Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Patidegib Gel 2% för att förebygga basalcellscancer i ansiktet på vuxna med Gorlins syndrom

17 september 2026 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av Patidegib Gel 2 % för minskning av sjukdomsbördan av ihållande basalcellscancer (BCC) hos patienter med Gorlins syndrom

The aim of this clinical study is to find out how well Patidegib Gel 2% works in preventing new basal cell carcinomas (BCCs) developing on the face of adults with Gorlin syndrome, and how safe Patidegib Gel 2% is to use.

People who take part will apply either Patidegib Gel 2% or a Vehicle Gel (with no active drug substance) to their face twice a day for a year (12 months). The number of new BCCs on the face will be compared between those who used Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel after 12 months.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a global, multicenter, randomized, double-blind, stratified, vehicle-controlled study of the efficacy and safety of Patidegib Gel 2%, applied topically twice daily to the face of adult subjects with Gorlin syndrome.

Subjects will be randomized (1:1) to receive either Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel for 12 months.

The assignment of subjects to the 2 groups will be stratified by sex assigned at birth, age (≥60 or <60 years), and number of BCC lesions at the treatment area (face) (10-15, 16-30 or >30) at Baseline.

All suspicious lesions will be imaged and tracked consistently throughout the study so that new BCCs that arise can be readily identified. New BCCs will be confirmed by dermoscopic analysis through the study. The BCC images will be reviewed and assessed by a Central Photo Review Board (CPRB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • The University of Birmingham
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Storbritannien
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Tyskland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. The subject must be at least 18 years old at the Screening Visit.
  2. The subject must be confirmed to have a PTCH1 mutation.
  3. The subject must have at least 10 BCCs on the face at Randomization (Baseline/Day 1).
  4. The subject must be willing to abstain from application of any non-study topical medication (prescription or over the counter) to their facial skin for the duration of the trial, except as prescribed by the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  1. The subject has used topical treatment to the face or systemic therapies that might interfere with the evaluation of the study Investigational Product (IP).
  2. The subject is known to have hypersensitivity to any of the ingredients in the IP formulation.
  3. The subject has uncontrolled systemic disease.
  4. The subject has been treated for invasive cancer within the past 5 years excluding chronic lymphocytic leukemia Stage 0, non-melanoma skin cancer, successfully treated melanoma in situ and Stage I melanoma, Stage I cervical cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast.
  5. Inefficacy of previous Hedgehog inhibitor therapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patidegib Gel 2%

Patidegib Gel 2% (w/w), applied topically to the face twice daily for 12 months
Läkemedel: Patidegib Topical Gel

Patidegib Gel 2% is a smooth, clear, colorless-to-yellow, viscous, hydro-alcoholic gel for topical administration.

Andra namn:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo-jämförare: Vehicle Gel

Vehicle Gel, applied topically to the face twice daily for 12 months
Läkemedel: Patidegib Topical Gel with no active patidegib

Vehicle Gel consists of the excipients of Patidegib Gel with no active patidegib. It is a smooth viscous gel for topical administration.

Andra namn:
  • Placebo
  • Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of new BCCs on the face at Month 12
Tidsram: Month 12

New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Annan identifierare: EU CT)
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera