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Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib-Gel 2 % zur Vorbeugung von Basalzellkarzinomen im Gesicht von Erwachsenen mit Gorlin-Syndrom

17. September 2026 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib-Gel 2 % zur Reduzierung der Krankheitslast von sich persistierend entwickelnden Basalzellkarzinomen (BCCs) bei Patienten mit Gorlin-Syndrom

The aim of this clinical study is to find out how well Patidegib Gel 2% works in preventing new basal cell carcinomas (BCCs) developing on the face of adults with Gorlin syndrome, and how safe Patidegib Gel 2% is to use.

People who take part will apply either Patidegib Gel 2% or a Vehicle Gel (with no active drug substance) to their face twice a day for a year (12 months). The number of new BCCs on the face will be compared between those who used Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel after 12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a global, multicenter, randomized, double-blind, stratified, vehicle-controlled study of the efficacy and safety of Patidegib Gel 2%, applied topically twice daily to the face of adult subjects with Gorlin syndrome.

Subjects will be randomized (1:1) to receive either Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel for 12 months.

The assignment of subjects to the 2 groups will be stratified by sex assigned at birth, age (≥60 or <60 years), and number of BCC lesions at the treatment area (face) (10-15, 16-30 or >30) at Baseline.

All suspicious lesions will be imaged and tracked consistently throughout the study so that new BCCs that arise can be readily identified. New BCCs will be confirmed by dermoscopic analysis through the study. The BCC images will be reviewed and assessed by a Central Photo Review Board (CPRB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Deutschland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • The University of Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. The subject must be at least 18 years old at the Screening Visit.
  2. The subject must be confirmed to have a PTCH1 mutation.
  3. The subject must have at least 10 BCCs on the face at Randomization (Baseline/Day 1).
  4. The subject must be willing to abstain from application of any non-study topical medication (prescription or over the counter) to their facial skin for the duration of the trial, except as prescribed by the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  1. The subject has used topical treatment to the face or systemic therapies that might interfere with the evaluation of the study Investigational Product (IP).
  2. The subject is known to have hypersensitivity to any of the ingredients in the IP formulation.
  3. The subject has uncontrolled systemic disease.
  4. The subject has been treated for invasive cancer within the past 5 years excluding chronic lymphocytic leukemia Stage 0, non-melanoma skin cancer, successfully treated melanoma in situ and Stage I melanoma, Stage I cervical cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast.
  5. Inefficacy of previous Hedgehog inhibitor therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patidegib Gel 2%

Patidegib Gel 2% (w/w), applied topically to the face twice daily for 12 months
Arzneimittel: Patidegib Topical Gel

Patidegib Gel 2% is a smooth, clear, colorless-to-yellow, viscous, hydro-alcoholic gel for topical administration.

Andere Namen:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo-Komparator: Vehicle Gel

Vehicle Gel, applied topically to the face twice daily for 12 months
Arzneimittel: Patidegib Topical Gel with no active patidegib

Vehicle Gel consists of the excipients of Patidegib Gel with no active patidegib. It is a smooth viscous gel for topical administration.

Andere Namen:
  • Placebo
  • Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of new BCCs on the face at Month 12
Zeitfenster: Month 12

New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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