Ny amblyopibehandling med virtuell verklighetsspel
17 juli 2025 uppdaterad av: Marjean Kulp
Ny amblyopibehandling med dikoptisk, olikhetstyrd, förbättrad hand-öga-koordination, seriösa, virtuella verklighetsspel
Målet med denna studie är att jämföra förändringen i amblyopisk ögonskärpa mellan behandlingsperioder hos barn med amblyopi, i åldern 5-17 år. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är en 16-veckors kur av amblyopibehandling med Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games i ca. 25 min/dag, 6 dagar/vecka effektivare för förbättring av amblyopisk ögon-VA, binocularitet (stereoacuity, suppression, alignment), kontrastkänslighet, uppmärksamhet, oculomotorisk funktion, visuell-motorisk integration och livskvalitet än 16 veckors fortsatt glasögon ensam?
Deltagarna kommer var och en att fungera som sin egen kontroll och slutföra:
Behandlingsperiod 1: Fortsatt optisk korrigering (glasögon) enbart i 16 veckor; Behandlingsperiod 2: Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality-spel i 16 veckor (ca. 25 min/dag, 6 dagar/vecka) plus fortsatt optisk korrigering
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marjean T Kulp, OD, MS
- Telefonnummer: 614-688-3336
- E-post: kulp.6@osu.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University College of Optometry
-
Kontakt:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Telefonnummer: 614-688-3336
- E-post: kulp.6@osu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldrarna 5 till 17 år
- Måttlig till svår unilateral amblyopi (logMAR bäst korrigerade synskärpa 0,3 till 1,3) associerad med anisometropi och/eller skelning på ≤5pd
- Ålder normal VA i det nonamblyopiska ögat
- Glasögonkorrigering (om så krävs) bärs i minst 16 veckor, eller tills stabilitet av VA har påvisats (<0,1 logMAR förändring med samma testmetod mätt vid 2 undersökningar med minst 8 veckors mellanrum)
- Interokulär skillnad på ≥ 3 linjer
- Ingen amblyopibehandling under de senaste 2 veckorna
- Ett pupillavstånd på 52-72 mm (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Myopi större än -6,00 dioptrier (D) sfärisk ekvivalent i båda ögat.
- Tidigare intraokulär eller refraktiv operation.
- Tidigare dikoptisk behandling > 2 veckor lång
- Okulär samsjuklighet som kan minska synskärpan bestämt av en okulär undersökning utförd under de senaste 7 månaderna (Obs: nystagmus i sig utesluter inte deltagaren om ovanstående synskärpa kriterier är uppfyllda).
- Diplopi mer än en gång i veckan under den senaste veckan före inskrivning genom föräldrarapport.
- Downs syndrom eller cerebral pares.
- Ljusinducerade anfall
- Känd simulatorsjuka
- Allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Deltagare med lätt talförsening eller läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart optisk korrigering
Enbart optisk korrigering (16 veckor) (Varje deltagare kommer att genomföra båda studievillkoren.)
|
Optisk korrigering (om det behövs)
|
|
Experimentell: Terapeutiska (Dichoptic) Virtual Reality-spel plus fortsatt optisk korrigering
Terapeutiska (dikoptiska) virtuella verklighetsspel plus fortsatt optisk korrigering (16 veckor) (Varje deltagare kommer att slutföra båda studievillkoren.)
|
Optisk korrigering (om det behövs)
Virtual Reality-spel för behandling av amblyopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelförändring i amblyopisk synskärpa
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Optisk korrigering som bärs för testning med Amblyopia Treatment Study (ATS) protokoll; HOTV för åldrarna 5-6 år; E-ETDRS för åldrarna 7 år och äldre
|
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i stereoskärpa/kikare
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Optisk korrigering bärs för testning.
Stereoacuity-poäng (bågesekunder) beräknade baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40).
Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.
Noll (4000) definieras som ett felaktigt svar (eller avsaknad av ett försök) på fjärilen utan ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå av Randot Preschool stereoacuity test.
Stereokvalitetspoäng kommer att beställas och tilldelas en rangpoäng.
Förändring i stereoskärpa kommer att beräknas som skillnaden i förändring i rankad poäng.
|
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
|
Skillnad i medelförändring i amblyopisk-ögonkontrastkänslighet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Optisk korrigering bärs för testning.
Punktkontroller; Kontrastkänslighetspoäng varierar från oförmögen (<0,90) och sedan från 0,90 till 2,05 (med 0,05 logaritmiska kontrastkänslighetsenheter).
|
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
|
Skillnad i genomsnittlig förändring i uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Optisk korrigering bärs för testning.
Children's Color Trails Test (CCTT) är ett neuropsykologiskt standardiserat test som mäter uppmärksamhet, delad uppmärksamhet och hastigheten på mental bearbetning.
|
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
|
Skillnad i medelförändring i läsning av ögonrörelser
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Optisk korrigering bärs för testning med Readalyzer eye tracker.
|
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
|
Skillnad i medelförändring i visuell-motorisk integration
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Optisk korrigering bärs för testning.
Beery Visual-Motor Integration; standardpoäng med medelvärde 100, standardavvikelse 15
|
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
|
Skillnad i genomsnittlig förändring i Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) domänpoäng; poäng för frågeformuläret kommer att erhållas från publicerade uppslagstabeller tillgängliga på www.pedig.net;
skalas till poäng från 0 till 100 (sämst till bäst)
|
Baslinje till 16 veckor kontra 16 veckor till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
22 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023H0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .