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Étude d'innocuité de SMOFlipid pour évaluer le risque de développer un EFAD et/ou un PNAC chez les patients pédiatriques et adultes

16 juillet 2026 mis à jour par: Fresenius Kabi

Une étude ouverte d'innocuité à un seul bras de SMOFlipid pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels (EFAD) et/ou une cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC) chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à 17 ans et chez les patients adultes, Qui devraient avoir besoin de 8 semaines ou plus de traitement de nutrition parentérale

Évaluer le risque de développer un EFAD et/ou un PNAC chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 mois et plus, qui devraient avoir besoin de 8 semaines ou plus de traitement de nutrition parentérale avec SMOFlipid.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Thomas R. Ziegler, M.D.
          • Numéro de téléphone: 404-727-7351
          • E-mail: tzieg01@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Limites d'âge : et adultes

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés d'au moins 1 mois.
  2. Patients qui nécessitent une NP pendant au moins 5 jours/semaine.
  3. Patients qui reçoivent 80 % ou plus de leurs besoins énergétiques totaux en tant que PN au moment de l'inscription et qui devraient recevoir 80 % ou plus de leurs besoins énergétiques totaux en tant que PN pendant au moins 56 jours.
  4. Consentement éclairé écrit. Dans le cas de patients pédiatriques, le consentement éclairé doit être obtenu du ou des parents ou des représentants légaux. Si possible, l'accord du patient pédiatrique doit également être obtenu (conformément à la législation locale).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de toute autre émulsion lipidique injectable que SMOFlipid dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
  2. Hypersensibilité connue aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide, ou à l'un des ingrédients actifs ou excipients de SMOFlipid.
  3. Hyperlipidémie ou troubles du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie (concentration sérique de triglycérides > 250 mg/dL chez les nourrissons ou > 400 mg/dL chez les patients pédiatriques et adultes plus âgés).
  4. Erreurs innées du métabolisme des acides aminés.
  5. Instabilité cardiopulmonaire (y compris œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, acidose et instabilité hémodynamique nécessitant un soutien vasopresseur important).
  6. Syndrome hémophagocytaire.
  7. Enzymes hépatiques (AST, ALT ou GGT) dépassant 2 x la limite supérieure de la plage normale
  8. Bilirubine directe dépassant 2 x la limite supérieure de la plage normale
  9. INR dépassant 2 x la limite supérieure de la plage normale et patient ne recevant pas d'anticoagulants oraux.
  10. Toute affection hépatique connue en dehors de l'IFALD qui augmentera la bilirubine directe ≥ 2,0 mg/dL.
  11. Taux anormaux cliniquement significatifs de tout électrolyte sérique (sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorure, phosphate).
  12. Infection sanguine active démontrée par une hémoculture positive lors du dépistage.
  13. Insuffisance rénale sévère (DFGe < 15 ml/min pour 1,73 m2), y compris les patients sous traitement de remplacement rénal.
  14. pH sanguin anormal, saturation en oxygène ou dioxyde de carbone.
  15. Grossesse ou allaitement.
  16. Participation à une autre étude clinique interventionnelle.
  17. Il est peu probable qu'il survive plus de 56 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SMOFlipid® à un seul bras (émulsion lipidique injectable)
Médicament expérimental : SMOFlipid® (émulsion lipidique injectable).
Médicament: SMOFlipid® (émulsion lipidique injectable)
SMOFlipid est une émulsion lipidique stérile, apyrogène, blanche et homogène pour perfusion intraveineuse. La teneur en lipides de SMOFlipid est de 0,20 g/mL et comprend un mélange d'huile de soja, de MCT, d'huile d'olive et d'huile de poisson. SMOFlipid appartient au groupe pharmacothérapeutique : « Solutions pour nutrition parentérale, émulsions grasses » (code ATC : B05BA02). SMOFlipid est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme et prématurés, comme source de calories et d'acides gras essentiels pour la nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du PNAC
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
défini comme un taux de bilirubine directe > 2 mg/dL, confirmé par un deuxième échantillon prélevé 7 jours après le premier échantillon
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Il est temps de diriger la bilirubine > 2 mg/dL
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
(confirmé par un deuxième échantillon prélevé 7 jours après le premier)
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Incidence de l'EFAD
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Rapport triène/tétraène dans le plasma total pour évaluer l'EFAD (Holman 1960). La gravité de l'EFAD sera classée en fonction du rapport triène/tétraène, comme suspecté ≥ 0,05, modérée ≥ 0,20 et sévère ≥ 0,40 (Cober et al 2012).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Incidence de l'EFAD clinique
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Les acides gras
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
analysé dans le plasma total, y compris l'acide linoléique, l'acide α-linolénique, l'acide arachidonique, l'acide docosahexaénoïque, l'acide eicosapentaénoïque et l'acide Mead
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de laboratoire : triglycérides
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : bilirubine directe
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : bilirubine totale
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : créatinine
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : azote uréique
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : électrolytes
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : glucose
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire : protéines totales
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire hématologie : nombre de globules blancs (WBC), nombre de globules rouges (RBC) et nombre de plaquettes
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire en hématologie : Hémoglobine
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire hématologie Hématocrite
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Valeurs de laboratoire hématologie : rapport international normalisé
Délai: Au départ avant le début du traitement pour évaluer l’éligibilité
Au départ avant le début du traitement pour évaluer l’éligibilité
Signes vitaux : tension artérielle
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Signes vitaux : Température corporelle
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Incidence des événements indésirables
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN (+6 mois pour les patients pédiatriques). Le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la NP est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN (+6 mois pour les patients pédiatriques). Le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la NP est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
IMC
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).
L'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré. Alternativement, l'IMC peut être calculé en divisant le poids en kilogrammes par la taille en centimètres au carré, puis en multipliant le résultat par 10 000.
Début du traitement jusqu'à la fin de la dernière étude PN Durée du traitement : le traitement de l'étude durera au minimum 8 semaines (56 jours consécutifs) et aussi longtemps que la PN est indiquée, jusqu'à 1 an (365 jours consécutifs).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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