Nouveau traitement de l'amblyopie avec des jeux de réalité virtuelle
17 juillet 2025 mis à jour par: Marjean Kulp
Nouveau traitement de l'amblyopie avec des jeux de réalité virtuelle dichoptiques, guidés par les disparités, à coordination œil-main améliorés et sérieux
Le but de cette étude est de comparer l'évolution de l'acuité oculaire amblyope entre les périodes de traitement chez les enfants amblyopes, âgés de 5 à 17 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Il s'agit d'un traitement de 16 semaines pour l'amblyopie utilisant des jeux de réalité virtuelle Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) pendant environ 16 semaines. 25 min/jour, 6 jours/semaine plus efficace pour l'amélioration de l'AV de l'œil amblyope, de la binocularité (stéréoacuité, suppression, alignement), de la sensibilité au contraste, de l'attention, de la fonction oculomotrice, de l'intégration visuo-motrice et de la qualité de vie que 16 semaines de traitement continu. des lunettes seules ?
Les participants serviront chacun de leur propre contrôle et compléteront :
Période de traitement 1 : Poursuite de la correction optique (lunettes) seule pendant 16 semaines ; Période de traitement 2 : Jeux de réalité virtuelle Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) pendant 16 semaines (env. 25 min/jour, 6 jours/semaine) plus correction optique continue
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjean T Kulp, OD, MS
- Numéro de téléphone: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University College of Optometry
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Contact:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Numéro de téléphone: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 5 à 17 ans
- Amblyopie unilatérale modérée à sévère (acuité visuelle logMAR la mieux corrigée de 0,3 à 1,3) associée à une anisométropie et/ou un strabisme ≤ 5pd
- Âge VA normal dans l'œil non amblyope
- Correction de lunettes (si nécessaire) portées pendant au moins 16 semaines, ou jusqu'à ce que la stabilité de la VA soit démontrée (changement logMAR <0,1 par la même méthode de test mesuré sur 2 examens espacés d'au moins 8 semaines)
- Différence interoculaire ≥ 3 lignes
- Aucun traitement contre l'amblyopie au cours des 2 dernières semaines
- Une distance interpupillaire de 52-72 mm (inclus)
Critère d'exclusion:
- Myopie supérieure à -6,00 dioptries (D) équivalent sphérique dans chaque œil.
- Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure.
- Traitement dichoptique antérieur d'une durée > 2 semaines
- Comorbidité oculaire pouvant réduire l'acuité visuelle déterminée par un examen oculaire réalisé au cours des 7 derniers mois (Remarque : le nystagmus en soi n'exclut pas le participant si les critères d'acuité visuelle ci-dessus sont remplis).
- Diplopie plus d'une fois par semaine au cours de la dernière semaine précédant l'inscription selon le rapport parental.
- Syndrome de Down ou paralysie cérébrale.
- Crises induites par la lumière
- Maladie connue du simulateur
- Retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les participants présentant un léger retard d'élocution ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Correction optique seule
Correction optique seule (16 semaines) (Chaque participant remplira les deux conditions d'étude.)
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Correction optique (si nécessaire)
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Expérimental: Jeux de réalité virtuelle thérapeutiques (dichoptiques) et correction optique continue
Jeux de réalité virtuelle thérapeutiques (dichoptiques) plus correction optique continue (16 semaines) (Chaque participant remplira les deux conditions d'étude.)
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Correction optique (si nécessaire)
Jeu de réalité virtuelle pour le traitement de l'amblyopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement moyen dans l'acuité visuelle des yeux amblyopes
Délai: Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Correction optique portée pour les tests utilisant le protocole Amblyopia Treatment Study (ATS) ; HOTV pour les 5 à 6 ans ; E-ETDRS pour les 7 ans et plus
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Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement de stéréoacuité/binocularité
Délai: Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Correction optique portée pour les tests.
Scores de stéréoacuité (secondes d'arc) calculés sur la base des tests de stéréoacuité Randot Butterfly (scores : 2000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure stéréoacuité.
Nil (4000) défini comme une réponse incorrecte (ou une absence de tentative) sur le papillon sans réponse correcte sur 800 secondes de niveau d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool.
Les scores de stéréoacuité seront classés et attribués à un classement.
Le changement de stéréoacuité sera calculé comme la différence de changement dans le score classé.
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Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Différence de changement moyen dans la sensibilité au contraste oculaire amblyope
Délai: Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Correction optique portée pour les tests.
Vérifications ponctuelles ; les scores de sensibilité au contraste vont de impossible (<0,90), puis de 0,90 à 2,05 (par 0,05 unités log de sensibilité au contraste).
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Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Différence de changement moyen d'attention
Délai: Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Correction optique portée pour les tests.
Le Children's Color Trails Test (CCTT) est un test neuropsychologique standardisé qui mesure l'attention, l'attention divisée et la vitesse du traitement mental.
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Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Différence de changement moyen dans la lecture des mouvements oculaires
Délai: Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Correction optique portée pour les tests avec l'eye tracker Readalyzer.
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Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Différence de changement moyen dans l'intégration visuo-motrice
Délai: Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Correction optique portée pour les tests.
Intégration visuo-motrice Beery ; scores standards avec une moyenne de 100, un écart type de 15
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Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Différence de changement moyen dans le questionnaire oculaire pédiatrique (PedEyeQ)
Délai: Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Score de domaine du questionnaire oculaire pédiatrique (PedEyeQ) ; les scores pour les éléments du questionnaire seront obtenus à partir des tableaux de recherche publiés disponibles sur www.pedig.net ;
échelle pour un score de 0 à 100 (du pire au meilleur)
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Ligne de base à 16 semaines contre 16 semaines à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .