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Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib-Gel 2 % zur Vorbeugung von Basalzellkarzinomen im Gesicht von Erwachsenen mit Gorlin-Syndrom

12. Oktober 2025 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib-Gel 2 % zur Reduzierung der Krankheitslast von sich persistierend entwickelnden Basalzellkarzinomen (BCCs) bei Patienten mit Gorlin-Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie gut Patidegib Gel 2 % bei der Vorbeugung der Entstehung neuer Basalzellkarzinome (BCCs) im Gesicht von Erwachsenen mit Gorlin-Syndrom wirkt und wie sicher die Anwendung von Patidegib Gel 2 % ist.

Die Teilnehmer tragen ein Jahr lang (12 Monate) zweimal täglich entweder Patidegib Gel 2 % oder ein Vehikelgel (ohne Wirkstoff) auf ihr Gesicht auf. Die Anzahl neuer BCCs im Gesicht wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12 Monaten Patidegib Gel 2 % oder Vehicle Gel verwendeten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, stratifizierte, vehikelkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib Gel 2 %, das zweimal täglich topisch auf das Gesicht erwachsener Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom aufgetragen wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten 12 Monate lang entweder Patidegib Gel 2 % oder Vehikelgel. Die Zuordnung der Teilnehmer zu den beiden Gruppen erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Alter (≥60 oder <60 Jahre) und Anzahl der BCC-Läsionen im Gesicht (10–15, 16–30 oder >30) zu Studienbeginn.

Alle BCCs zu Studienbeginn und alle neuen BCCs, die sich während der Studie entwickeln, werden während der Studie fotografiert und verfolgt. Neue BCCs werden durch Dermatoskopie-Analyse bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Deutschland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • The University of Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Es muss bestätigt werden, dass der Proband eine positive PTCH1-Mutation aufweist.
  3. Der Proband muss innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung mindestens 15 klinisch typische BCCs im Gesicht gehabt haben.
  4. Der Proband muss zu Studienbeginn/Tag 1 mindestens 10 BCCs im Gesicht haben.
  5. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer des Versuchs auf die Anwendung topischer Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) auf der Gesichtshaut zu verzichten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine topische Behandlung im Gesicht oder systemische Therapien angewendet, die die Auswertung des Prüfprodukts (IP) der Studie beeinträchtigen könnten.
  2. Es ist bekannt, dass die Person überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe des IP reagiert.
  3. Das Subjekt leidet an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  4. Die Person wurde in den letzten 5 Jahren wegen invasivem Krebs behandelt, mit Ausnahme von chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium 0 und nicht-melanozytärem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I oder duktalem Carcinoma in situ der Brust.
  5. Eine frühere Hedgehog-Inhibitor-Therapie wurde aus anderen Gründen als ungünstigen Nebenwirkungen als erfolglos angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patidegib-Gel 2 %
Patidegib Gel 2 % (w/w), 12 Monate lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Topisches Patidegib-Gel
Patidegib Gel 2 % ist ein glattes, klares, farbloses bis gelbes, viskoses, hydroalkoholisches Gel zur topischen Verabreichung.
Andere Namen:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Trägergel, 12 Monate lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Topisches Patidegib-Gel ohne aktives Patidegib
Vehikelgel besteht aus den Hilfsstoffen von Patidegib-Gel ohne aktives Patidegib. Es ist ein geschmeidiges, viskoses Gel zur topischen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer BCCs im Gesicht im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Neue BCCs im 12. Monat nach zweimal täglicher Behandlung mit entweder Patidegib Gel 2 % oder Vehikelgel über 12 Monate, wie vom CPRB bewertet
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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