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Studio sulla sicurezza di SMOFlipid per valutare il rischio di sviluppare EFAD e/o PNAC in pazienti pediatrici e adulti

3 dicembre 2025 aggiornato da: Fresenius Kabi

Uno studio sulla sicurezza in aperto a braccio singolo di SMOFlipid per valutare il rischio di sviluppare carenza di acidi grassi essenziali (EFAD) e/o colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 17 anni e in pazienti adulti, Che si prevede necessiteranno di 8 settimane o più di trattamento di nutrizione parenterale

Valutare il rischio di sviluppare EFAD e/o PNAC in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 mese, che si prevede necessiteranno di 8 settimane o più di trattamento di nutrizione parenterale con SMOFlipid.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Limiti di età: e adulti

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine, almeno 1 mese di età.
  2. Pazienti che necessitano di PN per almeno 5 giorni/settimana.
  3. Pazienti che ricevono l'80% o più del fabbisogno energetico totale come PN al momento dell'arruolamento e che si prevede ricevano l'80% o più del fabbisogno energetico totale come PN per almeno 56 giorni.
  4. Consenso informato scritto. In caso di pazienti pediatrici, il consenso informato deve essere ottenuto dai genitori o dai rappresentanti legali. Se possibile, dovrà essere ottenuto anche il consenso del paziente pediatrico (secondo la normativa locale).

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi altra emulsione lipidica iniettabile diversa da SMOFlipid nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  2. Ipersensibilità nota alle proteine ​​del pesce, delle uova, della soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti di SMOFlipid.
  3. Iperlipidemia o disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia (concentrazione di trigliceridi sierici >250 mg/dl nei neonati o >400 mg/dl nei pazienti pediatrici e adulti più anziani).
  4. Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi.
  5. Instabilità cardiopolmonare (compresi edema polmonare, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, acidosi e instabilità emodinamica che richiedono un significativo supporto vasopressorio).
  6. Sindrome emofagocitica.
  7. Enzimi epatici (AST, ALT o GGT) che superano di 2 volte il limite superiore del range normale
  8. Bilirubina diretta superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
  9. INR superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale e paziente che non riceve anticoagulanti orali.
  10. Qualsiasi condizione epatica nota al di fuori dell'IFALD che aumenterà la bilirubina diretta ≥ 2,0 mg/dL.
  11. Livelli anomali clinicamente significativi di qualsiasi elettrolita sierico (sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato).
  12. Infezione attiva del sangue dimostrata da emocoltura positiva allo screening.
  13. Insufficienza renale grave (eGFR <15 ml/min per 1,73 m2) inclusi pazienti in terapia sostitutiva renale.
  14. pH del sangue anormale, saturazione di ossigeno o anidride carbonica.
  15. Gravidanza o allattamento.
  16. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico.
  17. È improbabile che sopravviva più di 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SMOFlipid® a braccio singolo (emulsione lipidica iniettabile)
Farmaco sperimentale: SMOFlipid® (emulsione lipidica iniettabile).
Droga: SMOFlipid® (emulsione lipidica iniettabile)
SMOFlipid è un'emulsione lipidica sterile, apirogena, bianca e omogenea per infusione endovenosa. Il contenuto lipidico di SMOFlipid è 0,20 g/mL e comprende una miscela di olio di soia, MCT, olio d'oliva e olio di pesce. SMOFlipid appartiene al gruppo farmacoterapeutico: "Soluzioni per nutrizione parenterale, emulsioni di grassi" (codice ATC: B05BA02). SMOFlipid è indicato nei pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine e prematuri, come fonte di calorie e acidi grassi essenziali per la nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del PNAC
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
definito come livello di bilirubina diretta > 2 mg/dl, confermato da un secondo campione raccolto 7 giorni dopo il primo campione
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Tempo di bilirubina diretta > 2 mg/dl
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
(confermato da un secondo campione raccolto 7 giorni dopo il primo)
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Incidenza dell'EFAD
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Rapporto triene/tetraene nel plasma totale per valutare l'EFAD (Holman 1960). La gravità dell'EFAD sarà classificata in base al rapporto triene/tetraene, come sospetto ≥ 0,05, moderato ≥ 0,20 e grave ≥ 0,40 (Cober et al 2012)
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Incidenza dell’EFAD clinico
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Acidi grassi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
analizzati nel plasma totale, inclusi acido linoleico, acido α-linolenico, acido arachidonico, acido docosaesaenoico, acido eicosapentaenoico e acido Mead
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di laboratorio: trigliceridi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: bilirubina diretta
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: bilirubina totale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: creatinina
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: azoto ureico
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: elettroliti
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: glucosio
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio: proteine ​​totali
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio ematologici: conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC) e conta delle piastrine
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio ematologici: Emoglobina
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio ematologia Ematocrito
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Valori di laboratorio ematologici: rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: Al basale prima dell’inizio del trattamento per valutare l’idoneità
Al basale prima dell’inizio del trattamento per valutare l’idoneità
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN (+6 mesi per i pazienti pediatrici). Il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicata la PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN (+6 mesi per i pazienti pediatrici). Il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicata la PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
BMI
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).
L'IMC è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato. In alternativa, l’IMC può essere calcolato dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in centimetri al quadrato, quindi moltiplicando il risultato per 10.000.
Inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo studio PN Durata del trattamento: il trattamento in studio durerà per un minimo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) e finché è indicato il PN, fino a 1 anno (365 giorni consecutivi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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