Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SMOFlipid для оценки риска развития EFAD и/или PNAC у детей и взрослых пациентов

16 июля 2026 г. обновлено: Fresenius Kabi

Одностороннее открытое исследование безопасности SMOFlipid для оценки риска развития дефицита незаменимых жирных кислот (EFAD) и/или холестаза, связанного с парентеральным питанием (PNAC), у детей в возрасте от 1 месяца до 17 лет и у взрослых пациентов, Кому, как ожидается, потребуется 8 недель или более лечения парентеральным питанием

Оцените риск развития EFAD и/или PNAC у взрослых и детей в возрасте 1 месяца и старше, которым, как ожидается, потребуется 8 недель или более лечения парентеральным питанием с помощью SMOFlipid.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Thomas R. Ziegler, M.D.
          • Номер телефона: 404-727-7351
          • Электронная почта: tzieg01@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60638
        • Еще не набирают
        • The University of Chicago
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Charles Vanderpool, MD
          • Номер телефона: 317-944-2078
          • Электронная почта: chavande@iupui.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Jeffrey Alan Rudolph, MD
          • Номер телефона: 7248144905
          • Электронная почта: jeffrey.rudolph@chp.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Возрастные ограничения: и взрослые

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 1 месяца.
  2. Пациенты, которым требуется ПП в течение как минимум 5 дней в неделю.
  3. Пациенты, которые получают 80% или более от своей общей потребности в энергии в виде ПП при зачислении и которые, как ожидается, будут получать 80% или более от своей общей потребности в энергии в виде ПП в течение как минимум 56 дней.
  4. Письменное информированное согласие. В случае пациентов детского возраста информированное согласие должно быть получено от родителей или законных представителей. Если возможно, необходимо также получить согласие педиатрического пациента (в соответствии с местным законодательством).

Критерий исключения:

  1. Использование любой другой липидной инъекционной эмульсии, кроме SMOFlipid, в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
  2. Известная гиперчувствительность к белкам рыбы, яиц, сои или арахиса или к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ SMOFlipid.
  3. Гиперлипидемия или нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией (концентрация триглицеридов в сыворотке >250 мг/дл у младенцев или >400 мг/дл у детей старшего возраста и взрослых).
  4. Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
  5. Сердечно-легочная нестабильность (включая отек легких, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, ацидоз и гемодинамическую нестабильность, требующие значительной вазопрессорной поддержки).
  6. Гемофагоцитарный синдром.
  7. Ферменты печени (АСТ, АЛТ или ГГТ) превышают верхнюю границу нормы в 2 раза.
  8. Прямой билирубин превышает верхнюю границу нормы в 2 раза.
  9. МНО превышает верхнюю границу нормы в 2 раза, и пациент не принимает пероральные антикоагулянты.
  10. Любое известное заболевание печени, не относящееся к IFALD, которое приводит к увеличению прямого билирубина ≥2,0 мг/дл.
  11. Клинически значимые отклонения от нормы любого электролита сыворотки (натрия, калия, магния, кальция, хлорида, фосфата).
  12. Активная инфекция кровотока подтверждается положительной культурой крови при скрининге.
  13. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <15 мл/мин на 1,73 м2), включая пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии.
  14. Аномальный pH крови, насыщение кислородом или углекислым газом.
  15. Беременность или лактация.
  16. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  17. Маловероятно, что он проживет дольше 56 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SMOFlipid® для одной руки (липидная инъекционная эмульсия)
Исследуемый препарат: СМОФлипид® (липидная инъекционная эмульсия).
Лекарство: СМОФлипид® (липидная инъекционная эмульсия)
СМОФлипид — стерильная, апирогенная, белая, гомогенная липидная эмульсия для внутривенных инфузий. Содержание липидов в SMOFlipid составляет 0,20 г/мл и включает смесь соевого масла, МСТ, оливкового масла и рыбьего жира. СМОФлипид относится к фармакотерапевтической группе: «Растворы для парентерального питания, жировые эмульсии» (АТХ-код: B05BA02). СМОФлипид показан взрослым и детям, включая доношенных и недоношенных новорожденных, в качестве источника калорий и незаменимых жирных кислот для парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ПНАК
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
определяется как уровень прямого билирубина > 2 мг/дл, подтвержденный второй пробой, взятой через 7 дней после первой пробы
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Время достижения прямого билирубина > 2 мг/дл
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
(подтверждено второй пробой, взятой через 7 дней после первой)
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Заболеваемость EFAD
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Соотношение триен/тетраен в общей плазме для оценки EFAD (Holman 1960). Тяжесть EFAD будет классифицироваться на основе соотношения триен/тетраен: предполагаемое ≥ 0,05, умеренное ≥ 0,20 и тяжелое ≥ 0,40 (Cober et al 2012).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Частота клинического EFAD
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Жирные кислоты
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
анализируется в общей плазме, включая линолевую кислоту, α-линоленовую кислоту, арахидоновую кислоту, докозагексаеновую кислоту, эйкозапентаеновую кислоту и кислоту Мида.
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные показатели: триглицериды
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: прямой билирубин
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: общий билирубин
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ).
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: креатинин
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: азот мочевины
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: электролиты
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: глюкоза
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели: общий белок
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели гематологии: количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC) и количество тромбоцитов.
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели гематологии: Гемоглобин
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели гематологии Гематокрит
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Лабораторные показатели гематологии: Международное нормализованное соотношение
Временное ограничение: Исходно перед началом лечения для оценки приемлемости
Исходно перед началом лечения для оценки приемлемости
Жизненно важные признаки: кровяное давление.
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Жизненно важные показатели: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Жизненно важные показатели: температура тела.
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования PN (+6 месяцев для пациентов детского возраста). Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
Начало лечения до окончания последнего исследования PN (+6 месяцев для пациентов детского возраста). Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
ИМТ
Временное ограничение: Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).
ИМТ — это вес в килограммах, разделенный на рост в метрах, возведенный в квадрат. Альтернативно, ИМТ можно рассчитать, разделив вес в килограммах на рост в сантиметрах, возведенный в квадрат, а затем умножив результат на 10 000.
Начало лечения до окончания последнего исследования. ПП. Продолжительность лечения. Исследуемое лечение продлится минимум 8 недель (56 дней подряд), а при наличии показаний ПП — до 1 года (365 дней подряд).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться