Patidegib Gel 2 %:n teho ja turvallisuus tyvisolukarsinoomien ehkäisyyn Gorlin-oireyhtymää sairastavien aikuisten kasvoissa
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus Patidegib-geelistä 2 % jatkuvasti kehittyvien tyvisolukarsinoomien (BCC) aiheuttaman sairauden vähentämiseksi potilailla, joilla on Gorlin-oireyhtymä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin Patidegib Gel 2% estää uusien tyvisolukarsinoomien (BCC) kehittymisen Gorlinin oireyhtymää sairastavien aikuisten kasvoille ja kuinka turvallista Patidegib Gel 2% on käyttää.
Osallistujat levittävät kasvoilleen joko Patidegib Gel 2 % tai Vehicle Gel (ilman vaikuttavaa lääkeainetta) kahdesti päivässä vuoden (12 kuukauden) ajan. Kasvojen uusien BCC:iden määrää verrataan osallistujien välillä, jotka käyttivät Patidegib Gel 2 % -geeliä tai ajoneuvogeeliä 12 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus 2 %:n Patidegib Gel -geelin tehosta ja turvallisuudesta, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä Gorlinin oireyhtymää sairastavien aikuisten kasvoille.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko Patidegib Gel 2 % tai Vehicle Gel 12 kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sukupuolen, iän (≥60 tai <60 vuotta) ja kasvojen BCC-leesioiden lukumäärän (10-15, 16-30 tai >30) mukaan lähtötilanteessa.
Kaikki lähtötilanteessa olevat BCC:t ja kaikki tutkimuksen aikana kehittyvät uudet BCC:t valokuvataan ja niitä seurataan tutkimuksen aikana. Uudet BCC:t varmistetaan dermoskopia-analyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Novara, Italia
- Aou Maggiore Della Carita
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Chemnitz, Saksa
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- The University of Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- The Dermatology Center of Newport
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0006
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Schweiger Dermatology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Apex Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- SSM Health Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on vahvistettava positiivinen PTCH1-mutaatio.
- Potilaalla on oltava vähintään 15 kliinisesti tyypillistä BCC:tä kasvoilla 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilön kasvoissa on oltava vähintään 10 BCC:tä lähtötasolla/päivänä 1.
- Tutkittavan on oltava valmis pidättymään minkään paikallisen lääkkeen (reseptilääkkeen tai reseptivapaan) levittämisestä kasvojen iholle kokeen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on käyttänyt paikallista hoitoa kasvoille tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tutkimustuotteen (IP) arviointia.
- Kohteen tiedetään olevan yliherkkä jollekin IP:n ainesosalle.
- Potilaalla on hallitsematon systeeminen sairaus.
- Kohdetta on hoidettu invasiivisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana, pois lukien krooninen lymfosyyttinen leukemia, vaiheen 0 ja ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen I kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä in situ.
- Aiemman Hedgehog-inhibiittorihoidon katsottiin epäonnistuneen muista syistä kuin epäsuotuisista sivuvaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patidegib geeli 2 %
Patidegib Gel 2 % (w/w), levitetään paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
|
Patidegib Gel 2% on sileä, kirkas, värittömästä keltaiseen, viskoosi, alkoholipitoinen geeli paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel, levitetään paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
|
Vehicle Gel koostuu Patidegib-geelin apuaineista, joissa ei ole aktiivista patidegibia.
Se on sileä viskoosi geeli paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of new BCCs on the face at Month 12
Aikaikkuna: Month 12
|
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
|
Month 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Leuan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Kystat
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Luusairaudet, kehitys
- Neoplasmat, tyvisolut
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Karsinooma, tyvisolu
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Basal Cell Nevus -oireyhtymä
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- IPI-926
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGT-610-01
- 2023-507528-21-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .