Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patidegib Gel 2% hatékonysága és biztonságossága a bazális sejtes karcinómák megelőzésére a Gorlin-szindrómás felnőttek arcán

2026. szeptember 17. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, 3. fázisú Patidegib gél hatékonysági és biztonsági vizsgálata 2%-kal a tartósan kifejlődő bazálissejtes karcinómák (BCC) betegségterhének csökkentésére Gorlin-szindrómás betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, mennyire hatékony a Patidegib Gel 2% az új bazálissejtes karcinómák (BCC) kialakulásának megelőzésében a Gorlin-szindrómás felnőttek arcán, és mennyire biztonságos a Patidegib Gel 2% használata.

A résztvevők vagy Patidegib Gel 2%-os gélt, vagy Vehicle Gel-t (hatóanyag nélkül) kennek be az arcra egy éven (12 hónapon keresztül) naponta kétszer. Az arcon lévő új BCC-k számát összehasonlítják azon résztvevők között, akik 12 hónap után Patidegib Gel 2%-ot vagy Vehicle Gelt használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, rétegzett, vivőanyag-kontrollos vizsgálat a 2%-os Patidegib Gel hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet naponta kétszer alkalmaznak helyileg a Gorlin-szindrómás résztvevők arcán.

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy 12 hónapig Patidegib Gel 2%-os vagy Vehicle Gelben részesüljenek. A résztvevők 2 csoportba való besorolása nem, életkor (≥60 vagy <60 év) és az arc BCC-lézióinak száma (10-15, 16-30 vagy >30) szerint történik a kiinduláskor.

Minden kiindulási állapotú BCC-t és minden új BCC-t, amely a vizsgálat során alakul ki, lefényképezzük és nyomon követjük a vizsgálat során. Az új BCC-ket dermoszkópos elemzéssel igazolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • The University of Birmingham
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Németország
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Olaszország
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a Szűrőlátogatáson.
  2. Az alanynak meg kell erősítenie, hogy pozitív PTCH1 mutációja van.
  3. Az alanynak legalább 15 klinikailag tipikus BCC-nek kell lennie az arcán a randomizálást megelőző 24 hónapon belül.
  4. Az alany arcán legalább 10 BCC-nek kell lennie az alapvonalon/1. napon.
  5. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon bármilyen helyi (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszer arcbőrére történő alkalmazásától.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az alany helyi kezelést alkalmazott az arcra vagy olyan szisztémás terápiákat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék (IP) értékelését.
  2. Az alanyról ismert, hogy túlérzékeny az IP bármely összetevőjére.
  3. Az alany kontrollálatlan szisztémás betegségben szenved.
  4. Az alanyt az elmúlt 5 évben invazív rákkal kezelték, kivéve a 0. stádiumú krónikus limfocitás leukémiát és a nem melanómás bőrrákot, az I. stádiumú méhnyakrákot vagy az emlő in situ duktális karcinómáját.
  5. A Hedgehog gátló korábbi terápiát a kedvezőtlen mellékhatás(ok)on kívül más okok miatt is sikertelennek tekintették.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patidegib gél 2%
Patidegib Gel 2% (w/w), helyileg alkalmazva az arcra naponta kétszer 12 hónapig
Drog: Patidegib helyi gél
A Patidegib Gel 2% sima, átlátszó, színtelentől sárgáig terjedő, viszkózus, hidro-alkoholos gél helyi alkalmazásra.
Más nevek:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo Comparator: Jármű gél
Vehicle gél, helyileg az arcra naponta kétszer 12 hónapig
Drog: Patidegib Topical Gel aktív patidegib nélkül
A Vehicle Gel a Patidegib Gel segédanyagaiból áll, aktív patidegib nélkül. Sima viszkózus gél helyi alkalmazásra.
Más nevek:
  • Placebo
  • Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of new BCCs on the face at Month 12
Időkeret: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGT-610-01
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507528-21-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel