Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Patidegib Gel 2 % for å forhindre basalcellekarsinomer i ansiktet til voksne med Gorlin syndrom

17. april 2024 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Patidegib Gel 2 % for reduksjon av sykdomsbyrden ved vedvarende utviklende basalcellekarsinomer (BCC) hos personer med Gorlin syndrom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvor godt Patidegib Gel 2% virker for å forhindre at nye basalcellekarsinomer (BCCs) utvikles i ansiktet til voksne med Gorlin syndrom, og hvor trygt Patidegib Gel 2% er å bruke.

Deltakerne vil bruke enten Patidegib Gel 2 % eller en Vehicle Gel (uten aktiv medikamentsubstans) i ansiktet to ganger daglig i et år (12 måneder). Antall nye BCC-er i ansiktet vil bli sammenlignet mellom deltakere som brukte Patidegib Gel 2% eller Vehicle Gel etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, stratifisert, kjøretøykontrollert studie av effekten og sikkerheten til Patidegib Gel 2 %, påført topisk to ganger daglig i ansiktet til voksne deltakere med Gorlin syndrom.

Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til å motta enten Patidegib Gel 2 % eller Vehicle Gel i 12 måneder. Tildelingen av deltakere til de 2 gruppene vil bli stratifisert etter kjønn, alder (≥60 eller <60 år) og antall ansikts BCC lesjoner (10-15, 16-30 eller >30) ved baseline.

Alle BCC-er ved baseline, og eventuelle nye BCC-er som utvikles under studien, vil bli fotografert og sporet under studien. Nye BCC vil bli bekreftet ved dermoskopianalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Rekruttering
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Forente stater, 53147
        • Rekruttering
        • Mercy Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år ved visningsbesøket.
  2. Forsøkspersonen må bekreftes for å ha positiv PTCH1-mutasjon.
  3. Forsøkspersonen må ha hatt minst 15 klinisk typiske BCC i ansiktet innen 24 måneder før randomisering.
  4. Emnet må ha minst 10 BCC i ansiktet ved baseline/dag 1.
  5. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra bruk av aktuelle legemidler (reseptbelagte eller reseptfrie) på ansiktshuden så lenge forsøket varer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har brukt lokal behandling av ansiktet eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studien Investigational Product (IP).
  2. Personen er kjent for å ha overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i IP.
  3. Personen har ukontrollert systemisk sykdom.
  4. Personen har blitt behandlet for invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt kronisk lymfatisk leukemi stadium 0 og ikke-melanom hudkreft, stadium I livmorhalskreft eller duktalt karsinom in situ i brystet.
  5. Tidligere Hedgehog-hemmerbehandling ble ansett for å ha mislyktes av andre grunner enn ugunstig(e) bivirkning(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patidegib Gel 2 %
Patidegib Gel 2 % (vekt/vekt), påført topisk i ansiktet to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Patidegib Topical Gel
Patidegib Gel 2% er en glatt, klar, fargeløs-til-gul, tyktflytende, hydro-alkoholisk gel for topisk administrering.
Andre navn:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Gel, påført topisk i ansiktet to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Patidegib Topical Gel uten aktiv patidegib
Vehicle Gel består av hjelpestoffene Patidegib Gel uten aktivt patidegib. Det er en glatt tyktflytende gel for topisk administrasjon.
Andre navn:
  • Placebo
  • Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye BCC-er i ansiktet ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Nye BCC, bekreftet gjennom dermoskopi, ved måned 12 etter to ganger daglig behandling med enten Patidegib Gel 2% eller Vehicle Gel i 12 måneder
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Annen identifikator: EU CT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gorlin syndrom

Kliniske studier på Patidegib Topical Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere