Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu SMOFlipid w celu oceny ryzyka rozwoju EFAD i/lub PNAC u dzieci i dorosłych

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Jednoramienne, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu SMOFlipid w celu oceny ryzyka rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD) i/lub cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PNAC) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 17 lat oraz u pacjentów dorosłych, U których przewiduje się, że będą potrzebować leczenia żywieniem pozajelitowym przez 8 tygodni lub dłużej

Ocenić ryzyko rozwoju EFAD i/lub PNAC u dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych, u których przewiduje się, że będą potrzebować leczenia żywieniem pozajelitowym preparatem SMOFlipid przez 8 tygodni lub dłużej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60638
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ograniczenia wiekowe: i dorośli

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 1 miesiąca.
  2. Pacjenci wymagający PN przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
  3. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania pokrywają 80% lub więcej swojego całkowitego zapotrzebowania na energię w postaci PN i od których oczekuje się, że będą otrzymywać co najmniej 80% całkowitego zapotrzebowania na energię w postaci PN przez co najmniej 56 dni.
  4. Pisemna świadoma zgoda. W przypadku pacjentów pediatrycznych należy uzyskać świadomą zgodę od rodziców lub przedstawicieli prawnych. Jeśli to możliwe, należy również uzyskać zgodę pacjenta pediatrycznego (zgodnie z lokalnym prawem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek innej emulsji tłuszczowej do wstrzykiwań niż SMOFlipid w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  2. Znana nadwrażliwość na białka ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy preparatu SMOFlipid.
  3. Hiperlipidemia lub zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią (stężenie trójglicerydów w surowicy >250 mg/dl u niemowląt lub >400 mg/dl u starszych dzieci i dorosłych).
  4. Wrodzone błędy metabolizmu aminokwasów.
  5. Niestabilność krążeniowo-oddechowa (w tym obrzęk płuc, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, kwasica i niestabilność hemodynamiczna wymagająca znacznego wsparcia wazopresyjnego).
  6. Zespół hemofagocytarny.
  7. Enzymy wątrobowe (AST, ALT lub GGT) przekraczające 2 x górną granicę normy
  8. Stężenie bilirubiny bezpośredniej przekraczające 2 x górną granicę normy
  9. INR przekraczający 2 x górną granicę normy i pacjent nieotrzymujący doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  10. Jakakolwiek znana choroba wątroby poza IFALD, która zwiększa stężenie bilirubiny bezpośredniej ≥2,0 mg/dl.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie któregokolwiek z elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, magnezu, wapnia, chlorków, fosforanów).
  12. Aktywne zakażenie krwi, potwierdzone dodatnim posiewem krwi podczas badania przesiewowego.
  13. Ciężka niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min na 1,73 m2), w tym u pacjentów leczonych nerkozastępczo.
  14. Nieprawidłowe pH krwi, nasycenie tlenem lub dwutlenek węgla.
  15. Ciąża lub laktacja.
  16. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  17. Jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 56 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne SMOFlipid® (emulsja lipidowa do wstrzykiwań)
Badany lek: SMOFlipid® (emulsja lipidowa do wstrzykiwań).
Lek: SMOFlipid® (emulsja lipidowa do wstrzykiwań)
SMOFlipid to sterylna, niepirogenna, biała, jednorodna emulsja lipidowa do infuzji dożylnej. Zawartość lipidów w SMOFlipid wynosi 0,20 g/ml i zawiera mieszaninę oleju sojowego, MCT, oliwy z oliwek i oleju rybnego. SMOFlipid należy do grupy farmakoterapeutycznej: „Roztwory do żywienia pozajelitowego, emulsje tłuszczowe” (kod ATC: B05BA02). SMOFlipid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych i wcześniaków, jako źródło kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych do żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PNAC
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
definiowany jako poziom bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dL, potwierdzony drugą próbką pobraną 7 dni po pierwszej próbce
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Czas do skierowania bilirubiny > 2 mg/dl
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
(potwierdzone drugą próbką pobraną 7 dni po pierwszej)
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Częstość występowania EFAD
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Stosunek trienu do tetraenu w osoczu całkowitym w celu oceny EFAD (Holman 1960). Ciężkość EFAD będzie oceniana na podstawie stosunku trienu do tetraenu, przy podejrzeniu wynoszącym ≥ 0,05, umiarkowanym ≥ 0,20 i ciężkim ≥ 0,40 (Cober i in. 2012)
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Częstość występowania klinicznego EFAD
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
analizowane w osoczu całkowitym, w tym kwas linolowy, kwas α-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy i kwas miodowy
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości laboratoryjne: trójglicerydy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: kreatynina
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: azot mocznikowy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: elektrolity
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: glukoza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne: białko całkowite
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wyniki badań laboratoryjnych hematologii: liczba białych krwinek (WBC), liczba czerwonych krwinek (RBC) i liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne hematologia: Hemoglobina
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne hematologia Hematokryt
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Wartości laboratoryjne hematologia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, w celu oceny kwalifikowalności
Na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, w celu oceny kwalifikowalności
Objawy życiowe: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Oznaki życiowe: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN (+6 miesięcy w przypadku dzieci i młodzieży). Leczenie objęte badaniem będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i, jeśli wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN (+6 miesięcy w przypadku dzieci i młodzieży). Leczenie objęte badaniem będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i, jeśli wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
BMI
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).
BMI to masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Alternatywnie BMI można obliczyć, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w centymetrach do kwadratu, a następnie mnożąc wynik przez 10 000.
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia ostatniego badania PN Czas trwania leczenia: Leczenie badane będzie trwało co najmniej 8 tygodni (56 kolejnych dni) i tak długo, jak wskazane jest PN, do 1 roku (365 kolejnych dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMOF-044-CP4 (PMR 4240-1)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj