Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patidegib Gel 2 %:n teho ja turvallisuus tyvisolukarsinoomien ehkäisyyn Gorlin-oireyhtymää sairastavien aikuisten kasvoissa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus Patidegib-geelistä 2 % jatkuvasti kehittyvien tyvisolukarsinoomien (BCC) aiheuttaman sairauden vähentämiseksi potilailla, joilla on Gorlin-oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin Patidegib Gel 2% estää uusien tyvisolukarsinoomien (BCC) kehittymisen Gorlinin oireyhtymää sairastavien aikuisten kasvoille ja kuinka turvallista Patidegib Gel 2% on käyttää.

Osallistujat levittävät kasvoilleen joko Patidegib Gel 2 % tai Vehicle Gel (ilman vaikuttavaa lääkeainetta) kahdesti päivässä vuoden (12 kuukauden) ajan. Kasvojen uusien BCC:iden määrää verrataan osallistujien välillä, jotka käyttivät Patidegib Gel 2 % -geeliä tai ajoneuvogeeliä 12 kuukauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus 2 %:n Patidegib Gel -geelin tehosta ja turvallisuudesta, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä Gorlinin oireyhtymää sairastavien aikuisten kasvoille.

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko Patidegib Gel 2 % tai Vehicle Gel 12 kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sukupuolen, iän (≥60 tai <60 vuotta) ja kasvojen BCC-leesioiden lukumäärän (10-15, 16-30 tai >30) mukaan lähtötilanteessa.

Kaikki lähtötilanteessa olevat BCC:t ja kaikki tutkimuksen aikana kehittyvät uudet BCC:t valokuvataan ja niitä seurataan tutkimuksen aikana. Uudet BCC:t varmistetaan dermoskopia-analyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Rekrytointi
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • North Texas Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Yhdysvallat, 53147
        • Rekrytointi
        • Mercy Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaalla on vahvistettava positiivinen PTCH1-mutaatio.
  3. Potilaalla on oltava vähintään 15 kliinisesti tyypillistä BCC:tä kasvoilla 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  4. Koehenkilön kasvoissa on oltava vähintään 10 BCC:tä lähtötasolla/päivänä 1.
  5. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään minkään paikallisen lääkkeen (reseptilääkkeen tai reseptivapaan) levittämisestä kasvojen iholle kokeen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on käyttänyt paikallista hoitoa kasvoille tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tutkimustuotteen (IP) arviointia.
  2. Kohteen tiedetään olevan yliherkkä jollekin IP:n ainesosalle.
  3. Potilaalla on hallitsematon systeeminen sairaus.
  4. Kohdetta on hoidettu invasiivisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana, pois lukien krooninen lymfosyyttinen leukemia, vaiheen 0 ja ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen I kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä in situ.
  5. Aiemman Hedgehog-inhibiittorihoidon katsottiin epäonnistuneen muista syistä kuin epäsuotuisista sivuvaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patidegib geeli 2 %
Patidegib Gel 2 % (w/w), levitetään paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Patidegib Paikallinen geeli
Patidegib Gel 2% on sileä, kirkas, värittömästä keltaiseen, viskoosi, alkoholipitoinen geeli paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel, levitetään paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Patidegib Paikallinen geeli, jossa ei ole aktiivista patidegibia
Vehicle Gel koostuu Patidegib-geelin apuaineista, joissa ei ole aktiivista patidegibia. Se on sileä viskoosi geeli paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien BCC:iden määrä kasvoilla 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Uudet BCC:t, vahvistettu dermoskopialla 12. kuukaudessa 12 kuukauden ajan kahdesti päivässä suoritetun joko Patidegib Gel 2 % -geelillä tai Vehicle Gel -geelillä
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Muu tunniste: EU CT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patidegib Paikallinen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa