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Sicherheitsstudie von SMOFlipid zur Bewertung des Risikos der Entwicklung von EFAD und/oder PNAC bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Eine einarmige offene Sicherheitsstudie zu SMOFlipid zur Bewertung des Risikos der Entwicklung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFAD) und/oder einer parenteralen ernährungsbedingten Cholestase (PNAC) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren und bei erwachsenen Patienten. Die voraussichtlich 8 Wochen oder länger eine parenterale Ernährungsbehandlung benötigen

Bewerten Sie das Risiko der Entwicklung von EFAD und/oder PNAC bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat und älter, die voraussichtlich 8 Wochen oder länger eine parenterale Ernährungsbehandlung mit SMOFlipid benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Altersgrenzen: und Erwachsene

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 1 Monat alt.
  2. Patienten, die mindestens 5 Tage pro Woche eine PN benötigen.
  3. Patienten, die bei der Einschreibung 80 % oder mehr ihres gesamten Energiebedarfs als PN beziehen und von denen erwartet wird, dass sie mindestens 56 Tage lang 80 % oder mehr ihres gesamten Energiebedarfs als PN erhalten.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung. Bei pädiatrischen Patienten muss die Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter eingeholt werden. Wenn möglich, muss auch die Zustimmung des pädiatrischen Patienten eingeholt werden (gemäß den örtlichen Gesetzen).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer anderen injizierbaren Lipidemulsion als SMOFlipid innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussproteine ​​oder einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von SMOFlipid.
  3. Hyperlipidämie oder Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Serumtriglyceridkonzentration >250 mg/dl bei Säuglingen oder >400 mg/dl bei älteren pädiatrischen und erwachsenen Patienten).
  4. Angeborene Fehler im Aminosäurestoffwechsel.
  5. Kardiopulmonale Instabilität (einschließlich Lungenödem, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Azidose und hämodynamische Instabilität, die eine erhebliche Vasopressorunterstützung erfordern).
  6. Hämophagozytäres Syndrom.
  7. Leberenzyme (entweder AST, ALT oder GGT) überschreiten das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
  8. Direktes Bilirubin übersteigt die 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
  9. INR übersteigt das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs und der Patient erhält keine oralen Antikoagulanzien.
  10. Jede bekannte Lebererkrankung außerhalb von IFALD, die zu einem Anstieg des direkten Bilirubins um ≥2,0 mg/dl führt.
  11. Klinisch signifikante abnormale Werte von Serumelektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Chlorid, Phosphat).
  12. Aktive Blutkreislaufinfektion, nachgewiesen durch positive Blutkultur beim Screening.
  13. Schweres Nierenversagen (eGFR <15 ml/min pro 1,73 m2), einschließlich Patienten unter Nierenersatztherapie.
  14. Abnormaler pH-Wert, Sauerstoffsättigung oder Kohlendioxid des Blutes.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie.
  17. Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 56 Tage überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiges SMOFlipid® (injizierbare Lipidemulsion)
Prüfpräparat: SMOFlipid® (injizierbare Lipidemulsion).
Arzneimittel: SMOFlipid® (injizierbare Lipidemulsion)
SMOFlipid ist eine sterile, pyrogenfreie, weiße, homogene Lipidemulsion zur intravenösen Infusion. Der Lipidgehalt von SMOFlipid beträgt 0,20 g/ml und besteht aus einer Mischung aus Sojaöl, MCT, Olivenöl und Fischöl. SMOFlipid gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: „Lösungen für die parenterale Ernährung, Fettemulsionen“ (ATC-Code: B05BA02). SMOFlipid ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Früh- und Frühgeborenen, als Quelle von Kalorien und essentiellen Fettsäuren für die parenterale Ernährung indiziert, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PNAC
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
definiert als direkter Bilirubinspiegel > 2 mg/dl, bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage nach der ersten Probe entnommen wurde
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Zeit, um Bilirubin > 2 mg/dl zu steuern
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
(bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage nach der ersten entnommen wurde)
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Inzidenz von EFAD
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Trien/Tetraen-Verhältnis im Gesamtplasma zur Beurteilung von EFAD (Holman 1960). Der Schweregrad von EFAD wird auf der Grundlage des Trien/Tetraen-Verhältnisses eingestuft, vermutlich ≥ 0,05, mäßig ≥ 0,20 und schwer ≥ 0,40 (Cober et al. 2012).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Inzidenz von klinischem EFAD
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Fettsäuren
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
analysiert im Gesamtplasma, einschließlich Linolsäure, α-Linolensäure, Arachidonsäure, Docosahexaensäure, Eicosapentaensäure und Metsäure
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborwerte: Triglyceride
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: direktes Bilirubin
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Kreatinin
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Elektrolyte
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Glukose
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte: Gesamtprotein
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte Hämatologie: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) und Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte Hämatologie Hämatokrit
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Laborwerte Hämatologie: International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, um die Eignung zu beurteilen
Zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, um die Eignung zu beurteilen
Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studie PN (+6 Monate für pädiatrische Patienten). Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, sofern PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studie PN (+6 Monate für pädiatrische Patienten). Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, sofern PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
BMI
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).
Der BMI ist das Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Alternativ kann der BMI berechnet werden, indem man das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Zentimetern zum Quadrat dividiert und das Ergebnis dann mit 10.000 multipliziert.
Beginn der Behandlung bis nach Ende der letzten Studien-PN. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 8 Wochen (56 aufeinanderfolgende Tage) und, solange PN angezeigt ist, bis zu 1 Jahr (365 aufeinanderfolgende Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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