Trapianto di microbiota fecale come mezzo per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario (FMT-UTI)
15 settembre 2023 aggiornato da: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Questo studio indaga il trapianto di microbiota fecale (FMT) nella prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) causate da E. coli sensibile o ESBL-E.
coli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sari Pakkanen, PhD
- Numero di telefono: +358 +358 50 4482769
- Email: vti-tutkimus@hus.fi
Luoghi di studio
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
-
Contatto:
- Sari Pakkanen, PhD
- Email: sari.pakkanen@hus.fi
-
Contatto:
- Meilahti Vaccine Research Center
- Email: vaccine@hus.fi
-
Sub-investigatore:
- Hanni Häkkinen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età ≥18 anni
- Storia di IVU ricorrenti: almeno due episodi di IVU negli ultimi 6 mesi o almeno tre episodi nell'ultimo anno, episodio più recente negli ultimi tre mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sospetta non conformità
- Diagnosi di una malattia gastrointestinale
- Gravidanza
- Immunosoppressione
- Qualsiasi tipo di catetere urinario permanente o cateterizzazione urinaria intermittente
- Qualsiasi altro criterio che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio, il benessere del soggetto o l'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto microbico fecale (FMT)
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Trapianto microbico fecale (FMT)
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Comparatore placebo: Trapianto di placebo (PT), trapianto con soluzione colorata di NaCl allo 0,9%.
|
Trapianto con soluzione colorata di NaCl allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero medio di episodi di UTI dopo FMT tra i pazienti con UTI ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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percentuale di partecipanti con UTI dopo FMT tra i pazienti con UTI ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero medio di episodi di UTI causati da E. colis sensibile dopo FMT tra i pazienti con recenti UTI non-ESBL/MDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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percentuale di partecipanti con UTI causate da E. colis sensibile dopo FMT tra i pazienti con UTI recenti non-ESBL/MDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero medio di episodi di UTI causati da E. coli ESBL/MDR dopo FMT tra i pazienti con recenti UTI ESBL/MDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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percentuale di partecipanti con UTI causate da E. coli ESBL/MDR dopo FMT tra i pazienti con recenti UTI ESBL/MDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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identificare gruppi di batteri associati a un minor numero di episodi di UTI dopo FMT
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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la durata della prevenzione efficace da parte della FMT
Lasso di tempo: 1-5 anni
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1-5 anni
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percentuale di partecipanti con UTI ricorrenti e concomitante colonizzazione intestinale MDR con lo stesso ceppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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percentuale di partecipanti con ESBL/MDR intestinale eradicati dopo FMT
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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1-12 mesi
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confermare se gli uropatogeni sono identici prima e dopo FMT
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato mediante profilo di sensibilità antimicrobica e sequenziamento dell’intero genoma
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12 mesi
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numero di cicli di antibiotici ricevuti da FMT rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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percentuale di partecipanti con sintomi gastrointestinali valutati mediante punteggi GSRS prima e dopo FMT
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - questionario con 15 elementi su una scala Likert a 7 livelli (1-7), punteggi più alti per sintomi più intensi durante l'ultima settimana
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1-12 mesi
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percentuale di partecipanti con depressione da lieve a grave valutata mediante punteggi BDI prima e dopo FMT
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Beck's Depression Inventory: inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, punteggi più alti per la depressione più grave
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1-12 mesi
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numero medio di punteggi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutati da 15D prima e dopo FMT
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (15D): un questionario generico, completo (15 dimensioni), autosomministrato, punteggi più bassi per una migliore HRQoL
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1-12 mesi
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descrizione di gruppi di batteri nel microbioma fecale e urinario prima e dopo FMT
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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profili metabolici delle urine e del siero umani prima e dopo FMT
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato mediante un approccio metabolomico basato sulla risonanza magnetica nucleare 1H
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-UTI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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