Transplantace fekální mikrobioty jako prostředek prevence recidivujících infekcí močových cest (FMT-UTI)
15. září 2023 aktualizováno: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Tato studie zkoumá transplantaci fekální mikrobioty (FMT) v prevenci rekurentních infekcí močových cest (UTI) způsobených citlivou E. coli nebo ESBL-E.
coli.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sari Pakkanen, PhD
- Telefonní číslo: +358 +358 50 4482769
- E-mail: vti-tutkimus@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Nábor
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Sari Pakkanen, PhD
- E-mail: sari.pakkanen@hus.fi
-
Kontakt:
- Meilahti Vaccine Research Center
- E-mail: vaccine@hus.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanni Häkkinen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥18
- Anamnéza rekurentních UTI: alespoň dvě epizody UTI za posledních 6 měsíců nebo alespoň tři epizody za poslední rok, poslední epizoda za poslední tři měsíce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podezření na nesoulad
- Diagnóza onemocnění trávicího traktu
- Těhotenství
- Imunosuprese
- Jakýkoli druh permanentního močového katétru nebo intermitentní močové katetrizace
- Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie, jeho pohodu nebo výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fekální mikrobiální transplantace (FMT)
|
Fekální mikrobiální transplantace (FMT)
|
|
Komparátor placeba: Placebo transplantace (PT), transplantace barevným 0,9% roztokem NaCl
|
Transplantace barevným 0,9% roztokem NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný počet epizod UTI po FMT u pacientů s recidivujícími UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
podíl účastníků s UTI po FMT mezi pacienty s recidivujícími UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný počet epizod UTI způsobených citlivou E. colis po FMT u pacientů s nedávnými non-ESBL/MDR UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
podíl účastníků s UTI způsobenými citlivou E. colis po FMT mezi pacienty s nedávnými non-ESBL/MDR UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
průměrný počet epizod UTI způsobených ESBL/MDR E. colis po FMT u pacientů s nedávnou ESBL/MDR UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
podíl účastníků s UTI způsobenými ESBL/MDR E. colis po FMT mezi pacienty s nedávnou ESBL/MDR UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
identifikace skupin bakterií spojených s menším počtem epizod UTI po FMT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
trvání úspěšné prevence pomocí FMT
Časové okno: 1-5 let
|
1-5 let
|
|
|
podíl účastníků s recidivujícími infekcemi močových cest a současnou kolonizací střev s MDR stejným kmenem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
podíl účastníků se střevním ESBL/MDR eradikovaným po FMT
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
|
|
potvrdit, zda jsou uropatogeny identické před a po FMT
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno profilem antimikrobiální citlivosti a sekvenováním celého genomu
|
12 měsíců
|
|
počet antibiotických cyklů, které dostaly FMT oproti příjemcům placeba
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
podíl účastníků s gastrointestinálními příznaky hodnocenými podle skóre GSRS před a po FMT
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků – dotazník s 15 položkami na 7-úrovňové Likertově škále (1-7), vyšší skóre pro intenzivnější příznaky během minulého týdne
|
1-12 měsíců
|
|
podíl účastníků s mírnou až těžkou depresí hodnocený podle skóre BDI před a po FMT
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Beckův inventář deprese: inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, vyšší skóre pro závažnější depresi
|
1-12 měsíců
|
|
průměrný počet skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) hodnocený 15D před a po FMT
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Dotazník kvality života (15D): obecný, komplexní (15dimenzionální), samostatně spravovaný dotazník, nižší skóre pro lepší HRQoL
|
1-12 měsíců
|
|
popis skupin bakterií ve fekálním a močovém mikrobiomu před a po FMT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
metabolické profily lidské moči a séra před a po FMT
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí metabolomického přístupu založeného na 1H-nukleární magnetické rezonanci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-UTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .