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Estudo de segurança do SMOFlipid para avaliar o risco de desenvolvimento de EFAD e/ou PNAC em pacientes pediátricos e adultos

16 de julho de 2026 atualizado por: Fresenius Kabi

Um estudo de segurança aberto de braço único de SMOFlipid para avaliar o risco de desenvolvimento de deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD) e/ou colestase associada à nutrição parenteral (PNAC) em pacientes pediátricos de 1 mês a 17 anos de idade e em pacientes adultos, Que deverão precisar de 8 semanas ou mais de tratamento de nutrição parenteral

Avalie o risco de desenvolver EFAD e/ou PNAC em pacientes adultos e pediátricos com 1 mês de idade ou mais, que deverão necessitar de 8 semanas ou mais de tratamento de nutrição parenteral com SMOFlipid.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • Thomas R. Ziegler, M.D.
          • Número de telefone: 404-727-7351
          • E-mail: tzieg01@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Limites de idade: e adultos

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 1 mês de idade.
  2. Pacientes que necessitam de NP por pelo menos 5 dias/semana.
  3. Pacientes que recebem 80% ou mais de suas necessidades energéticas totais como NP no momento da inscrição e que se espera que recebam 80% ou mais de suas necessidades energéticas totais como NP por pelo menos 56 dias.
  4. Consentimento informado por escrito. No caso de pacientes pediátricos, o consentimento informado deve ser obtido dos pais ou representantes legais. Se possível, também deverá ser obtido o consentimento do paciente pediátrico (de acordo com a legislação local).

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer outra emulsão lipídica injetável que não seja SMOFlipid nos 6 meses anteriores à participação no estudo
  2. Hipersensibilidade conhecida às proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim, ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes do SMOFlipid.
  3. Hiperlipidemia ou distúrbios do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia (concentração sérica de triglicerídeos >250 mg/dL em bebês ou >400 mg/dL em pacientes pediátricos e adultos mais velhos).
  4. Erros inatos do metabolismo de aminoácidos.
  5. Instabilidade cardiopulmonar (incluindo edema pulmonar, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidose e instabilidade hemodinâmica requerendo suporte vasopressor significativo).
  6. Síndrome hemofagocítica.
  7. Enzimas hepáticas (AST, ALT ou GGT) excedendo 2 x o limite superior da faixa normal
  8. Bilirrubina direta excedendo 2 x limite superior da faixa normal
  9. INR excedendo 2 x o limite superior da normalidade e paciente não recebendo anticoagulantes orais.
  10. Qualquer condição hepática conhecida fora do IFALD que aumentará a bilirrubina direta ≥2,0 mg/dL.
  11. Níveis anormais clinicamente significativos de qualquer eletrólito sérico (sódio, potássio, magnésio, cálcio, cloreto, fosfato).
  12. Infecção ativa da corrente sanguínea demonstrada por hemocultura positiva na triagem.
  13. Insuficiência renal grave (TFGe <15 ml/min por 1,73 m2), incluindo pacientes em terapia de substituição renal.
  14. PH sanguíneo anormal, saturação de oxigênio ou dióxido de carbono.
  15. Gravidez ou lactação.
  16. Participação em mais um estudo clínico intervencionista.
  17. É improvável que sobreviva por mais de 56 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SMOFlipid® de braço único (emulsão lipídica injetável)
Medicamento experimental: SMOFlipid® (emulsão lipídica injetável).
Medicamento: SMOFlipid® (emulsão lipídica injetável)
SMOFlipid é uma emulsão lipídica estéril, apirogênica, branca e homogênea para infusão intravenosa. O conteúdo lipídico do SMOFlipid é de 0,20 g/mL e compreende uma mistura de óleo de soja, MCT, azeite e óleo de peixe. SMOFlipid pertence ao grupo farmacoterapêutico: "Soluções para nutrição parenteral, emulsões gordurosas" (código ATC: B05BA02). SMOFlipid é indicado em pacientes adultos e pediátricos, incluindo neonatos a termo e prematuros, como fonte de calorias e ácidos graxos essenciais para nutrição parenteral quando a nutrição oral ou enteral não for possível, insuficiente ou contraindicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PNAC
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
definido como nível de bilirrubina direta > 2 mg/dL, confirmado por uma segunda amostra coletada 7 dias após a primeira amostra
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Hora de direcionar bilirrubina > 2mg/dL
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
(confirmado por uma segunda amostra colhida 7 dias após a primeira)
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Incidência de EFAD
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Razão trieno/tetraeno no plasma total para avaliar EFAD (Holman 1960). A gravidade da EFAD será classificada com base na razão trieno/tetraeno, conforme suspeita ≥ 0,05, moderada ≥ 0,20 e grave ≥ 0,40 (Cober et al 2012)
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Incidência de EFAD clínica
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Ácidos graxos
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
analisado no plasma total, incluindo ácido linoléico, ácido α-linolênico, ácido araquidônico, ácido docosahexaenóico, ácido eicosapentaenóico e ácido Mead
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores laboratoriais: triglicerídeos
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: bilirrubina direta
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: bilirrubina total
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: creatinina
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: nitrogênio ureico
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: eletrólitos
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: glicose
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais: proteína total
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais hematológicos: contagem de glóbulos brancos (leucócitos), contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e contagem de plaquetas
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais hematologia: Hemoglobina
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais Hematologia Hematócrito
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Valores laboratoriais hematológicos: Razão normalizada internacional
Prazo: No início do estudo, antes do início do tratamento, para avaliar a elegibilidade
No início do estudo, antes do início do tratamento, para avaliar a elegibilidade
Sinais vitais: Pressão arterial
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Incidência de eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN (+6 meses para pacientes pediátricos). O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto a PN for indicada, até 1 ano (365 dias consecutivos).
Início do tratamento até o final do último estudo PN (+6 meses para pacientes pediátricos). O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto a PN for indicada, até 1 ano (365 dias consecutivos).
IMC
Prazo: Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).
O IMC é o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. Alternativamente, o IMC pode ser calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em centímetros ao quadrado e multiplicando o resultado por 10.000.
Início do tratamento até o final do último estudo PN Duração do tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 8 semanas (56 dias consecutivos) e enquanto PN for indicado, até 1 ano (365 dias consecutivos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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