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Eficácia e segurança do gel patidegibe 2% para prevenção de carcinomas basocelulares na face de adultos com síndrome de Gorlin

17 de setembro de 2026 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de eficácia e segurança de fase 3 do patidegib gel 2% para a redução da carga de doença de carcinomas basocelulares (CBCs) em desenvolvimento persistente em indivíduos com síndrome de Gorlin

The aim of this clinical study is to find out how well Patidegib Gel 2% works in preventing new basal cell carcinomas (BCCs) developing on the face of adults with Gorlin syndrome, and how safe Patidegib Gel 2% is to use.

People who take part will apply either Patidegib Gel 2% or a Vehicle Gel (with no active drug substance) to their face twice a day for a year (12 months). The number of new BCCs on the face will be compared between those who used Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel after 12 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a global, multicenter, randomized, double-blind, stratified, vehicle-controlled study of the efficacy and safety of Patidegib Gel 2%, applied topically twice daily to the face of adult subjects with Gorlin syndrome.

Subjects will be randomized (1:1) to receive either Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel for 12 months.

The assignment of subjects to the 2 groups will be stratified by sex assigned at birth, age (≥60 or <60 years), and number of BCC lesions at the treatment area (face) (10-15, 16-30 or >30) at Baseline.

All suspicious lesions will be imaged and tracked consistently throughout the study so that new BCCs that arise can be readily identified. New BCCs will be confirmed by dermoscopic analysis through the study. The BCC images will be reviewed and assessed by a Central Photo Review Board (CPRB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Alemanha
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Bobigny, França
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • The University of Birmingham
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. The subject must be at least 18 years old at the Screening Visit.
  2. The subject must be confirmed to have a PTCH1 mutation.
  3. The subject must have at least 10 BCCs on the face at Randomization (Baseline/Day 1).
  4. The subject must be willing to abstain from application of any non-study topical medication (prescription or over the counter) to their facial skin for the duration of the trial, except as prescribed by the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  1. The subject has used topical treatment to the face or systemic therapies that might interfere with the evaluation of the study Investigational Product (IP).
  2. The subject is known to have hypersensitivity to any of the ingredients in the IP formulation.
  3. The subject has uncontrolled systemic disease.
  4. The subject has been treated for invasive cancer within the past 5 years excluding chronic lymphocytic leukemia Stage 0, non-melanoma skin cancer, successfully treated melanoma in situ and Stage I melanoma, Stage I cervical cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast.
  5. Inefficacy of previous Hedgehog inhibitor therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patidegib Gel 2%

Patidegib Gel 2% (w/w), applied topically to the face twice daily for 12 months
Medicamento: Patidegib Topical Gel

Patidegib Gel 2% is a smooth, clear, colorless-to-yellow, viscous, hydro-alcoholic gel for topical administration.

Outros nomes:
  • IPI-926
  • Patidegibe
  • Saridegibe
  • SGT-610
Comparador de Placebo: Vehicle Gel

Vehicle Gel, applied topically to the face twice daily for 12 months
Medicamento: Patidegib Topical Gel with no active patidegib

Vehicle Gel consists of the excipients of Patidegib Gel with no active patidegib. It is a smooth viscous gel for topical administration.

Outros nomes:
  • Placebo
  • Gel veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of new BCCs on the face at Month 12
Prazo: Month 12

New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Outro identificador: EU CT)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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