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Estudio de seguridad de SMOFlipid para evaluar el riesgo de desarrollar EFAD y/o PNAC en pacientes pediátricos y adultos

16 de julio de 2026 actualizado por: Fresenius Kabi

Un estudio de seguridad abierto de un solo grupo de SMOFlipid para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) y/o colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC) en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años de edad y en pacientes adultos. ¿Quiénes se prevé que necesitarán 8 semanas o más de tratamiento de nutrición parenteral?

Evaluar el riesgo de desarrollar EFAD y/o PNAC en pacientes adultos y pediátricos de 1 mes de edad o más, que se prevé que necesitarán 8 semanas o más de tratamiento de nutrición parenteral con SMOFlipid.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Thomas R. Ziegler, M.D.
          • Número de teléfono: 404-727-7351
          • Correo electrónico: tzieg01@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Charles Vanderpool, MD
          • Número de teléfono: 317-944-2078
          • Correo electrónico: chavande@iupui.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Límites de edad: y adultos

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, de al menos 1 mes de edad.
  2. Pacientes que requieran NP durante al menos 5 días/semana.
  3. Pacientes que reciben el 80 % o más de sus necesidades energéticas totales como PN al momento de la inscripción y que se espera que reciban el 80 % o más de sus necesidades energéticas totales como NP durante al menos 56 días.
  4. Consentimiento informado por escrito. En el caso de pacientes pediátricos, se deberá obtener el consentimiento informado de los padres o representantes legales. Si es posible, también se debe obtener el consentimiento del paciente pediátrico (según la legislación local).

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier otra emulsión inyectable de lípidos distinta de SMOFlipid dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
  2. Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo, soja o maní, o a cualquiera de los principios activos o excipientes de SMOFlipid.
  3. Hiperlipidemia o trastornos del metabolismo de los lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia (concentración de triglicéridos séricos >250 mg/dL en lactantes o >400 mg/dL en pacientes pediátricos y adultos mayores).
  4. Errores innatos del metabolismo de los aminoácidos.
  5. Inestabilidad cardiopulmonar (incluido edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, acidosis e inestabilidad hemodinámica que requieren un apoyo vasopresor significativo).
  6. Síndrome hemofagocítico.
  7. Enzimas hepáticas (ya sea AST, ALT o GGT) que exceden 2 veces el límite superior del rango normal
  8. Bilirrubina directa superior a 2 veces el límite superior del rango normal
  9. INR superior a 2 x el límite superior del rango normal y el paciente no recibe anticoagulantes orales.
  10. Cualquier afección hepática conocida fuera de IFALD que aumente la bilirrubina directa ≥2,0 mg/dL.
  11. Niveles anormales clínicamente significativos de cualquier electrolito sérico (sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato).
  12. Infección activa del torrente sanguíneo demostrada por hemocultivo positivo en el momento de la selección.
  13. Insuficiencia renal grave (TFGe <15 ml/min por 1,73 m2), incluidos pacientes en terapia de reemplazo renal.
  14. pH sanguíneo anormal, saturación de oxígeno o dióxido de carbono.
  15. Embarazo o lactancia.
  16. Participación en otro estudio clínico intervencionista.
  17. Es poco probable que sobreviva más de 56 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SMOFlipid® de un solo brazo (emulsión inyectable de lípidos)
Medicamento en investigación: SMOFlipid® (emulsión inyectable de lípidos).
Droga: SMOFlipid® (emulsión inyectable de lípidos)
SMOFlipid es una emulsión lipídica homogénea, blanca, apirógena y estéril para infusión intravenosa. El contenido de lípidos de SMOFlipid es de 0,20 g/ml y comprende una mezcla de aceite de soja, MCT, aceite de oliva y aceite de pescado. SMOFlipid pertenece al grupo farmacoterapéutico: "Soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas" (código ATC: B05BA02). SMOFlipid está indicado en pacientes adultos y pediátricos, incluidos recién nacidos a término y prematuros, como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para la nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PNAC
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
definido como un nivel de bilirrubina directa > 2 mg/dL, confirmado por una segunda muestra recolectada 7 días después de la primera muestra
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Tiempo para dirigir bilirrubina > 2 mg/dL
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
(confirmado por una segunda muestra recogida 7 días después de la primera)
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Incidencia de EFAD
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Relación trieno/tetraeno en plasma total para evaluar EFAD (Holman 1960). La gravedad de EFAD se clasificará según la relación trieno/tetraeno, según se sospeche ≥ 0,05, moderada ≥ 0,20 y grave ≥ 0,40 (Cober et al 2012)
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Incidencia de EFAD clínica
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Ácidos grasos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
analizados en plasma total, incluido el ácido linoleico, el ácido α-linolénico, el ácido araquidónico, el ácido docosahexaenoico, el ácido eicosapentaenoico y el ácido Mead
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de laboratorio: triglicéridos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: creatinina
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: electrolitos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: glucosa
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio: proteína total
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio de hematología: recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC) y recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio de hematología: Hemoglobina.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio hematología Hematocrito
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Valores de laboratorio de hematología: ratio normalizado internacional.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes del inicio del tratamiento para evaluar la elegibilidad
Al inicio del estudio antes del inicio del tratamiento para evaluar la elegibilidad
Signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio (+6 meses para pacientes pediátricos). El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio (+6 meses para pacientes pediátricos). El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
IMC
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).
El IMC es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. Alternativamente, el IMC se puede calcular dividiendo el peso en kilogramos por la altura en centímetros al cuadrado y luego multiplicando el resultado por 10.000.
Inicio del tratamiento hasta después del final de la NP del último estudio Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 8 semanas (56 días consecutivos) y mientras esté indicada la NP, hasta 1 año (365 días consecutivos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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