Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Patidegib Gel 2% för att förebygga basalcellscancer i ansiktet på vuxna med Gorlins syndrom

17 september 2026 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av Patidegib Gel 2 % för minskning av sjukdomsbördan av ihållande basalcellscancer (BCC) hos patienter med Gorlins syndrom

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på hur väl Patidegib Gel 2% fungerar för att förhindra att nya basalcellscancer (BCC) utvecklas i ansiktet på vuxna med Gorlins syndrom, och hur säker Patidegib Gel 2% är att använda.

Deltagarna kommer att applicera antingen Patidegib Gel 2% eller en Vehicle Gel (utan aktiv läkemedelssubstans) i ansiktet två gånger om dagen under ett år (12 månader). Antalet nya BCC i ansiktet kommer att jämföras mellan deltagare som använt Patidegib Gel 2% eller Vehicle Gel efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, stratifierad, vehikelkontrollerad studie av effekten och säkerheten av Patidegib Gel 2%, applicerad topiskt två gånger dagligen i ansiktet på vuxna deltagare med Gorlins syndrom.

Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen Patidegib Gel 2% eller Vehicle Gel i 12 månader. Tilldelningen av deltagare till de 2 grupperna kommer att stratifieras efter kön, ålder (≥60 eller <60 år) och antal ansikts-BCC-lesioner (10-15, 16-30 eller >30) vid baslinjen.

Alla BCC:er vid baslinjen, och alla nya BCC:er som utvecklas under studien, kommer att fotograferas och spåras under studien. Nya BCC kommer att bekräftas genom dermoskopianalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • The University of Birmingham
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Storbritannien
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Tyskland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal vid visningsbesöket.
  2. Patienten måste bekräftas ha positiv PTCH1-mutation.
  3. Försökspersonen måste ha haft minst 15 kliniskt typiska BCC i ansiktet inom 24 månader före randomisering.
  4. Försökspersonen måste ha minst 10 BCC i ansiktet vid Baseline/Dag 1.
  5. Försökspersonen måste vara villig att avstå från att applicera utvärtes läkemedel (receptbelagda eller receptfria) på ansiktets hud under hela försöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen har använt lokal behandling av ansiktet eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studien Investigational Product (IP).
  2. Ämnet är känt för att ha överkänslighet mot någon av ingredienserna i IP.
  3. Ämnet har okontrollerad systemisk sjukdom.
  4. Patienten har behandlats för invasiv cancer under de senaste 5 åren, exklusive kronisk lymfatisk leukemi steg 0 och icke-melanom hudcancer, stadium I livmoderhalscancer eller duktalt karcinom in situ i bröstet.
  5. Tidigare behandling med Hedgehog-hämmare ansågs ha misslyckats av andra skäl än ogynnsamma biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patidegib Gel 2 %
Patidegib Gel 2 % (vikt/vikt), appliceras topiskt i ansiktet två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Patidegib Topical Gel
Patidegib Gel 2% är en slät, klar, färglös till gul, trögflytande, hydroalkoholisk gel för topikal administrering.
Andra namn:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Gel, appliceras topiskt i ansiktet två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Patidegib Topical Gel utan aktivt patidegib
Vehicle Gel består av hjälpämnena Patidegib Gel utan aktivt patidegib. Det är en slät viskös gel för topikal administrering.
Andra namn:
  • Placebo
  • Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of new BCCs on the face at Month 12
Tidsram: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGT-610-01
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507528-21-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera