Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av SMOFlipid för att utvärdera risken för att utveckla EFAD och/eller PNAC hos pediatriska och vuxna patienter

16 februari 2024 uppdaterad av: Fresenius Kabi

En enarmad öppen säkerhetsstudie av SMOFlipid för att utvärdera risken för att utveckla essentiell fettsyrabrist (EFAD) och/eller parenteral nutrition-associerad kolestas (PNAC) hos pediatriska patienter i åldern 1 månad till 17 år och hos vuxna patienter, Som förväntas behöva 8 veckor eller längre av parenteral nutritionsbehandling

Utvärdera risken för att utveckla EFAD och/eller PNAC hos vuxna och pediatriska patienter 1 månad och äldre, som förväntas behöva 8 veckor eller längre av parenteral nutritionsbehandling med SMOFlipid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Åldersgränser: och vuxna

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, minst 1 månad gamla.
  2. Patienter som behöver PN i minst 5 dagar/vecka.
  3. Patienter som får 80 % eller mer av sitt totala energibehov som PN vid inskrivningen och som förväntas få 80 % eller mer av sitt totala energibehov som PN under minst 56 dagar.
  4. Skriftligt informerat samtycke. När det gäller pediatriska patienter måste informerat samtycke erhållas från föräldrar eller juridiska ombud. Om möjligt måste även den pediatriska patientens samtycke erhållas (enligt lokal lag).

Exklusions kriterier:

  1. Användning av någon annan injicerbar lipidemulsion än SMOFlipid inom 6 månader före studiedeltagandet
  2. Känd överkänslighet mot fisk, ägg, sojabönor eller jordnötsproteiner eller mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i SMOFlipid.
  3. Hyperlipidemi eller störningar i lipidmetabolismen kännetecknad av hypertriglyceridemi (serumtriglyceridkoncentration >250 mg/dL hos spädbarn eller >400 mg/dL hos äldre pediatriska och vuxna patienter).
  4. Medfödda fel i aminosyrametabolismen.
  5. Kardiopulmonell instabilitet (inklusive lungödem, hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, acidos och hemodynamisk instabilitet som kräver betydande vasopressorstöd).
  6. Hemofagocytiskt syndrom.
  7. Leverenzymer (antingen AST, eller ALT eller GGT) som överskrider 2 x den övre gränsen för normalområdet
  8. Direkt bilirubin överstiger 2 x den övre normalgränsen
  9. INR överstiger 2 x den övre normalgränsen och patienten som inte får orala antikoagulantia.
  10. Alla kända levertillstånd utanför IFALD som ökar direkt bilirubin ≥2,0 mg/dL.
  11. Kliniskt signifikanta onormala nivåer av någon serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, fosfat).
  12. Aktiv blodomloppsinfektion påvisad genom positiv blododling vid screening.
  13. Svår njursvikt (eGFR <15 ml/min per 1,73 m2) inklusive patienter på njurersättningsterapi.
  14. Onormalt pH i blodet, syremättnad eller koldioxid.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie.
  17. Det är osannolikt att överleva längre än 56 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm SMOFlipid® (lipidinjicerbar emulsion)
Undersökningsläkemedel: SMOFlipid® (lipidinjicerbar emulsion).
Läkemedel: SMOFlipid® (lipidinjicerbar emulsion)
SMOFlipid är en steril, icke-pyrogen, vit, homogen lipidemulsion för intravenös infusion. Lipidhalten i SMOFlipid är 0,20 g/ml och består av en blandning av sojaolja, MCT, olivolja och fiskolja. SMOFlipid tillhör den farmakoterapeutiska gruppen: "Lösningar för parenteral nutrition, fettemulsioner" (ATC-kod: B05BA02). SMOFlipid är indicerat för vuxna och pediatriska patienter, inklusive fullgångna och prematura nyfödda, som en källa till kalorier och essentiella fettsyror för parenteral näring när oral eller enteral näring inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PNAC
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
definieras som direkt bilirubinnivå > 2 mg/dL, bekräftad av ett andra prov som tagits 7 dagar efter det första provet
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Tid för att styra bilirubin > 2mg/dL
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
(bekräftat av ett andra prov som tagits 7 dagar efter det första)
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Förekomst av EFAD
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Trien/tetraen-förhållandet i total plasma för att bedöma EFAD (Holman 1960), Allvarligheten av EFAD kommer att graderas baserat på trien/tetraen-kvoten, som misstänkt ≥ 0,05, måttlig ≥ 0,20 och svår ≥ 0,40 (Cober et al 2012)
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Förekomst av klinisk EFAD
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Fettsyror
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
analyseras i total plasma, inklusive linolsyra, α-linolensyra, arakidonsyra, dokosahexaensyra, eikosapentaensyra och mjödsyra
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorievärden: triglycerider
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: direkt bilirubin
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: totalt bilirubin
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: kreatinin
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: ureakväve
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: elektrolyter
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: glukos
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden: totalt protein
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden hematologi: antal vita blodkroppar (WBC), antal röda blodkroppar (RBC) och antal blodplättar
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden hematologi: Hemoglobin
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden hematologi Hematokrit
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Laboratorievärden hematologi: Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: Vid baslinjen innan behandlingen påbörjas för att bedöma lämpligheten
Vid baslinjen innan behandlingen påbörjas för att bedöma lämpligheten
Vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart tills efter avslutad sista studie PN (+6 månader för pediatriska patienter). Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge PN är indicerat, upp till 1 år (365 dagar i följd).
Behandlingsstart tills efter avslutad sista studie PN (+6 månader för pediatriska patienter). Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge PN är indicerat, upp till 1 år (365 dagar i följd).
BMI
Tidsram: Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).
BMI är vikten i kilogram dividerat med höjden i meter i kvadrat. Alternativt kan BMI beräknas genom att dividera vikten i kilogram med höjden i centimeter i kvadrat och sedan multiplicera resultatet med 10 000.
Behandlingsstart till efter slutet av den senaste studien PN Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 8 veckor (56 dagar i följd) och så länge som PN är indikerad, upp till 1 år (365 dagar i följd).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMOFlipid® (lipidinjicerbar emulsion)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera