Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Patidegib Gel 2% per la prevenzione dei carcinomi basocellulari sul viso di adulti affetti da sindrome di Gorlin

12 ottobre 2025 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza di Patidegib gel 2% per la riduzione del carico patologico dei carcinomi basocellulari (BCC) a sviluppo persistente in soggetti con sindrome di Gorlin

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire l'efficacia di Patidegib Gel 2% nel prevenire lo sviluppo di nuovi carcinomi basocellulari (BCC) sul volto di adulti affetti da sindrome di Gorlin e la sicurezza d'uso di Patidegib Gel 2%.

I partecipanti applicheranno Patidegib Gel 2% o un gel veicolo (senza principio attivo) sul viso due volte al giorno per un anno (12 mesi). Il numero di nuovi BCC sul viso verrà confrontato tra i partecipanti che hanno utilizzato Patidegib Gel 2% o Vehicle Gel dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con veicolo, sull'efficacia e la sicurezza di Patidegib Gel 2%, applicato localmente due volte al giorno sul viso di partecipanti adulti affetti da sindrome di Gorlin.

I partecipanti verranno randomizzati (1:1) per ricevere Patidegib Gel 2% o Vehicle Gel per 12 mesi. L'assegnazione dei partecipanti ai 2 gruppi sarà stratificata per sesso, età (≥60 o <60 anni) e numero di lesioni facciali BCC (10-15, 16-30 o >30) al basale.

Tutti i BCC al basale e tutti i nuovi BCC che si sviluppano durante lo studio verranno fotografati e monitorati durante lo studio. Nuovi BCC saranno confermati mediante analisi dermatoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Germania
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • The University of Birmingham
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  2. È necessario confermare che il soggetto abbia una mutazione PTCH1 positiva.
  3. Il soggetto doveva avere almeno 15 BCC clinicamente tipici presenti sul viso nei 24 mesi precedenti la randomizzazione.
  4. Il soggetto deve avere almeno 10 BCC sul viso al basale/giorno 1.
  5. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'applicazione di qualsiasi farmaco topico (prescrizione o da banco) sulla pelle del viso per tutta la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il soggetto ha utilizzato trattamenti topici al viso o terapie sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del Prodotto Investigativo (IP) in studio.
  2. È noto che il soggetto presenta un'ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nell'IP.
  3. Il soggetto ha una malattia sistemica incontrollata.
  4. Il soggetto è stato trattato per cancro invasivo negli ultimi 5 anni, escludendo la leucemia linfocitica cronica allo stadio 0 e il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale allo stadio I o il carcinoma duttale in situ della mammella.
  5. Si riteneva che la precedente terapia con gli inibitori di Hedgehog avesse fallito per ragioni diverse dagli effetti collaterali sfavorevoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patidegib Gel 2%
Patidegib Gel 2% (p/p), applicato localmente sul viso due volte al giorno per 12 mesi
Droga: Gel topico Patidegib
Patidegib Gel 2% è un gel idroalcolico liscio, trasparente, da incolore a giallo, viscoso, per somministrazione topica.
Altri nomi:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolo, applicato localmente sul viso due volte al giorno per 12 mesi
Droga: Patidegib Gel topico senza patidegib attivo
Il Gel Veicolo è costituito dagli eccipienti di Patidegib Gel senza patidegib attivo. È un gel viscoso liscio per la somministrazione topica.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi BCC sul volto al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Nuovi BCC al mese 12 dopo il trattamento due volte al giorno con Patidegib Gel 2% o Gel Veicolo per 12 mesi, come valutato dal CPRB
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Gorlin

Prove cliniche su Gel topico Patidegib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi