Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patidegib Gel 2% hatékonysága és biztonságossága a bazális sejtes karcinómák megelőzésére a Gorlin-szindrómás felnőttek arcán

2026. szeptember 17. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, 3. fázisú Patidegib gél hatékonysági és biztonsági vizsgálata 2%-kal a tartósan kifejlődő bazálissejtes karcinómák (BCC) betegségterhének csökkentésére Gorlin-szindrómás betegeknél

The aim of this clinical study is to find out how well Patidegib Gel 2% works in preventing new basal cell carcinomas (BCCs) developing on the face of adults with Gorlin syndrome, and how safe Patidegib Gel 2% is to use.

People who take part will apply either Patidegib Gel 2% or a Vehicle Gel (with no active drug substance) to their face twice a day for a year (12 months). The number of new BCCs on the face will be compared between those who used Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel after 12 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a global, multicenter, randomized, double-blind, stratified, vehicle-controlled study of the efficacy and safety of Patidegib Gel 2%, applied topically twice daily to the face of adult subjects with Gorlin syndrome.

Subjects will be randomized (1:1) to receive either Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel for 12 months.

The assignment of subjects to the 2 groups will be stratified by sex assigned at birth, age (≥60 or <60 years), and number of BCC lesions at the treatment area (face) (10-15, 16-30 or >30) at Baseline.

All suspicious lesions will be imaged and tracked consistently throughout the study so that new BCCs that arise can be readily identified. New BCCs will be confirmed by dermoscopic analysis through the study. The BCC images will be reviewed and assessed by a Central Photo Review Board (CPRB).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • The University of Birmingham
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Németország
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Olaszország
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  1. The subject must be at least 18 years old at the Screening Visit.
  2. The subject must be confirmed to have a PTCH1 mutation.
  3. The subject must have at least 10 BCCs on the face at Randomization (Baseline/Day 1).
  4. The subject must be willing to abstain from application of any non-study topical medication (prescription or over the counter) to their facial skin for the duration of the trial, except as prescribed by the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  1. The subject has used topical treatment to the face or systemic therapies that might interfere with the evaluation of the study Investigational Product (IP).
  2. The subject is known to have hypersensitivity to any of the ingredients in the IP formulation.
  3. The subject has uncontrolled systemic disease.
  4. The subject has been treated for invasive cancer within the past 5 years excluding chronic lymphocytic leukemia Stage 0, non-melanoma skin cancer, successfully treated melanoma in situ and Stage I melanoma, Stage I cervical cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast.
  5. Inefficacy of previous Hedgehog inhibitor therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patidegib Gel 2%

Patidegib Gel 2% (w/w), applied topically to the face twice daily for 12 months
Drog: Patidegib Topical Gel

Patidegib Gel 2% is a smooth, clear, colorless-to-yellow, viscous, hydro-alcoholic gel for topical administration.

Más nevek:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo Comparator: Vehicle Gel

Vehicle Gel, applied topically to the face twice daily for 12 months
Drog: Patidegib Topical Gel with no active patidegib

Vehicle Gel consists of the excipients of Patidegib Gel with no active patidegib. It is a smooth viscous gel for topical administration.

Más nevek:
  • Placebo
  • Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of new BCCs on the face at Month 12
Időkeret: Month 12

New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel