再発性尿路感染症の予防手段としての糞便微生物叢の移植 (FMT-UTI)
2023年9月15日 更新者：Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital
この研究では、感受性大腸菌または ESBL-E によって引き起こされる再発性尿路感染症 (UTI) の予防における糞便微生物叢移植 (FMT) を調査します。
大腸菌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sari Pakkanen, PhD
- 電話番号：+358 +358 50 4482769
- メール：vti-tutkimus@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Sari Pakkanen, PhD
- メール：sari.pakkanen@hus.fi
-
コンタクト：
- Meilahti Vaccine Research Center
- メール：vaccine@hus.fi
-
副調査官：
- Hanni Häkkinen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性被験者
- 再発性尿路感染症の病歴：過去 6 か月間に少なくとも 2 回の UTI エピソード、または過去 1 年間に少なくとも 3 回の UTI エピソードがあり、過去 3 か月以内に最新の尿路感染症が発生した
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 違反の疑い
- 消化器疾患の診断
- 妊娠
- 免疫抑制
- あらゆる種類の永久尿道カテーテルまたは間欠的尿道カテーテル
- 研究者が被験者の研究参加能力、被験者の健康、または研究の結果を損なうと判断したその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物移植（FMT）
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糞便微生物移植（FMT）
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プラセボコンパレーター：プラセボ移植 (PT)、着色された 0.9% NaCl 溶液による移植
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着色された 0.9% NaCl 溶液による移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性UTI患者におけるFMT後のUTIエピソードの平均数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再発性尿路感染症患者のうち、FMT 後に尿路感染症を患った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最近非ESBL/MDR UTIを患った患者における、FMT後に感受性大腸菌によって引き起こされたUTIエピソードの平均数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最近非ESBL/MDR尿路感染症を患った患者のうち、FMT後に感受性大腸菌が原因の尿路感染症を患った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最近 ESBL/MDR 尿路感染症を患った患者における、FMT 後の ESBL/MDR 大腸菌によって引き起こされた尿路感染症エピソードの平均数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最近 ESBL/MDR 尿路感染症を患った患者のうち、FMT 後に ESBL/MDR 大腸菌によって引き起こされた尿路感染症を患った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FMT後の少数の尿路感染症エピソードに関連する細菌のグループを特定する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FMTによる予防成功の期間
時間枠：1～5年
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1～5年
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再発性尿路感染症および同時に同じ株による腸内MDR定着を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FMT後に腸ESBL/MDRが根絶された参加者の割合
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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FMTの前後で尿路病原体が同一であるかどうかを確認する
時間枠：12ヶ月
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抗菌薬感受性プロファイルと全ゲノム配列によって評価
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12ヶ月
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FMT 投与者とプラセボ投与者が受けた抗生物質コースの回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FMT前後のGSRSスコアによって評価された胃腸症状のある参加者の割合
時間枠：1～12ヶ月
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胃腸症状評価スケール - 7 レベルのリッカート スケール (1 ～ 7) で 15 項目からなるアンケート、過去 1 週間の症状がより強いほどスコアが高くなります
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1～12ヶ月
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FMT前後のBDIスコアによって評価された軽度から重度のうつ病を患う参加者の割合
時間枠：1～12ヶ月
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ベックのうつ病インベントリ: 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリ。より重度のうつ病ほどスコアが高くなります。
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1～12ヶ月
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FMT前後の15Dによって評価された健康関連の生活の質（HRQoL）スコアの平均数
時間枠：1～12ヶ月
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生活の質 - アンケート (15D): 一般的で包括的な (15 次元) 自己記入式アンケート。スコアが低いほど HRQoL が向上します。
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1～12ヶ月
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FMT前後の糞便および尿のマイクロバイオームにおける細菌群の説明
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FMT前後のヒトの尿と血清の代謝プロファイル
時間枠：12ヶ月
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1H核磁気共鳴ベースのメタボロミクスアプローチによって評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMT-UTI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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