Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Patidegib Gel 2% til forebyggelse af basalcellekarcinomer i ansigtet af voksne med Gorlin syndrom

12. oktober 2025 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Patidegib Gel 2 % til reduktion af sygdomsbyrden af ​​vedvarende udviklende basalcellekarcinomer (BCC'er) hos personer med Gorlin syndrom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvor godt Patidegib Gel 2% virker til at forhindre, at nye basalcellekarcinomer (BCC'er) udvikles i ansigtet på voksne med Gorlin syndrom, og hvor sikkert Patidegib Gel 2% er at bruge.

Deltagerne vil anvende enten Patidegib Gel 2% eller en Vehicle Gel (uden aktivt lægemiddelstof) i deres ansigt to gange dagligt i et år (12 måneder). Antallet af nye BCC'er i ansigtet vil blive sammenlignet mellem deltagere, der brugte Patidegib Gel 2% eller Vehicle Gel efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, stratificeret, vehikelkontrolleret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Patidegib Gel 2%, påført topisk to gange dagligt på ansigtet af voksne deltagere med Gorlin syndrom.

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten Patidegib Gel 2% eller Vehicle Gel i 12 måneder. Tildelingen af ​​deltagere til de 2 grupper vil blive stratificeret efter køn, alder (≥60 eller <60 år) og antallet af ansigts-BCC-læsioner (10-15, 16-30 eller >30) ved baseline.

Alle BCC'er ved baseline, og alle nye BCC'er, der udvikles under undersøgelsen, vil blive fotograferet og sporet under undersøgelsen. Nye BCC'er vil blive bekræftet ved dermoskopianalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • The University of Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Tyskland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år ved screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersonen skal bekræftes for at have positiv PTCH1-mutation.
  3. Forsøgspersonen skal have haft mindst 15 klinisk typiske BCC'er i ansigtet inden for 24 måneder før randomisering.
  4. Forsøgspersonen skal have mindst 10 BCC'er i ansigtet ved baseline/dag 1.
  5. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra at påføre enhver lokal medicin (receptpligtig eller i håndkøb) på ansigtets hud i hele forsøgets varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har brugt topisk behandling af ansigtet eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsen Investigational Product (IP).
  2. Personen er kendt for at have overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i IP.
  3. Forsøgspersonen har ukontrolleret systemisk sygdom.
  4. Individet er blevet behandlet for invasiv cancer inden for de seneste 5 år, eksklusive kronisk lymfatisk leukæmi Stadie 0 og non-melanom hudcancer, Stadie I livmoderhalskræft eller duktalt carcinom in situ i brystet.
  5. Tidligere Hedgehog-hæmmerbehandling blev anset for at have mislykkedes af andre årsager end ugunstige bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patidegib Gel 2 %
Patidegib Gel 2 % (vægt/vægt), påført topisk i ansigtet to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: Patidegib Topical Gel
Patidegib Gel 2% er en glat, klar, farveløs-til-gul, tyktflydende, hydroalkoholisk gel til topisk administration.
Andre navne:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel, påført topisk i ansigtet to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: Patidegib Topical Gel uden aktivt patidegib
Vehicle Gel består af hjælpestofferne Patidegib Gel uden aktivt patidegib. Det er en glat viskøs gel til topisk administration.
Andre navne:
  • Placebo
  • Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye BCC'er i ansigtet ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Nye BCC'er ved måned 12 efter to gange daglig behandling med enten Patidegib Gel 2% eller Vehicle Gel i 12 måneder, som vurderet af CPRB
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gorlin syndrom

Kliniske forsøg med Patidegib Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner