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Efficacité et innocuité du gel Patidegib 2 % pour la prévention des carcinomes basocellulaires du visage des adultes atteints du syndrome de Gorlin

17 septembre 2026 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule, sur l'efficacité et l'innocuité du gel Patidegib à 2 % pour la réduction de la charge de morbidité des carcinomes basocellulaires (CBC) à développement persistant chez les sujets atteints du syndrome de Gorlin

The aim of this clinical study is to find out how well Patidegib Gel 2% works in preventing new basal cell carcinomas (BCCs) developing on the face of adults with Gorlin syndrome, and how safe Patidegib Gel 2% is to use.

People who take part will apply either Patidegib Gel 2% or a Vehicle Gel (with no active drug substance) to their face twice a day for a year (12 months). The number of new BCCs on the face will be compared between those who used Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel after 12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a global, multicenter, randomized, double-blind, stratified, vehicle-controlled study of the efficacy and safety of Patidegib Gel 2%, applied topically twice daily to the face of adult subjects with Gorlin syndrome.

Subjects will be randomized (1:1) to receive either Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel for 12 months.

The assignment of subjects to the 2 groups will be stratified by sex assigned at birth, age (≥60 or <60 years), and number of BCC lesions at the treatment area (face) (10-15, 16-30 or >30) at Baseline.

All suspicious lesions will be imaged and tracked consistently throughout the study so that new BCCs that arise can be readily identified. New BCCs will be confirmed by dermoscopic analysis through the study. The BCC images will be reviewed and assessed by a Central Photo Review Board (CPRB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Allemagne
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • France
      • Bobigny, France
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italie
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • The University of Birmingham
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. The subject must be at least 18 years old at the Screening Visit.
  2. The subject must be confirmed to have a PTCH1 mutation.
  3. The subject must have at least 10 BCCs on the face at Randomization (Baseline/Day 1).
  4. The subject must be willing to abstain from application of any non-study topical medication (prescription or over the counter) to their facial skin for the duration of the trial, except as prescribed by the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  1. The subject has used topical treatment to the face or systemic therapies that might interfere with the evaluation of the study Investigational Product (IP).
  2. The subject is known to have hypersensitivity to any of the ingredients in the IP formulation.
  3. The subject has uncontrolled systemic disease.
  4. The subject has been treated for invasive cancer within the past 5 years excluding chronic lymphocytic leukemia Stage 0, non-melanoma skin cancer, successfully treated melanoma in situ and Stage I melanoma, Stage I cervical cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast.
  5. Inefficacy of previous Hedgehog inhibitor therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patidegib Gel 2%

Patidegib Gel 2% (w/w), applied topically to the face twice daily for 12 months
Médicament: Patidegib Topical Gel

Patidegib Gel 2% is a smooth, clear, colorless-to-yellow, viscous, hydro-alcoholic gel for topical administration.

Autres noms:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Comparateur placebo: Vehicle Gel

Vehicle Gel, applied topically to the face twice daily for 12 months
Médicament: Patidegib Topical Gel with no active patidegib

Vehicle Gel consists of the excipients of Patidegib Gel with no active patidegib. It is a smooth viscous gel for topical administration.

Autres noms:
  • Placebo
  • Gel véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of new BCCs on the face at Month 12
Délai: Month 12

New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Autre identifiant: EU CT)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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