Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du gel Patidegib 2 % pour la prévention des carcinomes basocellulaires du visage des adultes atteints du syndrome de Gorlin

17 avril 2024 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule, sur l'efficacité et l'innocuité du gel Patidegib à 2 % pour la réduction de la charge de morbidité des carcinomes basocellulaires (CBC) à développement persistant chez les sujets atteints du syndrome de Gorlin

Le but de cette étude clinique est de découvrir dans quelle mesure Patidegib Gel 2 % agit dans la prévention de nouveaux carcinomes basocellulaires (CBC) se développant sur le visage des adultes atteints du syndrome de Gorlin, et dans quelle mesure Patidegib Gel 2 % est sûr d'utiliser.

Les participants appliqueront soit Patidegib Gel 2%, soit un véhicule Gel (sans substance médicamenteuse active) sur leur visage deux fois par jour pendant un an (12 mois). Le nombre de nouveaux CBC sur le visage sera comparé entre les participants ayant utilisé Patidegib Gel 2% ou Vehicle Gel après 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, stratifiée et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité du Patidegib Gel 2 %, appliqué localement deux fois par jour sur le visage de participants adultes atteints du syndrome de Gorlin.

Les participants seront randomisés (1 : 1) pour recevoir soit Patidegib Gel 2 %, soit Vehicle Gel pendant 12 mois. L'affectation des participants aux 2 groupes sera stratifiée par sexe, âge (≥60 ou <60 ans) et nombre de lésions faciales CBC (10-15, 16-30 ou >30) au départ.

Tous les BCC au départ et tous les nouveaux BCC qui se développent au cours de l'étude seront photographiés et suivis pendant l'étude. Les nouveaux BCC seront confirmés par analyse dermoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Recrutement
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • North Texas Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, États-Unis, 53147
        • Recrutement
        • Mercy Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de dépistage.
  2. Il doit être confirmé que le sujet a une mutation PTCH1 positive.
  3. Le sujet doit avoir eu au moins 15 CBC cliniquement typiques présents sur le visage dans les 24 mois précédant la randomisation.
  4. Le sujet doit avoir au moins 10 BCC sur le visage au départ/jour 1.
  5. Le sujet doit être prêt à s'abstenir d'appliquer tout médicament topique (sur ordonnance ou en vente libre) sur la peau du visage pendant toute la durée de l'essai.

Critères d'exclusion clés :

  1. Le sujet a utilisé un traitement topique sur le visage ou des thérapies systémiques susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit expérimental (IP) de l'étude.
  2. Le sujet est connu pour présenter une hypersensibilité à l’un des ingrédients de la PI.
  3. Le sujet souffre d'une maladie systémique incontrôlée.
  4. Le sujet a été traité pour un cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exclusion de la leucémie lymphoïde chronique de stade 0 et du cancer de la peau sans mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I ou du carcinome canalaire in situ du sein.
  5. Un traitement antérieur par un inhibiteur de Hedgehog a été considéré comme ayant échoué pour des raisons autres que des effets secondaires défavorables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patidegib Gel 2%
Patidegib Gel 2% (p/p), appliqué localement sur le visage deux fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Gel topique Patidegib
Patidegib Gel 2% est un gel hydroalcoolique lisse, clair, incolore à jaune, visqueux pour administration topique.
Autres noms:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Comparateur placebo: Gel pour véhicule
Gel Véhicule, appliqué localement sur le visage deux fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Gel topique Patidegib sans patidegib actif
Vehicle Gel se compose des excipients de Patidegib Gel sans patidegib actif. C'est un gel visqueux et lisse pour administration topique.
Autres noms:
  • Placebo
  • Gel véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveaux BCC sur le visage au mois 12
Délai: Mois 12
Nouveaux CBC, confirmés par dermatoscopie, au mois 12 après un traitement biquotidien avec Patidegib Gel 2 % ou Vehicle Gel pendant 12 mois.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Autre identifiant: EU CT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Gorlin

Essais cliniques sur Gel topique Patidegib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner