Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2% żelu Patidegib w zapobieganiu rakowi podstawnokomórkowemu twarzy u dorosłych z zespołem Gorlina

12 października 2025 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2% żelu Patidegib w celu zmniejszenia obciążenia chorobowego utrwalonego raka podstawnokomórkowego (BCC) u pacjentów z zespołem Gorlina

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak skutecznie Patidegib Żel 2% działa w zapobieganiu rozwojowi nowych raków podstawnokomórkowych (BCC) na twarzy osób dorosłych z zespołem Gorlina i jak bezpieczne jest stosowanie Patidegib Żel 2%.

Uczestnicy będą nakładać na twarz Patidegib Gel 2% lub żel nośnikowy (bez substancji czynnej) dwa razy dziennie przez rok (12 miesięcy). Liczba nowych BCC na twarzy zostanie porównana pomiędzy uczestnikami, którzy po 12 miesiącach stosowali Patidegib Gel 2% lub Vehicle Gel.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, stratyfikowane i kontrolowane podłożem badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Patidegib Gel 2%, stosowanego miejscowo dwa razy dziennie na twarz dorosłych uczestników z zespołem Gorlina.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej Patidegib Żel 2% lub Żel nośnikowy przez 12 miesięcy. Przydział uczestników do 2 grup zostanie stratyfikowany według płci, wieku (≥60 lub <60 lat) i liczby zmian BCC na twarzy (10-15, 16-30 lub >30) na początku badania.

Wszystkie BCC na początku badania oraz wszelkie nowe BCC, które rozwiną się w trakcie badania, zostaną sfotografowane i śledzone w trakcie badania. Nowe BCC zostaną potwierdzone analizą dermoskopową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Niemcy
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Włochy
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • The University of Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Osoba biorąca udział w Wizycie Przesiewowej musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Należy potwierdzić, że u pacjenta występuje dodatnia mutacja PTCH1.
  3. U pacjenta w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją na twarzy musiało występować co najmniej 15 typowych klinicznie BCC.
  4. Pacjent musi mieć co najmniej 10 BCC na twarzy w punkcie wyjściowym/dniu 1.
  5. Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków miejscowych (na receptę lub bez recepty) na skórę twarzy przez czas trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik stosował leczenie miejscowe na twarz lub terapie ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu (IP).
  2. Wiadomo, że osobnik ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP.
  3. Pacjent ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
  4. Pacjent był leczony z powodu raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfatycznej w stadium 0 i raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy w stadium I lub raka przewodowego in situ piersi.
  5. Uznano, że poprzednia terapia inhibitorami Hedgehog zakończyła się niepowodzeniem z powodów innych niż niekorzystne skutki uboczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patidegib Żel 2%
Patidegib Żel 2% (w/w), nakładany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Patidegib w żelu do stosowania miejscowego
Patidegib Gel 2% to gładki, przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki żel wodno-alkoholowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel do pojazdów, nakładany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Patidegib Żel do stosowania miejscowego niezawierający aktywnego patidegibu
Żel nośnikowy składa się z substancji pomocniczych Patidegib Gel i nie zawiera aktywnego patidegibu. Jest to gładki, lepki żel do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych BCC na twarzy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nowe BCC w 12. miesiącu po leczeniu dwa razy dziennie albo Patidegibem w żelu 2%, albo w żelu nośnikowym przez 12 miesięcy, zgodnie z oceną CPRB
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Gorlina

Badania kliniczne na Patidegib w żelu do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj