Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van SMOFlipid om het risico op het ontwikkelen van EFAD en/of PNAC bij pediatrische en volwassen patiënten te evalueren

16 juli 2026 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Een eenarmig open-label veiligheidsonderzoek naar SMOFlipid om het risico op het ontwikkelen van essentiële vetzuurdeficiëntie (EFAD) en/of parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC) te evalueren bij pediatrische patiënten van 1 maand tot 17 jaar en bij volwassen patiënten, Van wie wordt verwacht dat ze acht weken of langer parenterale voedingsbehandeling nodig zullen hebben

Evalueer het risico op het ontwikkelen van EFAD en/of PNAC bij volwassen en pediatrische patiënten van 1 maand en ouder, die naar verwachting 8 weken of langer parenterale voedingsbehandeling met SMOFlipid nodig zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Leeftijdsgrenzen: en volwassenen

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, minstens 1 maand oud.
  2. Patiënten die minimaal 5 dagen per week PN nodig hebben.
  3. Patiënten die bij inschrijving 80% of meer van hun totale energiebehoefte als PN ontvangen en van wie wordt verwacht dat zij gedurende ten minste 56 dagen 80% of meer van hun totale energiebehoefte als PN zullen ontvangen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Bij pediatrische patiënten moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordigers. Indien mogelijk moet ook de toestemming van de pediatrische patiënt worden verkregen (volgens de lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een andere injecteerbare lipide-emulsie dan SMOFlipid binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwitten, of voor één van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van SMOFlipid.
  3. Hyperlipidemie of stoornissen van het lipidenmetabolisme gekenmerkt door hypertriglyceridemie (serumtriglyceridenconcentratie >250 mg/dl bij zuigelingen of >400 mg/dl bij oudere pediatrische en volwassen patiënten).
  4. Aangeboren fouten in het aminozuurmetabolisme.
  5. Cardiopulmonale instabiliteit (waaronder longoedeem, hartinsufficiëntie, myocardinfarct, acidose en hemodynamische instabiliteit die aanzienlijke vasopressorondersteuning vereisen).
  6. Hemofagocytisch syndroom.
  7. Leverenzymen (hetzij AST, hetzij ALT, of GGT) overschrijden 2 x de bovengrens van het normale bereik
  8. Direct bilirubine hoger dan 2 x de bovengrens van het normale bereik
  9. INR hoger dan 2 x de bovengrens van het normale bereik en patiënt krijgt geen orale anticoagulantia.
  10. Elke bekende leveraandoening buiten IFALD die het directe bilirubine met ≥2,0 mg/dl zal verhogen.
  11. Klinisch significante abnormale waarden van serumelektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, fosfaat).
  12. Actieve bloedbaaninfectie aangetoond door positieve bloedkweek bij screening.
  13. Ernstig nierfalen (eGFR <15 ml/min per 1,73 m2), inclusief patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
  14. Abnormale pH van het bloed, zuurstofverzadiging of kooldioxide.
  15. Zwangerschap of borstvoeding.
  16. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  17. Het is onwaarschijnlijk dat het langer dan 56 dagen zal overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige SMOFlipid® (injecteerbare lipide-emulsie)
Onderzoeksgeneesmiddel: SMOFlipid® (injecteerbare lipidenemulsie).
Geneesmiddel: SMOFlipid® (injecteerbare lipide-emulsie)
SMOFlipid is een steriele, niet-pyrogene, witte, homogene lipidenemulsie voor intraveneuze infusie. Het lipidegehalte van SMOFlipid is 0,20 g/ml en bestaat uit een mengsel van sojaolie, MCT, olijfolie en visolie. SMOFlipid behoort tot de farmacotherapeutische groep: "Oplossingen voor parenterale voeding, vetemulsies" (ATC-code: B05BA02). SMOFlipid is geïndiceerd bij volwassen en pediatrische patiënten, inclusief voldragen en premature neonaten, als een bron van calorieën en essentiële vetzuren voor parenterale voeding wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PNAC
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
gedefinieerd als direct bilirubineniveau > 2 mg/dl, bevestigd door een tweede monster verzameld 7 dagen na het eerste monster
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Tijd om bilirubine > 2 mg/dl te richten
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
(bevestigd door een tweede monster verzameld 7 dagen na het eerste)
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Incidentie van EFAD
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Trieen/tetraeen-verhouding in totaal plasma om EFAD te beoordelen (Holman 1960). De ernst van EFAD zal worden beoordeeld op basis van de trieen/tetraeen-verhouding, zoals vermoed ≥ 0,05, matig ≥ 0,20 en ernstig ≥ 0,40 (Cober et al 2012)
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Incidentie van klinische EFAD
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Vetzuren
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
geanalyseerd in totaal plasma, inclusief linolzuur, α-linoleenzuur, arachidonzuur, docosahexaeenzuur, eicosapentaeenzuur en Mead-zuur
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumwaarden: triglyceriden
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: direct bilirubine
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: totaal bilirubine
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: creatinine
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: ureumstikstof
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: elektrolyten
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: glucose
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden: totaal eiwit
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden hematologie: aantal witte bloedcellen (WBC), aantal rode bloedcellen (RBC) en aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden hematologie: Hemoglobine
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden hematologie Hematocriet
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Laboratoriumwaarden hematologie: Internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Bij baseline vóór aanvang van de behandeling om de geschiktheid te beoordelen
Bij baseline vóór aanvang van de behandeling om de geschiktheid te beoordelen
Vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot na het einde van de laatste studie PN (+6 maanden voor pediatrische patiënten). De onderzoeksbehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
Start van de behandeling tot na het einde van de laatste studie PN (+6 maanden voor pediatrische patiënten). De onderzoeksbehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
BMI
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).
BMI is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat. Als alternatief kan de BMI worden berekend door het gewicht in kilogrammen te delen door de lengte in centimeters in het kwadraat en het resultaat vervolgens met 10.000 te vermenigvuldigen.
Begin van de behandeling tot na het einde van de laatste studie-PN. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 8 weken (56 opeenvolgende dagen) en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 1 jaar (365 opeenvolgende dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren