Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny amblyopibehandling med virtuell verklighetsspel

30 april 2024 uppdaterad av: Marjean Kulp

Ny amblyopibehandling med dikoptisk, olikhetstyrd, förbättrad hand-öga-koordination, seriösa, virtuella verklighetsspel

Målet med denna studie är att jämföra förändringen i amblyopisk ögonskärpa mellan behandlingsperioder hos barn med amblyopi, i åldern 5-17 år. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Är en 16-veckors kur av amblyopibehandling med Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games i ca. 25 min/dag, 6 dagar/vecka effektivare för förbättring av amblyopisk ögon-VA, binocularitet (stereoacuity, suppression, alignment), kontrastkänslighet, uppmärksamhet, oculomotorisk funktion, visuell-motorisk integration och livskvalitet än 16 veckors fortsatt glasögon ensam?

Deltagarna kommer var och en att fungera som sin egen kontroll och slutföra:

Behandlingsperiod 1: Fortsatt optisk korrigering (glasögon) enbart i 16 veckor; Behandlingsperiod 2: Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality-spel i 16 veckor (ca. 25 min/dag, 6 dagar/vecka) plus fortsatt optisk korrigering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marjean T Kulp, OD, MS
  • Telefonnummer: 614-688-3336
  • E-post: kulp.6@osu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marjean T Kulp, OD, MS
          • Telefonnummer: 614-688-3336
          • E-post: kulp.6@osu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldrarna 5 till 17 år

  • Måttlig till svår unilateral amblyopi (logMAR bäst korrigerade synskärpa 0,3 till 1,3) associerad med anisometropi och/eller skelning på ≤5pd
  • Ålder normal VA i det nonamblyopiska ögat
  • Glasögonkorrigering (om så krävs) bärs i minst 16 veckor, eller tills stabilitet av VA har påvisats (<0,1 logMAR förändring med samma testmetod mätt vid 2 undersökningar med minst 8 veckors mellanrum)
  • Interokulär skillnad på ≥ 3 linjer
  • Ingen amblyopibehandling under de senaste 2 veckorna
  • Ett pupillavstånd på 52-72 mm (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Myopi större än -6,00 dioptrier (D) sfärisk ekvivalent i båda ögat.
  • Tidigare intraokulär eller refraktiv operation.
  • Tidigare dikoptisk behandling > 2 veckor lång
  • Okulär samsjuklighet som kan minska synskärpan bestämt av en okulär undersökning utförd under de senaste 7 månaderna (Obs: nystagmus i sig utesluter inte deltagaren om ovanstående synskärpa kriterier är uppfyllda).
  • Diplopi mer än en gång i veckan under den senaste veckan före inskrivning genom föräldrarapport.
  • Downs syndrom eller cerebral pares.
  • Ljusinducerade anfall
  • Känd simulatorsjuka
  • Allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Deltagare med lätt talförsening eller läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart optisk korrigering
Enbart optisk korrigering (16 veckor) (Varje deltagare kommer att genomföra båda studievillkoren.)
Enhet: Optisk korrigering
Optisk korrigering (om det behövs)
Experimentell: Terapeutiska (Dichoptic) Virtual Reality-spel plus fortsatt optisk korrigering
Terapeutiska (dikoptiska) virtuella verklighetsspel plus fortsatt optisk korrigering (16 veckor) (Varje deltagare kommer att slutföra båda studievillkoren.)
Enhet: Optisk korrigering
Optisk korrigering (om det behövs)
Enhet: Terapeutiska Dichoptic Virtual Reality-spel
Virtual Reality-spel för behandling av amblyopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelförändring i amblyopisk synskärpa
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Optisk korrigering som bärs för testning med Amblyopia Treatment Study (ATS) protokoll; HOTV för åldrarna 5-6 år; E-ETDRS för åldrarna 7 år och äldre
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i stereoskärpa/kikare
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Optisk korrigering bärs för testning. Stereoacuity-poäng (bågesekunder) beräknade baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Noll (4000) definieras som ett felaktigt svar (eller avsaknad av ett försök) på fjärilen utan ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå av Randot Preschool stereoacuity test. Stereokvalitetspoäng kommer att beställas och tilldelas en rangpoäng. Förändring i stereoskärpa kommer att beräknas som skillnaden i förändring i rankad poäng.
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Skillnad i medelförändring i amblyopisk-ögonkontrastkänslighet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Optisk korrigering bärs för testning. Punktkontroller; Kontrastkänslighetspoäng varierar från oförmögen (<0,90) och sedan från 0,90 till 2,05 (med 0,05 logaritmiska kontrastkänslighetsenheter).
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring i uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Optisk korrigering bärs för testning. Children's Color Trails Test (CCTT) är ett neuropsykologiskt standardiserat test som mäter uppmärksamhet, delad uppmärksamhet och hastigheten på mental bearbetning.
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Skillnad i medelförändring i läsning av ögonrörelser
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Optisk korrigering bärs för testning med Readalyzer eye tracker.
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Skillnad i medelförändring i visuell-motorisk integration
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Optisk korrigering bärs för testning. Beery Visual-Motor Integration; standardpoäng med medelvärde 100, standardavvikelse 15
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring i Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) domänpoäng; poäng för frågeformuläret kommer att erhållas från publicerade uppslagstabeller tillgängliga på www.pedig.net; skalas till poäng från 0 till 100 (sämst till bäst)
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marjean Kulp

Samarbetspartners

Beta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development
VividVision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023H0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Optisk korrigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera