Nowatorskie leczenie amblyopii za pomocą gier w wirtualnej rzeczywistości
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Marjean Kulp
Nowatorskie leczenie amblyopii za pomocą dichoptycznych, sterowanych rozbieżnościami, ulepszonej koordynacji ręka-oko, poważnych gier w wirtualnej rzeczywistości
Celem tego badania jest porównanie zmiany ostrości wzroku z niedowidzeniem pomiędzy okresami leczenia u dzieci z niedowidzeniem w wieku 5–17 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
To 16-tygodniowy kurs leczenia niedowidzenia z wykorzystaniem gier wirtualnej rzeczywistości Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) trwający ok. 25 minut dziennie, 6 dni w tygodniu skuteczniej poprawia VA niedowidzącego oka, obuoczność (stereoostrość, tłumienie, wyrównanie), wrażliwość na kontrast, uwagę, funkcje okoruchowe, integrację wzrokowo-ruchową i jakość życia niż 16 tygodni ciągłego same okulary?
Każdy z uczestników będzie pełnił funkcję własnej kontroli i wypełniał:
Okres leczenia 1: Kontynuacja samej korekcji optycznej (okulary) przez 16 tygodni; Okres leczenia 2: Terapeutyczne gry w wirtualnej rzeczywistości Vivid Vision (dichoptyczne) przez 16 tygodni (ok. 25 min/dzień, 6 dni w tygodniu) plus ciągła korekcja optyczna
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjean T Kulp, OD, MS
- Numer telefonu: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University College of Optometry
-
Kontakt:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Numer telefonu: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat
- Umiarkowana do ciężkiej jednostronna niedowidzenie (najlepiej skorygowana ostrość wzroku logMAR 0,3 do 1,3) powiązana z anizometropią i/lub zezem ≤5 pd
- Wiek w normie VA w oku nieambliotycznym
- Korekcja okularów (jeśli jest wymagana) noszonych przez co najmniej 16 tygodni lub do czasu wykazania stabilności VA (zmiana <0,1 logMAR tą samą metodą testową, mierzona podczas 2 badań w odstępie co najmniej 8 tygodni)
- Różnica międzyoczna ≥ 3 linii
- W ciągu ostatnich 2 tygodni nie stosowano leczenia niedowidzenia
- Rozstaw źrenic 52-72 mm (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Krótkowzroczność większa niż -6,00 dioptrii (D) odpowiednik sferyczny w obu oczach.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub operacja refrakcyjna.
- Poprzednie leczenie dichoptyczne trwające > 2 tygodnie
- Choroby współistniejące z oczami mogące powodować pogorszenie ostrości wzroku, stwierdzone w badaniu wzroku wykonanym w ciągu ostatnich 7 miesięcy (Uwaga: oczopląs sam w sobie nie wyklucza uczestnika, jeśli spełnione są powyższe kryteria ostrości wzroku).
- Podwójne widzenie częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego tygodnia przed zapisem według raportu rodziców.
- Zespół Downa lub porażenie mózgowe.
- Napady padaczkowe wywołane światłem
- Znana choroba symulacyjna
- Poważne opóźnienie rozwoju, które mogłoby zakłócać leczenie lub ocenę (w opinii badacza). Uczestnicy z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama korekcja optyczna
Sama korekcja optyczna (16 tygodni) (Każdy uczestnik spełni oba warunki badania.)
|
Korekcja optyczna (w razie potrzeby)
|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczne (dychoptyczne) gry wirtualnej rzeczywistości plus ciągła korekcja optyczna
Terapeutyczne (dychoptyczne) gry w wirtualnej rzeczywistości plus ciągła korekcja optyczna (16 tygodni) (Każdy uczestnik spełni oba warunki badania.)
|
Korekcja optyczna (w razie potrzeby)
Wirtualna rzeczywistość Gra w leczeniu niedowidzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej zmianie ostrości wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Korekcja optyczna noszona na potrzeby badania według protokołu badania leczenia amblyopii (ATS); HOTV dla dzieci w wieku 5-6 lat; E-ETDRS dla osób w wieku 7 lat i starszych
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie stereoostrości/obuoczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Korekcja optyczna założona do testów.
Wyniki stereoacuity (sekundy łuku) obliczone na podstawie testów stereoacuity Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool stereoacuity (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40).
Niższe wyniki wskazują na lepszą stereofonię.
Zero (4000) zdefiniowano jako nieprawidłową reakcję (lub brak próby) motyla bez prawidłowej reakcji na poziomie łuku 800 sekund w teście stereofonii Randot Preschool.
Wyniki stereoacuity zostaną uporządkowane i przypisane do rangi.
Zmiana w stereoostrości zostanie obliczona jako różnica zmiany w punktacji rankingowej.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
|
Różnica w średniej zmianie wrażliwości na kontrast niedowidzącego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Korekcja optyczna założona do testów.
Kontrole punktowe; Wyniki wrażliwości na kontrast wahają się od niemożliwego (<0,90), a następnie od 0,90 do 2,05 (o 0,05 log jednostki czułości kontrastu).
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
|
Różnica w średniej zmianie uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Korekcja optyczna założona do testów.
Dziecięcy test śladów kolorów (CCTT) to standaryzowany test neuropsychologiczny, który mierzy uwagę, podzielność uwagi i szybkość przetwarzania umysłowego.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
|
Różnica średniej zmiany w czytaniu ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Korekcja optyczna noszona do badania za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku Readalyzer.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
|
Różnica średniej zmiany w integracji wzrokowo-ruchowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Korekcja optyczna założona do testów.
Integracja wzrokowo-ruchowa Beery'ego; wyniki standardowe ze średnią 100, odchyleniem standardowym 15
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
|
Różnica w średniej zmianie w kwestionariuszu dotyczącym oczu u dzieci (PedEyeQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Wynik w dziedzinie pediatrycznego kwestionariusza okulistycznego (PedEyeQ); wyniki dla pozycji kwestionariusza zostaną uzyskane z opublikowanych tabel przeglądowych dostępnych na stronie www.pedig.net;
skalowany do wyniku od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego)
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni w porównaniu z 16 tygodni do 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .