Uusi amblyopiahoito virtuaalitodellisuuspeleillä
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Marjean Kulp
Uusi amblyopiahoito kaksijakoisilla, eroohjatuilla, käsi-silmä-koordinaatiolla tehostetuilla, vakavilla virtuaalitodellisuuspeleillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata amblyopian silmien tarkkuuden muutosta hoitojaksojen välillä 5-17-vuotiailla lapsilla, joilla on amblyopia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
On 16 viikon amblyopiahoitojakso Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games -pelillä noin. 25 min/päivä, 6 päivää/viikko tehokkaampi parantamaan amblyopic-eye VA:ta, binokulaarisuutta (stereoakuutio, suppressio, kohdistus), kontrastiherkkyyttä, tarkkaavaisuutta, silmän motorista toimintaa, visuaalisen ja motorisen integraation ja elämänlaatua kuin 16 viikon jatkuva lasit yksin?
Osallistujat toimivat kukin omana kontrollinaan ja suorittavat:
Hoitojakso 1: Jatkuva optinen korjaus (lasit) yksinään 16 viikon ajan; Hoitojakso 2: Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games 16 viikon ajan (n. 25 min/päivä, 6 päivää/viikko) plus jatkuva optinen korjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marjean T Kulp, OD, MS
- Puhelinnumero: 614-688-3336
- Sähköposti: kulp.6@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University College of Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Puhelinnumero: 614-688-3336
- Sähköposti: kulp.6@osu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat 5–17-vuotiaita
- Keskivaikea tai vaikea yksipuolinen amblyopia (logMAR-paras korjattu näöntarkkuus 0,3–1,3), johon liittyy anisometropia ja/tai strabismus ≤5 pd
- Ikä normaali VA ei-mblyopic silmässä
- Silmälasien korjaus (tarvittaessa) käytettynä vähintään 16 viikkoa tai kunnes VA:n stabiilisuus on osoitettu (<0,1 logMAR-muutos samalla testausmenetelmällä mitattuna kahdessa tutkimuksessa, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa)
- Silmien välinen ero ≥ 3 viivaa
- Ei amblyopiahoitoa viimeisen 2 viikon aikana
- Pupillien välinen etäisyys 52-72 mm (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Likinäköisyys, joka on suurempi kuin -6,00 dioptria (D) pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä.
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus.
- Aikaisempi dikoptinen hoito > 2 viikkoa
- Silmän samanaikainen sairaus, joka voi heikentää näöntarkkuutta, määritetty viimeisten 7 kuukauden aikana tehdyssä silmätutkimuksessa (Huomautus: nystagmus sinänsä ei sulje pois osallistujaa, jos yllä mainitut näöntarkkuuden kriteerit täyttyvät).
- Diplopia useammin kuin kerran viikossa viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista vanhempainilmoituksen mukaan.
- Downin oireyhtymä tai aivohalvaus.
- Valon aiheuttamat kohtaukset
- Tunnettu simulaattorisairaus
- Vaikea kehitysviive, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Osallistujia, joilla on lievä puheviive tai luku- ja/tai oppimisvamma, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkkä optinen korjaus
Pelkkä optinen korjaus (16 viikkoa) (Jokainen osallistuja suorittaa molemmat tutkimusehdot.)
|
Optinen korjaus (tarvittaessa)
|
|
Kokeellinen: Terapeuttiset (dikoptiset) virtuaalitodellisuuspelit sekä jatkuva optinen korjaus
Terapeuttiset (dikoptiset) virtuaalitodellisuuspelit sekä jatkuva optinen korjaus (16 viikkoa) (Jokainen osallistuja suorittaa molemmat tutkimusehdot.)
|
Optinen korjaus (tarvittaessa)
Virtuaalitodellisuuspeli amblyopian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa amblyoopisen silmän näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Optinen korjaus, jota käytetään testaukseen käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -protokollaa; HOTV 5-6-vuotiaille; E-ETDRS 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa stereotarkkuudessa / kiikaraisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Optinen korjaus käytetty testausta varten.
Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettu Randot Butterfly (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) perusteella.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.
Nolla (4000) määritellään vääräksi reaktioksi (tai yrityksen puutteeksi) perhosella ilman oikeaa vastetta 800 sekunnin kaaren tasolla Randot Preschool -stereotarkkuustestissä.
Stereoakuiteettipisteet järjestetään ja niille annetaan arvopisteet.
Muutos stereotarkkuudessa lasketaan paremmuusjärjestyksen muutoksen erona.
|
Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
|
Amblyopic-silmän kontrastiherkkyyden keskimääräisen muutoksen ero
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Optinen korjaus käytetty testausta varten.
Pistetarkistukset; Kontrastiherkkyyspisteet vaihtelevat kyvyttömästä (<0,90) ja sitten 0,90:stä 2,05:een (0,05 log-kontrastiherkkyysyksiköllä).
|
Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
|
Keskimääräisen huomionmuutoksen ero
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Optinen korjaus käytetty testausta varten.
Children's Color Trails Test (CCTT) on neuropsykologinen standardoitu testi, joka mittaa huomiokykyä, jakautunutta huomiota ja henkisen prosessoinnin nopeutta.
|
Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lukusilmien liikkeissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Optinen korjaus käytetty testausta varten Readalyzer-silmäseurantalaitteella.
|
Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa visuaalisen ja moottorin integraatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Optinen korjaus käytetty testausta varten.
Beery Visual-Motor Integration; standardipisteet, joiden keskiarvo on 100, keskihajonta 15
|
Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
|
Keskimääräisen muutoksen ero lastensilmäkyselyssä (PedEyeQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) verkkotunnuksen pisteet; pisteet kyselylomakkeille saadaan julkaistuista hakutaulukoista, jotka ovat saatavilla osoitteessa www.pedig.net;
skaalattu arvoihin 0-100 (pahimmasta parhaaseen)
|
Lähtötaso 16 viikkoon verrattuna 16 viikkoon 32 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .