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Nuovo trattamento dell'ambliopia con giochi di realtà virtuale

17 luglio 2025 aggiornato da: Marjean Kulp

Nuovo trattamento per l'ambliopia con giochi dicoptici, guidati dalla disparità, coordinazione occhio-mano potenziata, seri, giochi di realtà virtuale

L'obiettivo di questo studio è confrontare il cambiamento dell'acuità oculare ambliope tra i periodi di trattamento nei bambini affetti da ambliopia, di età compresa tra 5 e 17 anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

È un corso di 16 settimane di trattamento dell'ambliopia utilizzando giochi di realtà virtuale terapeutici (dicoptici) Vivid Vision per ca. 25 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana più efficaci per il miglioramento della VA dell'occhio ambliope, della binocularità (stereoacuità, soppressione, allineamento), della sensibilità al contrasto, dell'attenzione, della funzione oculomotoria, dell'integrazione visuo-motoria e della qualità della vita rispetto a 16 settimane di trattamento continuo solo gli occhiali?

Ciascun partecipante fungerà da controllo e completerà:

Periodo di trattamento 1: correzione ottica continua (occhiali) da sola per 16 settimane; Periodo di trattamento 2: Giochi di realtà virtuale terapeutici (dicoptici) Vivid Vision per 16 settimane (ca. 25 minuti/giorno, 6 giorni/settimana) più correzione ottica continua

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marjean T Kulp, OD, MS
  • Numero di telefono: 614-688-3336
  • Email: kulp.6@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contatto:
          • Marjean T Kulp, OD, MS
          • Numero di telefono: 614-688-3336
          • Email: kulp.6@osu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni

  • Ambliopia unilaterale da moderata a grave (acuità visiva corretta migliore logMAR da 0,3 a 1,3) associata ad anisometropia e/o strabismo ≤ 5pd
  • VA normale per età nell'occhio non ambliope
  • Correzione degli occhiali (se richiesta) indossati per almeno 16 settimane o fino a quando non viene dimostrata la stabilità della VA (variazione <0,1 logMAR con lo stesso metodo di test misurata su 2 esami ad almeno 8 settimane di distanza)
  • Differenza interoculare di ≥ 3 linee
  • Nessun trattamento per l'ambliopia nelle ultime 2 settimane
  • Una distanza interpupillare di 52-72 mm (inclusa)

Criteri di esclusione:

  • Miopia superiore a -6,00 diottrie (D) equivalente sferico in entrambi gli occhi.
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o refrattivo.
  • Precedente trattamento dicottico di durata > 2 settimane
  • Comorbilità oculare che può ridurre l'acuità visiva determinata da un esame oculare eseguito negli ultimi 7 mesi (Nota: il nistagmo di per sé non esclude il partecipante se i criteri di acuità visiva di cui sopra sono soddisfatti).
  • Diplopia più di una volta alla settimana nell'ultima settimana prima dell'iscrizione tramite rapporto dei genitori.
  • Sindrome di Down o paralisi cerebrale.
  • Convulsioni indotte dalla luce
  • Conosciuta malattia da simulatore
  • Grave ritardo dello sviluppo che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione (a giudizio dello sperimentatore). Non sono esclusi i partecipanti con lieve ritardo nel linguaggio o difficoltà di lettura e/o di apprendimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo correzione ottica
Solo correzione ottica (16 settimane) (Ogni partecipante completerà entrambe le condizioni di studio.)
Dispositivo: Correzione ottica
Correzione ottica (se necessaria)
Sperimentale: Giochi di realtà virtuale terapeutici (dicoptici) più correzione ottica continua
Giochi di realtà virtuale terapeutici (dicoptici) più correzione ottica continua (16 settimane) (Ogni partecipante completerà entrambe le condizioni di studio.)
Dispositivo: Correzione ottica
Correzione ottica (se necessaria)
Dispositivo: Giochi di realtà virtuale dicottici terapeutici
Gioco di realtà virtuale per il trattamento dell'ambliopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Correzione ottica indossata per i test utilizzando il protocollo Amblyopia Treatment Study (ATS); HOTV per età 5-6 anni; E-ETDRS dai 7 anni in su
Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento di stereoacuità/binocularità
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Correzione ottica indossata per i test. Punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) calcolati sulla base dei test di stereoacuità Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. Nil (4000) definito come una risposta errata (o mancanza di un tentativo) sulla farfalla senza una risposta corretta su 800 secondi di livello dell'arco del test di stereoacuità Randot Preschool. I punteggi di stereoacuità verranno ordinati e verrà assegnato un punteggio in classifica. La variazione della stereoacuità verrà calcolata come differenza nella variazione del punteggio classificato.
Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Differenza nella variazione media della sensibilità al contrasto dell'occhio ambliopico
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Correzione ottica indossata per i test. Controlli a campione; i punteggi di sensibilità al contrasto vanno da incapace (<0,90) e quindi da 0,90 a 2,05 (per 0,05 unità logaritmiche di sensibilità al contrasto).
Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Differenza nella variazione media dell'attenzione
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Correzione ottica indossata per i test. Il Children's Color Trails Test (CCTT) è un test neuropsicologico standardizzato che misura l'attenzione, l'attenzione divisa e la velocità dell'elaborazione mentale.
Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Differenza nella variazione media nella lettura dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Correzione ottica indossata per i test con eye tracker Readalyzer.
Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Differenza nel cambiamento medio nell'integrazione visivo-motoria
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Correzione ottica indossata per i test. Integrazione visuo-motoria birraria; punteggi standard con media di 100, deviazione standard di 15
Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Differenza nella variazione media nel questionario oculistico pediatrico (PedEyeQ)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane
Punteggio del dominio del questionario oculistico pediatrico (PedEyeQ); i punteggi per gli elementi del questionario saranno ottenuti dalle tabelle di ricerca pubblicate disponibili su www.pedig.net; scalato per ottenere un punteggio da 0 a 100 (dal peggiore al migliore)
Baseline a 16 settimane rispetto a 16 settimane a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marjean Kulp

Collaboratori

Beta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development
VividVision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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