; E-ETDRS for alderen 7 år og eldre
|
Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i stereokuitet/kikkerthet
Tidsramme: Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Optisk korreksjon slitt for testing.
Stereoakuitetspoeng (buesekunder) beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40).
Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.
Null (4000) definert som en feil respons (eller mangel på et forsøk) på sommerfuglen uten en korrekt respons på 800 sekunders buenivå av Randot Preschool stereoacuity test.
Stereoakuitetspoeng vil bli ordnet og tildelt en rangeringsscore.
Endring i stereoskarphet vil bli beregnet som forskjellen i endring i rangert poengsum.
|
Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i amblyopisk øyekontrastfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Optisk korreksjon slitt for testing.
Spot Checks; Kontrastfølsomhetspoeng varierer fra unable (<0,90), og deretter fra 0,90 til 2,05 (med 0,05 log kontrastfølsomhetsenheter).
|
Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Optisk korreksjon slitt for testing.
Children's Color Trails Test (CCTT) er en nevropsykologisk standardisert test som måler oppmerksomhet, delt oppmerksomhet og hastighet på mental prosessering.
|
Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i lesing av øyebevegelser
Tidsramme: Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Optisk korreksjon slitt for testing med Readalyzer eye tracker.
|
Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i visuell-motorisk integrasjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Optisk korreksjon slitt for testing.
Beery Visual-Motor Integration; standardskårer med gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15
|
Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i pediatrisk øyespørreskjema (PedEyeQ)
Tidsramme: Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) domenepoengsum; score for spørreskjemaelementer vil bli hentet fra publiserte oppslagstabeller tilgjengelig på www.pedig.net;
skalert til å score fra 0 til 100 (dårlig til best)
|
Baseline til 16 uker versus 16 uker til 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023H0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .