Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patidegib Gel 2% hatékonysága és biztonságossága a bazális sejtes karcinómák megelőzésére a Gorlin-szindrómás felnőttek arcán

2024. április 17. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, 3. fázisú Patidegib gél hatékonysági és biztonsági vizsgálata 2%-kal a tartósan kifejlődő bazálissejtes karcinómák (BCC) betegségterhének csökkentésére Gorlin-szindrómás betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, mennyire hatékony a Patidegib Gel 2% az új bazálissejtes karcinómák (BCC) kialakulásának megelőzésében a Gorlin-szindrómás felnőttek arcán, és mennyire biztonságos a Patidegib Gel 2% használata.

A résztvevők vagy Patidegib Gel 2%-os gélt, vagy Vehicle Gel-t (hatóanyag nélkül) kennek be az arcra egy éven (12 hónapon keresztül) naponta kétszer. Az arcon lévő új BCC-k számát összehasonlítják azon résztvevők között, akik 12 hónap után Patidegib Gel 2%-ot vagy Vehicle Gelt használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, rétegzett, vivőanyag-kontrollos vizsgálat a 2%-os Patidegib Gel hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet naponta kétszer alkalmaznak helyileg a Gorlin-szindrómás résztvevők arcán.

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy 12 hónapig Patidegib Gel 2%-os vagy Vehicle Gelben részesüljenek. A résztvevők 2 csoportba való besorolása nem, életkor (≥60 vagy <60 év) és az arc BCC-lézióinak száma (10-15, 16-30 vagy >30) szerint történik a kiinduláskor.

Minden kiindulási állapotú BCC-t és minden új BCC-t, amely a vizsgálat során alakul ki, lefényképezzük és nyomon követjük a vizsgálat során. Az új BCC-ket dermoszkópos elemzéssel igazolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Toborzás
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Toborzás
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • North Texas Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Egyesült Államok, 53147
        • Toborzás
        • Mercy Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a Szűrőlátogatáson.
  2. Az alanynak meg kell erősítenie, hogy pozitív PTCH1 mutációja van.
  3. Az alanynak legalább 15 klinikailag tipikus BCC-nek kell lennie az arcán a randomizálást megelőző 24 hónapon belül.
  4. Az alany arcán legalább 10 BCC-nek kell lennie az alapvonalon/1. napon.
  5. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon bármilyen helyi (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszer arcbőrére történő alkalmazásától.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az alany helyi kezelést alkalmazott az arcra vagy olyan szisztémás terápiákat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék (IP) értékelését.
  2. Az alanyról ismert, hogy túlérzékeny az IP bármely összetevőjére.
  3. Az alany kontrollálatlan szisztémás betegségben szenved.
  4. Az alanyt az elmúlt 5 évben invazív rákkal kezelték, kivéve a 0. stádiumú krónikus limfocitás leukémiát és a nem melanómás bőrrákot, az I. stádiumú méhnyakrákot vagy az emlő in situ duktális karcinómáját.
  5. A Hedgehog gátló korábbi terápiát a kedvezőtlen mellékhatás(ok)on kívül más okok miatt is sikertelennek tekintették.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patidegib gél 2%
Patidegib Gel 2% (w/w), helyileg alkalmazva az arcra naponta kétszer 12 hónapig
Drog: Patidegib helyi gél
A Patidegib Gel 2% sima, átlátszó, színtelentől sárgáig terjedő, viszkózus, hidro-alkoholos gél helyi alkalmazásra.
Más nevek:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo Comparator: Jármű gél
Vehicle gél, helyileg az arcra naponta kétszer 12 hónapig
Drog: Patidegib Topical Gel aktív patidegib nélkül
A Vehicle Gel a Patidegib Gel segédanyagaiból áll, aktív patidegib nélkül. Sima viszkózus gél helyi alkalmazásra.
Más nevek:
  • Placebo
  • Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arcon lévő új BCC-k száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Új BCC-k, dermoszkópiával megerősítve, a 12. hónapban, 12 hónapig tartó, napi kétszeri Patidegib Gel 2% vagy Vehicle Gel kezelés után
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patidegib helyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel