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Eficacia y seguridad de patidegib gel al 2% para la prevención de carcinomas de células basales en el rostro de adultos con síndrome de Gorlin

9 de agosto de 2026 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por un vehículo, de eficacia y seguridad de patidegib gel al 2% para la reducción de la carga de morbilidad de los carcinomas de células basales (CBC) de desarrollo persistente en sujetos con síndrome de Gorlin

El objetivo de este estudio clínico es descubrir qué tan bien funciona Patidegib Gel 2% para prevenir el desarrollo de nuevos carcinomas de células basales (BCC) en la cara de adultos con síndrome de Gorlin, y qué tan seguro es usar Patidegib Gel 2%.

Los participantes se aplicarán Patidegib Gel al 2% o un gel vehicular (sin principio activo) en la cara dos veces al día durante un año (12 meses). La cantidad de BCC nuevos en la cara se comparará entre los participantes que usaron Patidegib Gel al 2% o Vehicle Gel después de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado y controlado por vehículo de la eficacia y seguridad de Patidegib Gel al 2%, aplicado tópicamente dos veces al día en la cara de participantes adultos con síndrome de Gorlin.

Los participantes serán asignados al azar (1:1) para recibir Patidegib Gel al 2% o Vehicle Gel durante 12 meses. La asignación de los participantes a los 2 grupos se estratificará por sexo, edad (≥60 o <60 años) y número de lesiones de BCC facial (10-15, 16-30 o>30) al inicio del estudio.

Todos los BCC iniciales y cualquier BCC nuevo que se desarrolle durante el estudio serán fotografiados y rastreados durante el estudio. Los nuevos BCC se confirmarán mediante análisis dermatoscópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Alemania
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • The University of Birmingham
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años en la visita de selección.
  2. Se debe confirmar que el sujeto tiene una mutación PTCH1 positiva.
  3. El sujeto debe haber tenido al menos 15 CBC clínicamente típicos presentes en la cara dentro de los 24 meses anteriores a la aleatorización.
  4. El sujeto debe tener al menos 10 BCC en la cara al inicio/día 1.
  5. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de la aplicación de cualquier medicamento tópico (con o sin receta) en la piel del rostro durante la duración del ensayo.

Criterios de exclusión clave:

  1. El sujeto ha utilizado tratamientos tópicos en la cara o terapias sistémicas que podrían interferir con la evaluación del Producto en Investigación (PI) del estudio.
  2. Se sabe que el sujeto tiene hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del IP.
  3. El sujeto tiene una enfermedad sistémica no controlada.
  4. El sujeto ha sido tratado por cáncer invasivo en los últimos 5 años, excluyendo leucemia linfocítica crónica en estadio 0 y cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino en estadio I o carcinoma ductal in situ de mama.
  5. Se consideró que la terapia previa con inhibidores de Hedgehog había fracasado por razones distintas a los efectos secundarios desfavorables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patidegib Gel 2%
Patidegib Gel 2% (p/p), aplicado tópicamente en el rostro dos veces al día durante 12 meses
Droga: Patidegib Gel Tópico
Patidegib Gel 2% es un gel hidroalcohólico viscoso, suave, transparente, de incoloro a amarillo para administración tópica.
Otros nombres:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Comparador de placebos: Gel para vehículos
Gel vehículo, aplicado tópicamente en el rostro dos veces al día durante 12 meses
Droga: Patidegib Gel tópico sin patidegib activo
Vehicle Gel consta de los excipientes de Patidegib Gel sin patidegib activo. Es un gel viscoso suave para administración tópica.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Gel Vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of new BCCs on the face at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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