Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMOFlipidin turvallisuustutkimus EFAD:n ja/tai PNAC:n kehittymisen riskin arvioimiseksi lapsi- ja aikuispotilailla

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fresenius Kabi

Yksihaarainen avoin turvallisuustutkimus SMOFlipidistä välttämättömien rasvahappojen puutteen (EFAD) ja/tai parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin (PNAC) kehittymisen riskin arvioimiseksi 1 kuukauden–17-vuotiailla lapsipotilailla ja aikuisilla potilailla, Kenen odotetaan tarvitsevan 8 viikkoa tai pidempään parenteraalista ravitsemushoitoa

Arvioi EFAD:n ja/tai PNAC:n kehittymisriski 1 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla ja lapsipotilailla, joiden odotetaan tarvitsevan vähintään 8 viikkoa parenteraalista ravitsemushoitoa SMOFlipidillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas R. Ziegler, M.D.
          • Puhelinnumero: 404-727-7351
          • Sähköposti: tzieg01@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ikärajat: ja aikuiset

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, vähintään 1 kuukauden ikäiset.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat PN-hoitoa vähintään 5 päivää/viikko.
  3. Potilaat, jotka saavat vähintään 80 % kokonaisenergiatarpeestaan ​​PN:nä ilmoittautumisen yhteydessä ja joiden odotetaan saavan vähintään 80 % kokonaisenergiatarpeestaan ​​PN:nä vähintään 56 päivän ajan.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus. Lapsipotilaiden osalta tietoon perustuva suostumus on hankittava vanhemmilta tai laillisilta edustajilta. Jos mahdollista, on myös hankittava lapsipotilaan suostumus (paikallisen lain mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun injektoitavan lipidiemulsion kuin SMOFlipidin käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Tunnettu yliherkkyys kalalle, kananmunalle, soijapavulle tai maapähkinäproteiineille tai jollekin SMOFlipidin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
  3. Hyperlipidemia tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, joille on ominaista hypertriglyseridemia (seerumin triglyseridipitoisuus >250 mg/dl imeväisillä tai >400 mg/dl vanhemmilla lapsi- ja aikuispotilailla).
  4. Aminohappoaineenvaihdunnan synnynnäiset virheet.
  5. Sydän-keuhkojen epävakaus (mukaan lukien keuhkoödeema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, asidoosi ja hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii merkittävää vasopressoritukea).
  6. Hemofagosyyttinen oireyhtymä.
  7. Maksaentsyymit (joko AST tai ALT tai GGT) ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan
  8. Suora bilirubiini ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan
  9. INR ylittää 2 x normaalin ylärajan ja potilas ei saa oraalisia antikoagulantteja.
  10. Mikä tahansa tunnettu maksan sairaus IFALD:n ulkopuolella, joka lisää suoraa bilirubiinia ≥2,0 mg/dl.
  11. Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin elektrolyyttitasot (natrium, kalium, magnesium, kalsium, kloridi, fosfaatti).
  12. Aktiivinen verenkiertoinfektio, joka osoitettiin positiivisella veriviljelyllä seulonnassa.
  13. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien munuaiskorvaushoitoa saavat potilaat.
  14. Epänormaali veren pH, happisaturaatio tai hiilidioksidi.
  15. Raskaus tai imetys.
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  17. Epätodennäköistä, että se säilyy pidempään kuin 56 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksihaarainen SMOFlipid® (injektoitava lipidiemulsio)
Tutkimuslääke: SMOFlipid® (lipidi-injektoitava emulsio).
Lääke: SMOFlipid® (injektoitava lipidiemulsio)
SMOFlipid on steriili, ei-pyrogeeninen, valkoinen, homogeeninen lipidiemulsio suonensisäistä infuusiota varten. SMOFlipidin lipidipitoisuus on 0,20 g/ml ja se koostuu soijaöljyn, MCT:n, oliiviöljyn ja kalaöljyn seoksesta. SMOFlipid kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään: "Parenteraalisen ravinnon liuokset, rasvaemulsiot" (ATC-koodi: B05BA02). SMOFlipid on tarkoitettu aikuisille ja lapsipotilaille, mukaan lukien syntyneet ja keskoset, kalorien ja välttämättömien rasvahappojen lähteeksi parenteraaliseen ravitsemukseen, kun suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätöntä tai vasta-aiheista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNAC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
määritelty suoraksi bilirubiinitasoksi > 2 mg/dl, vahvistettu toisella näytteellä, joka on otettu 7 päivää ensimmäisen näytteen jälkeen
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Aika ohjata bilirubiinia > 2mg/dl
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
(vahvistettu toisella näytteellä, joka on otettu 7 päivää ensimmäisen jälkeen)
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
EFAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Trieeni/tetraeenisuhde kokonaisplasmassa EFAD:n arvioimiseksi (Holman 1960), EFAD:n vakavuus luokitellaan trieeni/tetraeeni-suhteen perusteella, koska epäillään ≥ 0,05, kohtalainen ≥ 0,20 ja vakava ≥ 0,40 (Cober et al 2012)
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Kliinisen EFAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Rasvahapot
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
analysoitu kokonaisplasmassa, mukaan lukien linolihappo, α-linoleenihappo, arakidonihappo, dokosaheksaeenihappo, eikosapentaeenihappo ja simahappo
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioarvot: triglyseridit
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: suora bilirubiini
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: kreatiniini
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: urea typpi
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: elektrolyytit
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: glukoosi
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot hematologia: valkosolujen määrä (WBC), punasolujen määrä (RBC) ja verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot hematologia: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot hematologia Hematokriitti
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Laboratorioarvot hematologia: Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista kelpoisuuden arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista kelpoisuuden arvioimiseksi
Elintoiminnot: Verenpaine
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Elintoiminnot: Syke
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Elintoiminnot: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen PN-tutkimuksen päättymisen jälkeen (+6 kuukautta lapsipotilaille). Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
Hoidon aloitus viimeisen PN-tutkimuksen päättymisen jälkeen (+6 kuukautta lapsipotilaille). Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
BMI
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).
BMI on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Vaihtoehtoisesti BMI voidaan laskea jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä senttimetreinä ja kertomalla tulos sitten 10 000:lla.
Hoidon aloitus viimeisen tutkimuksen päättymisen jälkeen PN Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 8 viikkoa (56 peräkkäistä päivää) ja niin kauan kuin PN on indikoitu, enintään 1 vuosi (365 peräkkäistä päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa