Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Patidegib Gel 2% voor het voorkomen van basaalcelcarcinomen op het gezicht van volwassenen met het Gorlin-syndroom

17 april 2024 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Patidegib Gel 2% voor de vermindering van de ziektelast van zich voortdurend ontwikkelende basaalcelcarcinomen (BCC's) bij proefpersonen met het Gorlin-syndroom

Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen hoe goed Patidegib Gel 2% werkt bij het voorkomen van nieuwe basaalcelcarcinomen (BCC's) die zich ontwikkelen op het gezicht van volwassenen met het Gorlin-syndroom, en hoe veilig Patidegib Gel 2% is om te gebruiken.

Deelnemers brengen gedurende een jaar (12 maanden) tweemaal daags Patidegib Gel 2% of een Voertuiggel (zonder actieve geneesmiddelsubstantie) op hun gezicht aan. Het aantal nieuwe BCC's op het gezicht zal worden vergeleken tussen deelnemers die Patidegib Gel 2% of Vehicle Gel na 12 maanden gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gestratificeerd, vehikelgecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Patidegib Gel 2%, tweemaal daags topisch aangebracht op het gezicht van volwassen deelnemers met het Gorlin-syndroom.

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om gedurende 12 maanden Patidegib Gel 2% of Voertuiggel te ontvangen. De toewijzing van deelnemers aan de twee groepen wordt gestratificeerd op basis van geslacht, leeftijd (≥60 of <60 jaar) en aantal BCC-laesies in het gezicht (10-15, 16-30 of >30) bij aanvang.

Alle BCC's bij aanvang, en alle nieuwe BCC's die zich tijdens het onderzoek ontwikkelen, zullen tijdens het onderzoek worden gefotografeerd en gevolgd. Nieuwe BCC's zullen worden bevestigd door dermoscopie-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Werving
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Werving
        • North Texas Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Verenigde Staten, 53147
        • Werving
        • Mercy Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet bij het screeningsbezoek minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Er moet worden bevestigd dat de proefpersoon een positieve PTCH1-mutatie heeft.
  3. Bij de proefpersoon moeten binnen 24 maanden voorafgaand aan de randomisatie ten minste 15 klinisch typische BCC's op het gezicht aanwezig zijn geweest.
  4. De proefpersoon moet op baseline/dag 1 minimaal 10 BCC's op het gezicht hebben.
  5. De proefpersoon moet bereid zijn om gedurende de duur van de proef af te zien van het aanbrengen van plaatselijke medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar) op de gezichtshuid.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft plaatselijke behandeling van het gezicht of systemische therapieën gebruikt die de evaluatie van het onderzoeksproduct (IP) zouden kunnen verstoren.
  2. Het is bekend dat de patiënt overgevoelig is voor één van de ingrediënten in het IP.
  3. De patiënt heeft een ongecontroleerde systemische ziekte.
  4. De patiënt is in de afgelopen vijf jaar behandeld voor invasieve kanker, met uitzondering van chronische lymfatische leukemie stadium 0 en niet-melanoom huidkanker, stadium I baarmoederhalskanker of ductaal carcinoom in situ van de borst.
  5. Eerdere therapie met Hedgehog-remmers werd als mislukt beschouwd om andere redenen dan ongunstige bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patidegib-gel 2%
Patidegib Gel 2% (w/w), tweemaal daags plaatselijk op het gezicht aangebracht gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Patidegib actuele gel
Patidegib Gel 2% is een gladde, heldere, kleurloze tot gele, stroperige, hydro-alcoholische gel voor plaatselijke toediening.
Andere namen:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo-vergelijker: Voertuiggel
Voertuiggel, tweemaal daags plaatselijk op het gezicht aangebracht gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Patidegib Topical Gel zonder actieve patidegib
Vehicle Gel bestaat uit de hulpstoffen van Patidegib Gel zonder actieve patidegib. Het is een gladde, viskeuze gel voor plaatselijke toediening.
Andere namen:
  • Placebo
  • Voertuig Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe BCC's op het eerste gezicht in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Nieuwe BCC’s, bevestigd door dermoscopie, op maand 12 na tweemaal daagse behandeling met Patidegib Gel 2% of Vehicle Gel gedurende 12 maanden
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Andere identificatie: EU CT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gorlin-syndroom

Klinische onderzoeken op Patidegib actuele gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren