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小児および成人患者におけるEFADおよび/またはPNACの発症リスクを評価するためのSMOFlipidの安全性研究

2026年7月16日 更新者：Fresenius Kabi

生後1か月から17歳までの小児患者および成人患者における必須脂肪酸欠乏症（EFAD）および/または非経口栄養関連胆汁うっ滞（PNAC）の発症リスクを評価するためのSMOFlipidの単群非盲検安全性研究、 8週間以上の非経口栄養治療が必要と予想される方

SMOFlipidによる8週間以上の非経口栄養治療が必要と予想される生後1か月以上の成人および小児患者におけるEFADおよび/またはPNACの発症リスクを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60638
        • まだ募集していません
        • The University of Chicago
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

年齢制限: 大人

包含基準:

  1. 生後1か月以上の男性または女性の患者。
  2. 少なくとも週5日のPNを必要とする患者。
  3. 登録時に総エネルギー必要量の 80% 以上を PN として受け、少なくとも 56 日間は総エネルギー必要量の 80% 以上を PN として受け取ることが予想される患者。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。 小児患者の場合は、親または法定代理人からインフォームドコンセントを取得する必要があります。 可能であれば、小児患者の同意も得なければなりません（現地の法律に従って）。

除外基準:

  1. -研究参加前6か月以内にSMOFlipid以外の脂質注射用エマルションを使用している
  2. 魚、卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、またはSMOFlipidの有効成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  3. 高脂血症または高トリグリセリド血症を特徴とする脂質代謝障害（乳児の血清トリグリセリド濃度＞250 mg/dL、または高齢の小児および成人患者では＞400 mg/dL）。
  4. アミノ酸代謝の先天異常。
  5. 心肺の不安定性（肺水腫、心不全、心筋梗塞、アシドーシス、および大幅な昇圧剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性を含む）。
  6. 血球貪食症候群。
  7. 肝酵素（AST、ALT、GGTのいずれか）が正常範囲の上限の2倍を超えている
  8. 直接ビリルビンが正常範囲の上限の2倍を超える
  9. INRが正常範囲の上限の2倍を超えており、患者は経口抗凝固薬を受けていない。
  10. 直接ビリルビンが2.0 mg/dL以上増加する、IFALD以外の既知の肝疾患。
  11. 臨床的に重大な異常レベルの血清電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、リン酸塩）。
  12. スクリーニング時の血液培養陽性によって証明される活動性血流感染。
  13. 重度の腎不全（eGFR < 15 ml/min / 1.73 m2）。腎代替療法を受けている患者を含む。
  14. 血液のpH、酸素飽和度、または二酸化炭素の異常。
  15. 妊娠中または授乳中。
  16. 別の介入臨床研究への参加。
  17. 56日を超えて生存する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム SMOFlipid®（脂質注入用エマルション）
治験薬：SMOFlipid®（脂質注射用乳剤）。
薬：SMOFlipid®（脂質注入用乳剤）
SMOFlipid は、静脈内注入用の滅菌、非発熱性、白色の均一な脂質エマルジョンです。 SMOFlipid の脂質含有量は 0.20 g/mL で、大豆油、MCT、オリーブ油、魚油の混合物で構成されています。 SMOFlipid は薬物療法グループ「非経口栄養剤、脂肪乳剤用ソリューション」(ATC コード: B05BA02) に属します。 SMOFlipid は、正期産児や早産児を含む成人および小児患者において、経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌である場合の非経口栄養のためのカロリーと必須脂肪酸の供給源として適応されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNACの発生率
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
直接ビリルビン値 > 2 mg/dL として定義され、最初のサンプルの 7 日後に採取された 2 番目のサンプルによって確認されます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
ビリルビンが 2mg/dL を超えるまでの時間
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
(最初のサンプルから 7 日後に採取された 2 番目のサンプルによって確認されました)
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
EFADの発生率
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
EFAD を評価するための総血漿中のトリエン/テトラエン比 (Holman 1960)、EFAD の重症度はトリエン/テトラエン比に基づいて、疑わしい場合 ≥ 0.05、中程度 ≥ 0.20、重度 ≥ 0.40 として等級付けされます (Cober et al 2012)。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
臨床的EFADの発生率
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
脂肪酸
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
リノール酸、α-リノレン酸、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、ミード酸を含む全血漿中で分析
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査値: 中性脂肪
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
検査値: 直接ビリルビン
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
検査値: 総ビリルビン
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
臨床検査値: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
臨床検査値: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
臨床検査値: ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
臨床検査値: アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
検査値: クレアチニン
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
検査値: 尿素窒素
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
臨床検査値: 電解質
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
検査値: グルコース
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
検査値: 総タンパク質
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
血液検査値: 白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)、および血小板数
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
検査値血液学: ヘモグロビン
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
臨床検査値 血液学 ヘマトクリット
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
血液学検査値: 国際正規化比
時間枠：治療開始前のベースラインで適格性を評価する
治療開始前のベースラインで適格性を評価する
バイタルサイン: 血圧
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
バイタルサイン: 心拍数
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
バイタルサイン: 体温
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
有害事象の発生率
時間枠：最後の研究 PN 終了後まで治療を開始（小児患者の場合は +6 か月）。研究治療は、最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年間（連続 365 日）続きます。
最後の研究 PN 終了後まで治療を開始（小児患者の場合は +6 か月）。研究治療は、最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年間（連続 365 日）続きます。
BMI
時間枠：治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。
BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったものです。 あるいは、BMI は、体重 (キログラム) を身長 (平方センチメートル) で割って、その結果に 10,000 を掛けることによって計算できます。
治療開始から最後の研究終了後まで PN 治療期間：研究治療は最低 8 週間（連続 56 日）、PN が示されている限り最長 1 年（連続 365 日）続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fresenius Kabi

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Rudolph, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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