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用于评估儿童和成人患者发生 EFAD 和/或 PNAC 风险的 SMOFlipid 安全性研究

2026年7月16日 更新者：Fresenius Kabi

SMOFlipid 的单组开放标签安全性研究，旨在评估 1 个月至 17 岁儿童患者和成年患者发生必需脂肪酸缺乏症 (EFAD) 和/或肠外营养相关胆汁淤积症 (PNAC) 的风险，预计需要 8 周或更长时间肠外营养治疗的人群

评估成人和 1 个月及以上儿童患者发生 EFAD 和/或 PNAC 的风险，这些患者预计需要使用 SMOFlipid 进行 8 周或更长时间的肠外营养治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60638
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

年龄限制：和成人

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，至少1个月大。
  2. 每周需要至少 5 天 PN 的患者。
  3. 在入组时接受 80% 或以上总能量需求作为 PN 的患者，以及预计在至少 56 天内接受总能量需求 80% 或以上作为 PN 的患者。
  4. 书面知情同意书。 对于儿科患者，必须获得父母或法律代表的知情同意。 如果可能，还必须获得儿科患者的同意（根据当地法律）。

排除标准：

  1. 在参与研究前 6 个月内使用除 SMOFlipid 之外的任何其他脂质注射乳液
  2. 已知对鱼、蛋、大豆或花生蛋白或 SMOFlipid 的任何活性成分或赋形剂过敏。
  3. 高脂血症或以高甘油三酯血症为特征的脂质代谢紊乱（婴儿血清甘油三酯浓度> 250 mg/dL，老年儿童和成人患者> 400 mg/dL）。
  4. 氨基酸代谢的先天性错误。
  5. 心肺不稳定（包括肺水肿、心功能不全、心肌梗死、酸中毒和需要大量血管加压药支持的血流动力学不稳定）。
  6. 噬血细胞综合征。
  7. 肝酶（AST、ALT 或 GGT）超过正常范围上限的 2 倍
  8. 直接胆红素超过正常范围上限的 2 倍
  9. INR 超过正常范围上限的 2 倍且患者未接受口服抗凝剂。
  10. IFALD 之外的任何已知肝脏疾病都会使直接胆红素增加≥2.0 mg/dL。
  11. 任何血清电解质（钠、钾、镁、钙、氯、磷酸盐）的临床显着异常水平。
  12. 筛查时血培养阳性表明活动性血流感染。
  13. 严重肾功能衰竭（eGFR <15 ml/min/1.73 m2），包括接受肾脏替代治疗的患者。
  14. 血液 pH 值、氧饱和度或二氧化碳异常。
  15. 怀孕或哺乳期。
  16. 参与另一项介入性临床研究。
  17. 存活时间不可能超过 56 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂 SMOFlipid®（脂质注射乳液）
研究药物：SMOFlipid®（脂质注射乳液）。
药品：SMOFlipid®（脂质注射乳液）
SMOFlipid 是一种无菌、无热原、白色均质脂肪乳剂，用于静脉输注。 SMOFlipid的脂质含量为0.20 g/mL，包含大豆油、MCT、橄榄油和鱼油的混合物。 SMOFlipid 属于药物治疗组：“肠外营养解决方案，脂肪乳剂”（ATC 代码：B05BA02）。 SMOFlipid 适用于成人和儿童患者，包括足月和早产新生儿，当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，作为肠外营养的热量和必需脂肪酸来源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PNAC 的发生率
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
定义为直接胆红素水平 > 2 mg/dL，由第一个样本后 7 天收集的第二个样本证实
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
引导胆红素 > 2mg/dL 的时间
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
（由第一个样本 7 天后收集的第二个样本证实）
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
EFAD 的发生率
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
总血浆中的三烯/四烯比率来评估 EFAD (Holman 1960)，EFAD 的严重程度将根据三烯/四烯比率进行分级，疑似 ≥ 0.05，中度 ≥ 0.20 和重度 ≥ 0.40 (Cober et al 2012)
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
临床 EFAD 的发生率
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
脂肪酸
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
在总血浆中进行分析，包括亚油酸、α-亚麻酸、花生四烯酸、二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸和米德酸
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室值：甘油三酯
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：直接胆红素
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：总胆红素
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：碱性磷酸酶（ALP）
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：肌酐
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：尿素氮
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：电解质
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：葡萄糖
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
实验室值：总蛋白
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
血液学实验室值：白细胞计数 (WBC)、红细胞计数 (RBC) 和血小板计数
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
血液学实验室值：血红蛋白
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
血液学实验室值 血细胞比容
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
血液学实验室值：国际标准化比率
大体时间：在治疗开始前的基线评估资格
在治疗开始前的基线评估资格
生命体征：血压
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
生命体征：心率
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
生命体征：体温
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
不良事件发生率
大体时间：治疗开始直至最后一次研究 PN 结束后（儿科患者 +6 个月）。研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可达 1 年（连续 365 天）。
治疗开始直至最后一次研究 PN 结束后（儿科患者 +6 个月）。研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可达 1 年（连续 365 天）。
体重指数
大体时间：治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。
BMI 是体重（千克）除以身高（米）的平方。 或者，BMI 也可以通过将体重（公斤）除以身高（厘米）的平方，然后将结果乘以 10,000 来计算。
治疗开始直至最后一次研究结束后 PN 治疗持续时间：研究治疗将持续至少 8 周（连续 56 天），只要有 PN 指示，最长可持续 1 年（连续 365 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Kabi

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Rudolph, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月28日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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