Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля патидегиба 2% для профилактики базальноклеточного рака на лице у взрослых с синдромом Горлина

9 августа 2026 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование эффективности и безопасности фазы 3 геля Патидегиб 2% для снижения бремени заболевания персистентно развивающейся базальноклеточной карциномой (БКК) у субъектов с синдромом Горлина

Цель этого клинического исследования — выяснить, насколько хорошо гель Патидегиб 2% предотвращает развитие новых базальноклеточных карцином (БКК) на лице у взрослых с синдромом Горлина и насколько безопасно использовать гель Патидегиб 2%.

Участники будут наносить на лицо либо гель Патидегиб 2%, либо гель-носитель (без активного лекарственного вещества) два раза в день в течение года (12 месяцев). Количество новых ОЦК на лице будет сравниваться между участниками, которые использовали гель Патидегиб 2% или гель-носитель через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности геля Патидегиб 2%, наносимого местно два раза в день на лицо взрослым участникам с синдромом Горлина.

Участники будут рандомизированы (1:1) для получения либо геля Патидегиб 2%, либо геля-носителя в течение 12 месяцев. Распределение участников на две группы будет стратифицировано по полу, возрасту (≥60 или <60 лет) и количеству поражений ОЦК на лице (10-15, 16-30 или >30) на исходном уровне.

Все исходные ОЦК и любые новые ОЦК, возникающие во время исследования, будут фотографироваться и отслеживаться во время исследования. Новые ОЦК будут подтверждены дерматоскопическим анализом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Германия
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Novara, Италия
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • The University of Birmingham
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. На момент скринингового визита субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. У субъекта должно быть подтверждено наличие положительной мутации PTCH1.
  3. У субъекта должно было быть не менее 15 клинически типичных ОЦК на лице в течение 24 месяцев до рандомизации.
  4. На исходном уровне/день 1 у субъекта должно быть не менее 10 BCC на лице.
  5. Субъект должен быть готов воздерживаться от нанесения на кожу лица любых местных лекарств (по рецепту или без рецепта) на время исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъект использовал местное лечение лица или системную терапию, которые могут помешать оценке исследуемого продукта (ИП) исследования.
  2. Известно, что у субъекта имеется гиперчувствительность к любому из ингредиентов IP.
  3. У субъекта неконтролируемое системное заболевание.
  4. Субъект лечился от инвазивного рака в течение последних 5 лет, за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза стадии 0 и немеланомного рака кожи, рака шейки матки I стадии или карциномы протоков молочной железы in situ.
  5. Предыдущая терапия ингибиторами Hedgehog считалась неэффективной по причинам, не связанным с неблагоприятными побочными эффектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патидегиб гель 2%
Патидегиб гель 2% (по массе), наносится местно на лицо два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Патидегиб гель для местного применения
Патидегиб гель 2% представляет собой гладкий, прозрачный, вязкий водно-спиртовой гель от бесцветного до желтого цвета для местного применения.
Другие имена:
  • ИПИ-926
  • Патидегиб
  • Саридегиб
  • СГТ-610
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Транспортировочный гель, наносится местно на лицо два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Патидегиб гель для местного применения, не содержащий активного патидегиба.
Гель-носитель состоит из вспомогательных веществ геля Патидегиб без активного патидегиба. Это гладкий вязкий гель для местного применения.
Другие имена:
  • Плацебо
  • Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of new BCCs on the face at Month 12
Временное ограничение: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Соавторы

Premier Research Group plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться