2% Patidegib 凝胶预防 Gorlin 综合征成人面部基底细胞癌的功效和安全性
2026年9月17日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
Patidegib 凝胶 2% 用于减少 Gorlin 综合征受试者持续发展的基底细胞癌 (BCC) 疾病负担的多中心、随机、双盲、载体对照 3 期疗效和安全性研究
这项临床研究的目的是了解 Patidegib Gel 2% 在预防患有 Gorlin 综合征的成人面部出现新的基底细胞癌 (BCC) 方面的效果如何，以及 Patidegib Gel 2% 使用的安全性如何。
参与者将在一年（12 个月）内每天两次将 2% Patidegib 凝胶或载体凝胶（不含活性药物物质）涂抹在脸上。 12 个月后，将比较使用 Patidegib Gel 2% 或 Vehicle Gel 的参与者之间的面部新 BCC 数量。
研究概览
详细说明
这是一项全球、多中心、随机、双盲、分层、媒介物对照研究，研究 Patidegib 凝胶 2% 的功效和安全性，每日两次局部涂抹于患有 Gorlin 综合征的成年参与者的面部。
参与者将被随机 (1:1) 接受 2% Patidegib 凝胶或载体凝胶，为期 12 个月。 参与者将按基线时的性别、年龄（≥60 或 <60 岁）和面部 BCC 病变数量（10-15、16-30 或 >30）进行分层。
基线时的所有 BCC 以及研究期间出现的任何新的 BCC，都将在研究期间进行拍照和跟踪。 新的基底细胞癌将通过皮肤镜检查分析来确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Chemnitz、德国
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Brescia、意大利
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Novara、意大利
- AOU Maggiore della Carita
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Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
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Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
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Newport Beach、California、美国、92660
- The Dermatology Center of Newport
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-0006
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Verona、New Jersey、美国、07044
- Schweiger Dermatology P.C.
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Apex Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- SSM Health Dermatology
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Birmingham、英国
- The University of Birmingham
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London、英国
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Salford、英国
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 筛选访问时受试者必须年满 18 岁。
- 必须确认受试者具有 PTCH1 突变阳性。
- 在随机分组前的 24 个月内，受试者的面部必须至少有 15 个临床典型的 BCC。
- 在基线/第 1 天，受试者的脸上必须至少有 10 个 BCC。
- 在试验期间，受试者必须愿意放弃在面部皮肤上使用任何外用药物（处方药或非处方药）。
主要排除标准：
- 受试者使用的面部局部治疗或全身治疗可能会干扰研究产品 (IP) 的评估。
- 已知受试者对 IP 中的任何成分过敏。
- 受试者患有不受控制的全身性疾病。
- 受试者在过去5年内接受过侵袭性癌症治疗，不包括0期慢性淋巴细胞白血病和非黑色素瘤皮肤癌、I期宫颈癌或乳腺癌原位导管癌。
- 之前的 Hedgehog 抑制剂治疗被认为因不良副作用以外的原因而失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Patidegib 凝胶 2%
Patidegib 凝胶 2%（w/w），局部涂抹于面部，每天两次，持续 12 个月
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Patidegib Gel 2% 是一种光滑、透明、无色至黄色、粘稠的水醇凝胶，用于局部给药。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆凝胶
车辆凝胶，局部涂抹于面部，每日两次，持续 12 个月
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载体凝胶由 Patidegib 凝胶的赋形剂组成，不含活性 patidegib。
它是一种用于局部给药的光滑粘稠凝胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of new BCCs on the face at Month 12
大体时间：Month 12
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New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
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Month 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月17日
初级完成 (实际的)
2026年8月20日
研究完成 (实际的)
2026年9月14日
研究注册日期
首次提交
2023年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGT-610-01
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507528-21-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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