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Eficácia e segurança do gel patidegibe 2% para prevenção de carcinomas basocelulares na face de adultos com síndrome de Gorlin

17 de abril de 2024 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de eficácia e segurança de fase 3 do patidegib gel 2% para a redução da carga de doença de carcinomas basocelulares (CBCs) em desenvolvimento persistente em indivíduos com síndrome de Gorlin

O objetivo deste estudo clínico é descobrir quão bem o Patidegib Gel 2% funciona na prevenção do desenvolvimento de novos carcinomas basocelulares (CBCs) na face de adultos com síndrome de Gorlin e quão seguro é o uso do Patidegib Gel 2%.

Os participantes aplicarão Patidegib Gel 2% ou um Gel Veicular (sem substância ativa) no rosto duas vezes ao dia durante um ano (12 meses). O número de novos CBCs na face será comparado entre os participantes que usaram Patidegib Gel 2% ou Vehicle Gel após 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estratificado e controlado por veículo sobre a eficácia e segurança do Patidegib Gel 2%, aplicado topicamente duas vezes ao dia no rosto de participantes adultos com síndrome de Gorlin.

Os participantes serão randomizados (1:1) para receber Patidegib Gel 2% ou Vehicle Gel por 12 meses. A atribuição dos participantes aos 2 grupos será estratificada por sexo, idade (≥60 ou <60 anos) e número de lesões faciais de CBC (10-15, 16-30 ou>30) no início do estudo.

Todos os CBCs no início do estudo e quaisquer novos CBCs que se desenvolvam durante o estudo serão fotografados e rastreados durante o estudo. Novos CBCs serão confirmados por análise dermatoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Recrutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Recrutamento
        • North Texas Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Estados Unidos, 53147
        • Recrutamento
        • Mercy Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos na visita de triagem.
  2. O sujeito deve ser confirmado como tendo mutação PTCH1 positiva.
  3. O sujeito deve ter pelo menos 15 CBCs clinicamente típicos presentes na face nos 24 meses anteriores à randomização.
  4. O sujeito deve ter pelo menos 10 CBCs no rosto na linha de base/Dia 1.
  5. O sujeito deve estar disposto a abster-se de aplicação de qualquer medicamento tópico (prescrição ou venda livre) na pele facial durante o ensaio.

Principais critérios de exclusão:

  1. O sujeito utilizou tratamento tópico no rosto ou terapias sistêmicas que podem interferir na avaliação do Produto Investigacional (IP) do estudo.
  2. O sujeito é conhecido por ter hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do IP.
  3. O sujeito tem doença sistêmica não controlada.
  4. O sujeito foi tratado para câncer invasivo nos últimos 5 anos, excluindo leucemia linfocítica crônica Estágio 0 e câncer de pele não melanoma, câncer cervical Estágio I ou carcinoma ductal in situ da mama.
  5. A terapia anterior com inibidor de Hedgehog foi considerada falhada por outras razões além do(s) efeito(s) colateral(is) desfavorável(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patidegib Gel 2%
Patidegib Gel 2% (p/p), aplicado topicamente no rosto duas vezes ao dia durante 12 meses
Medicamento: Gel tópico Patidegib
Patidegib Gel 2% é um gel hidroalcoólico suave, transparente, incolor a amarelo, viscoso para administração tópica.
Outros nomes:
  • IPI-926
  • Patidegibe
  • Saridegibe
  • SGT-610
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veicular, aplicado topicamente no rosto duas vezes ao dia durante 12 meses
Medicamento: Gel tópico Patidegib sem patidegib ativo
O Gel Veículo consiste nos excipientes do Patidegib Gel sem patidegib ativo. É um gel suave e viscoso para administração tópica.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Gel veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos CBCs na face no 12º mês
Prazo: Mês 12
Novos CBCs, confirmados por dermatoscopia, no mês 12 após tratamento duas vezes ao dia com Patidegib Gel 2% ou Gel Veículo por 12 meses
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Outro identificador: EU CT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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