A SMOFlipid biztonsági tanulmánya az EFAD és/vagy PNAC kialakulásának kockázatának értékelésére gyermek- és felnőtt betegeknél

Korhatárok: és felnőttek

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek, legalább 1 hónaposak.
2. Azok a betegek, akiknek hetente legalább 5 napig PN-re van szükségük.
3. Azok a betegek, akik teljes energiaszükségletük 80%-át vagy annál többet kapnak PN-ként a felvételkor, és akik várhatóan teljes energiaszükségletük 80%-át vagy annál többet kapnak PN-ként legalább 56 napig.
4. Írásbeli beleegyezés. Gyermekbetegek esetében a szülő(k) vagy a törvényes képviselők tájékozott beleegyezését kell kérni. Lehetőség szerint a gyermekbeteg hozzájárulását is be kell szerezni (a helyi jogszabályok szerint).

Kizárási kritériumok:

1. A SMOFlipidtől eltérő bármely más lipid injektálható emulzió használata a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
2. Ismert túlérzékenység halakkal, tojással, szójababbal vagy földimogyoró-fehérjékkel, vagy a SMOFlipid bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben.
3. Hiperlipidémia vagy a lipidanyagcsere rendellenességei, amelyeket hipertrigliceridémia jellemez (a szérum trigliceridkoncentrációja >250 mg/dl csecsemőknél vagy >400 mg/dl idősebb gyermek- és felnőtt betegeknél).
4. Az aminosav-anyagcsere veleszületett hibái.
5. Cardiopulmonalis instabilitás (beleértve a tüdőödémát, a szívelégtelenséget, a miokardiális infarktust, az acidózist és a hemodinamikai instabilitást, amely jelentős vazopresszor támogatást igényel).
6. Hemophagocytás szindróma.
7. A májenzimek (AST, ALT vagy GGT) a normál tartomány felső határának kétszeresét meghaladó
8. A közvetlen bilirubin meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
9. Az INR meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét, és a beteg nem kap orális antikoagulánst.
10. Bármilyen ismert májbetegség az IFALD-n kívül, amely a közvetlen bilirubinszintet ≥2,0 mg/dl-rel növeli.
11. Bármely szérum elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, kalcium, klorid, foszfát) klinikailag jelentős kóros szintje.
12. A szűréskor pozitív vérkultúrával kimutatott aktív véráram-fertőzés.
13. Súlyos veseelégtelenség (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2), beleértve a vesepótló kezelésben részesülő betegeket is.
14. Rendellenes a vér pH-ja, oxigéntelítettsége vagy szén-dioxid.
15. Terhesség vagy szoptatás.
16. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
17. Nem valószínű, hogy 56 napnál tovább él.