Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Amblyopiebehandlung mit Virtual-Reality-Spielen

17. Juli 2025 aktualisiert von: Marjean Kulp

Neuartige Amblyopiebehandlung mit dichoptischen, disparitätsgesteuerten, durch die Hand-Auge-Koordination verbesserten, seriösen Virtual-Reality-Spielen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der amblyoperischen Augenschärfe zwischen Behandlungsperioden bei Kindern mit Amblyopie im Alter von 5 bis 17 Jahren zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist ein 16-wöchiger Kurs zur Amblyopiebehandlung mit Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games für ca. 25 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche sind wirksamer für die Verbesserung der VA des amblyopen Auges, der Binokularität (Stereoakuität, Unterdrückung, Ausrichtung), der Kontrastempfindlichkeit, der Aufmerksamkeit, der Augenmotorik, der visuell-motorischen Integration und der Lebensqualität als 16 Wochen lang Brille allein?

Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle und führt Folgendes durch:

Behandlungszeitraum 1: Fortgesetzte optische Korrektur (Brille) allein über 16 Wochen; Behandlungszeitraum 2: Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games für 16 Wochen (ca. 25min/Tag, 6 Tage/Woche) plus weitere optische Korrektur

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marjean T Kulp, OD, MS
  • Telefonnummer: 614-688-3336
  • E-Mail: kulp.6@osu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marjean T Kulp, OD, MS
          • Telefonnummer: 614-688-3336
          • E-Mail: kulp.6@osu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren

  • Mittelschwere bis schwere einseitige Amblyopie (logMAR bestkorrigierte Sehschärfe 0,3 bis 1,3) verbunden mit Anisometropie und/oder Strabismus von ≤5pd
  • Altersnormale VA im nichtamblyopen Auge
  • Brillenkorrektur (falls erforderlich), die mindestens 16 Wochen lang getragen wird oder bis die Stabilität der VA nachgewiesen ist (<0,1 logMAR-Änderung bei derselben Testmethode, gemessen bei 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 8 Wochen)
  • Interokularer Unterschied von ≥ 3 Zeilen
  • Keine Amblyopiebehandlung in den letzten 2 Wochen
  • Ein Pupillenabstand von 52–72 mm (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Myopie größer als -6,00 sphärisches Dioptrienäquivalent (D) in beiden Augen.
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Operation.
  • Vorherige dichoptische Behandlung mit einer Dauer von > 2 Wochen
  • Augenkomorbidität, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann, bestimmt durch eine in den letzten 7 Monaten durchgeführte Augenuntersuchung (Hinweis: Nystagmus per se schließt den Teilnehmer nicht aus, wenn die oben genannten Sehschärfekriterien erfüllt sind).
  • Diplopie mehr als einmal pro Woche in der letzten Woche vor der Einschreibung laut Bericht der Eltern.
  • Down-Syndrom oder Zerebralparese.
  • Lichtinduzierte Anfälle
  • Bekannte Simulatorkrankheit
  • Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Teilnehmer mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allein die optische Korrektur
Allein optische Korrektur (16 Wochen) (Jeder Teilnehmer erfüllt beide Studienbedingungen.)
Gerät: Optische Korrektur
Optische Korrektur (falls erforderlich)
Experimental: Therapeutische (dichoptische) Virtual-Reality-Spiele plus fortlaufende optische Korrektur
Therapeutische (dichoptische) Virtual-Reality-Spiele plus fortlaufende optische Korrektur (16 Wochen) (Jeder Teilnehmer erfüllt beide Studienbedingungen.)
Gerät: Optische Korrektur
Optische Korrektur (falls erforderlich)
Gerät: Therapeutische dichoptische Virtual-Reality-Spiele
Virtual-Reality-Gameplay zur Behandlung von Amblyopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Änderung der Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Optische Korrektur, die zum Testen mit dem Amblyopie-Behandlungsstudienprotokoll (ATS) getragen wird; HOTV für 5–6 Jahre; E-ETDRS für Kinder ab 7 Jahren
Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Stereoschärfe/Binokularität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Zum Testen getragene optische Korrektur. Stereoacuity-Scores (Bogensekunden), berechnet auf Grundlage der Tests „Randot Butterfly“ (Scores: 2000, Null) und „Randot Preschool Stereoacuity“ (Scores: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Null (4000) definiert als eine falsche Reaktion (oder das Fehlen eines Versuchs) auf den Schmetterling ohne eine korrekte Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene des Randot-Stereoschärfetests. Stereoacuity-Scores werden geordnet und einem Rang-Score zugeordnet. Die Änderung der Stereoschärfe wird als Differenz der Änderung der Rangfolge berechnet.
Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Unterschied in der mittleren Änderung der Kontrastempfindlichkeit amblyopischer Augen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Zum Testen getragene optische Korrektur. Stichproben: Die Kontrastempfindlichkeitswerte reichen von „unfähig“ (<0,90) und dann von 0,90 bis 2,05 (um 0,05 logarithmische Kontrastempfindlichkeitseinheiten).
Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Unterschied in der mittleren Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Zum Testen getragene optische Korrektur. Der Children's Color Trails Test (CCTT) ist ein neuropsychologischer standardisierter Test, der die Aufmerksamkeit, die geteilte Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung misst.
Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Unterschied in der mittleren Änderung der Augenbewegungen beim Lesen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Optische Korrektur zum Testen mit dem Readalyzer Eyetracker.
Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Unterschied in der mittleren Veränderung der visuell-motorischen Integration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Zum Testen getragene optische Korrektur. Beery Visuell-motorische Integration; Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15
Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Unterschied in der mittleren Veränderung im pädiatrischen Augenfragebogen (PedEyeQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen
Domain-Score des Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ); Die Punktzahlen für Fragebogenelemente werden aus veröffentlichten Nachschlagetabellen ermittelt, die unter www.pedig.net verfügbar sind. skaliert auf eine Bewertung von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten)
Ausgangswert bis 16 Wochen im Vergleich zu 16 Wochen bis 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marjean Kulp

Mitarbeiter

Beta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development
VividVision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optische Korrektur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren