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소아 및 성인 환자의 EFAD 및/또는 PNAC 발병 위험을 평가하기 위한 SMOFlipid의 안전성 연구

2026년 7월 16일 업데이트: Fresenius Kabi

1개월~17세 소아 환자 및 성인 환자에서 필수 지방산 결핍증(EFAD) 및/또는 비경구 영양 관련 담즙 정체증(PNAC) 발병 위험을 평가하기 위한 SMOFlipid의 단일군 공개 라벨 안전성 연구, 8주 이상의 비경구영양치료가 필요할 것으로 예상되는 사람

SMOFlipid로 8주 이상의 비경구 영양 치료가 필요할 것으로 예상되는 생후 1개월 이상의 성인 및 소아 환자에서 EFAD 및/또는 PNAC가 발생할 위험을 평가하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연령 제한: 및 성인

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자, 최소 1개월 이상.
  2. 주당 최소 5일 동안 PN이 필요한 환자.
  3. 등록 시 총 에너지 요구량의 80% 이상을 PN으로 받고, 최소 56일 동안 총 에너지 요구량의 80% 이상을 PN으로 받을 것으로 예상되는 환자.
  4. 서면 동의. 소아 환자의 경우, 부모 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 받아야 합니다. 가능하다면 소아환자의 동의도 얻어야 합니다(현지법에 따라).

제외 기준:

  1. 연구 참여 전 6개월 이내에 SMOFlipid 이외의 다른 지질 주사용 유제 사용
  2. 생선, 계란, 대두 또는 땅콩 단백질이나 SMOFlipid의 활성 성분이나 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 고지혈증 또는 고중성지방혈증(혈청 중성지방 농도가 유아의 경우 >250mg/dL 또는 노인 소아 및 성인 환자의 경우 >400mg/dL)을 특징으로 하는 지질 대사 장애.
  4. 아미노산 대사의 선천적 오류.
  5. 심폐 불안정성(폐부종, 심부전, 심근경색, 산증, 상당한 혈관수축제 지원이 필요한 혈역학적 불안정성 포함).
  6. 혈구탐식증후군.
  7. 간 효소(AST, ALT, GGT)가 정상 범위 상한의 2배를 초과함
  8. 정상 범위 상한의 2배를 초과하는 직접 빌리루빈
  9. INR이 정상 범위 상한의 2배를 초과하고 환자가 경구용 항응고제를 투여받지 않는 경우.
  10. 직접 빌리루빈을 ≥2.0 mg/dL로 증가시키는 IFALD 이외의 알려진 모든 간 상태.
  11. 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 염화물, 인산염)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 수준.
  12. 스크리닝 시 혈액 배양 양성으로 입증된 활동성 혈류 감염.
  13. 신대체요법을 받는 환자를 포함한 중증 신부전(eGFR <1.73m2당 15ml/min).
  14. 비정상적인 혈액 pH, 산소 포화도 또는 이산화탄소.
  15. 임신 또는 수유.
  16. 또 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
  17. 56일 이상 생존할 가능성은 거의 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암 SMOFlipid®(지질 주사용 유제)
시험약: SMOFlipid®(지질주사유제).
의약품: SMOFlipid®(지질주사형 에멀젼)
SMOFlipid는 정맥 주입을 위한 멸균된 비발열성 흰색의 균질한 지질 유제입니다. SMOFlipid의 지질 함량은 0.20g/mL이며, 콩기름, MCT, 올리브유 및 어유의 혼합물로 구성됩니다. SMOFlipid는 약물치료 그룹인 "비경구 영양 솔루션, 지방 유제"(ATC 코드: B05BA02)에 속합니다. SMOFlipid는 만삭 및 조산 신생아를 포함한 성인 및 소아 환자에게 경구 또는 장내 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 경우 비경구 영양을 위한 칼로리 및 필수 지방산 공급원으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PNAC의 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
직접 빌리루빈 수치 > 2mg/dL로 정의되며, 첫 번째 검체 채취 후 7일 후에 두 번째 검체를 채취하여 확인됨
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
빌리루빈을 2mg/dL 이상으로 낮추는 데 걸리는 시간
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
(1차 검체 채취 7일 후 2차 검체 채취로 확인)
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
EFAD 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
EFAD를 평가하기 위한 전체 혈장 내 트리엔/테트라엔 비율(Holman 1960), EFAD의 심각도는 트리엔/테트라엔 비율에 따라 등급이 결정되며, 의심되는 경우 ≥ 0.05, 중간 ≥ 0.20 및 심각 ≥ 0.40(Cober et al 2012)
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
임상 EFAD의 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
지방산
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
리놀레산, α-리놀렌산, 아라키돈산, 도코사헥사엔산, 에이코사펜타엔산 및 미드산을 포함한 전체 혈장에서 분석됨
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 값: 트리글리세리드
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 직접 빌리루빈
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 수치: 총 빌리루빈
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 수치: 크레아티닌
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 요소질소
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 전해질
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값: 포도당
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 수치: 총 단백질
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값 혈액학: 백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC) 및 혈소판 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값 혈액학: 헤모글로빈
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 가치 혈액학 헤마토크릿
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
실험실 값 혈액학: 국제 표준화 비율
기간: 적격성을 평가하기 위한 치료 시작 전 기준선에서
적격성을 평가하기 위한 치료 시작 전 기준선에서
활력징후: 혈압
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
활력 징후: 심박수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
활력징후: 체온
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
부작용 발생률
기간: 마지막 연구 PN 종료 후까지 치료 시작(소아 환자의 경우 +6개월). 연구 치료제는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
마지막 연구 PN 종료 후까지 치료 시작(소아 환자의 경우 +6개월). 연구 치료제는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
BMI
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.
BMI는 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. 또는 BMI는 체중(kg)을 신장(cm)의 제곱으로 나눈 다음 그 결과에 10,000을 곱하여 계산할 수 있습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 종료 후까지 PN 치료 기간: 연구 치료는 최소 8주(연속 56일) 동안 지속되며 PN이 표시된 한 최대 1년(연속 365일)까지 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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