Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Patidegib Gel 2% voor het voorkomen van basaalcelcarcinomen op het gezicht van volwassenen met het Gorlin-syndroom

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Patidegib Gel 2% voor de vermindering van de ziektelast van zich voortdurend ontwikkelende basaalcelcarcinomen (BCC's) bij proefpersonen met het Gorlin-syndroom

Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen hoe goed Patidegib Gel 2% werkt bij het voorkomen van nieuwe basaalcelcarcinomen (BCC's) die zich ontwikkelen op het gezicht van volwassenen met het Gorlin-syndroom, en hoe veilig Patidegib Gel 2% is om te gebruiken.

Deelnemers brengen gedurende een jaar (12 maanden) tweemaal daags Patidegib Gel 2% of een Voertuiggel (zonder actieve geneesmiddelsubstantie) op hun gezicht aan. Het aantal nieuwe BCC's op het gezicht zal worden vergeleken tussen deelnemers die Patidegib Gel 2% of Vehicle Gel na 12 maanden gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gestratificeerd, vehikelgecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Patidegib Gel 2%, tweemaal daags topisch aangebracht op het gezicht van volwassen deelnemers met het Gorlin-syndroom.

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om gedurende 12 maanden Patidegib Gel 2% of Voertuiggel te ontvangen. De toewijzing van deelnemers aan de twee groepen wordt gestratificeerd op basis van geslacht, leeftijd (≥60 of <60 jaar) en aantal BCC-laesies in het gezicht (10-15, 16-30 of >30) bij aanvang.

Alle BCC's bij aanvang, en alle nieuwe BCC's die zich tijdens het onderzoek ontwikkelen, zullen tijdens het onderzoek worden gefotografeerd en gevolgd. Nieuwe BCC's zullen worden bevestigd door dermoscopie-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Duitsland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hôpital Avicenne
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon sud
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italië
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • The University of Birmingham
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet bij het screeningsbezoek minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Er moet worden bevestigd dat de proefpersoon een positieve PTCH1-mutatie heeft.
  3. Bij de proefpersoon moeten binnen 24 maanden voorafgaand aan de randomisatie ten minste 15 klinisch typische BCC's op het gezicht aanwezig zijn geweest.
  4. De proefpersoon moet op baseline/dag 1 minimaal 10 BCC's op het gezicht hebben.
  5. De proefpersoon moet bereid zijn om gedurende de duur van de proef af te zien van het aanbrengen van plaatselijke medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar) op de gezichtshuid.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft plaatselijke behandeling van het gezicht of systemische therapieën gebruikt die de evaluatie van het onderzoeksproduct (IP) zouden kunnen verstoren.
  2. Het is bekend dat de patiënt overgevoelig is voor één van de ingrediënten in het IP.
  3. De patiënt heeft een ongecontroleerde systemische ziekte.
  4. De patiënt is in de afgelopen vijf jaar behandeld voor invasieve kanker, met uitzondering van chronische lymfatische leukemie stadium 0 en niet-melanoom huidkanker, stadium I baarmoederhalskanker of ductaal carcinoom in situ van de borst.
  5. Eerdere therapie met Hedgehog-remmers werd als mislukt beschouwd om andere redenen dan ongunstige bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patidegib-gel 2%
Patidegib Gel 2% (w/w), tweemaal daags plaatselijk op het gezicht aangebracht gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Patidegib actuele gel
Patidegib Gel 2% is een gladde, heldere, kleurloze tot gele, stroperige, hydro-alcoholische gel voor plaatselijke toediening.
Andere namen:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo-vergelijker: Voertuiggel
Voertuiggel, tweemaal daags plaatselijk op het gezicht aangebracht gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Patidegib Topical Gel zonder actieve patidegib
Vehicle Gel bestaat uit de hulpstoffen van Patidegib Gel zonder actieve patidegib. Het is een gladde, viskeuze gel voor plaatselijke toediening.
Andere namen:
  • Placebo
  • Voertuig Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of new BCCs on the face at Month 12
Tijdsspanne: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren