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Transplantation de microbiote fécal comme moyen de prévenir les infections récurrentes des voies urinaires (FMT-UTI)

15 septembre 2023 mis à jour par: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Cette étude examine la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la prévention des infections récurrentes des voies urinaires (IVU) causées soit par E. coli sensible, soit par ESBL-E. coli.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sari Pakkanen, PhD
  • Numéro de téléphone: +358 +358 50 4482769
  • E-mail: vti-tutkimus@hus.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Recrutement
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hanni Häkkinen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de ≥18 ans
  • Antécédents d'infection urinaire récurrente : au moins deux épisodes d'infection urinaire au cours des 6 derniers mois ou au moins trois épisodes au cours de l'année écoulée, épisode le plus récent au cours des trois derniers mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Non-conformité présumée
  • Diagnostic d'une maladie gastro-intestinale
  • Grossesse
  • Immunosuppression
  • Tout type de cathéter urinaire permanent ou de cathétérisme urinaire intermittent
  • Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude, le bien-être du sujet ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation microbienne fécale (FMT)
Biologique: Transplantation microbienne fécale (FMT)
Transplantation microbienne fécale (FMT)
Comparateur placebo: Transplantation placebo (PT), transplantation avec une solution colorée de NaCl à 0,9 %
Autre: Transplantation placebo (PT)
Transplantation avec une solution colorée de NaCl à 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre moyen d'épisodes d'infection urinaire après FMT chez les patients présentant une infection urinaire récurrente
Délai: 12 mois
12 mois
proportion de participants présentant une infection urinaire après une FMT parmi les patients présentant une infection urinaire récurrente
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre moyen d'épisodes d'infection urinaire causés par E. colis sensible après une FMT chez les patients atteints d'infections urinaires récentes non BLSE/MDR
Délai: 12 mois
12 mois
proportion de participants atteints d'infections urinaires causées par E. colis sensible après une FMT parmi les patients atteints d'infections urinaires récentes non BLSE/MDR
Délai: 12 mois
12 mois
nombre moyen d'épisodes d'infection urinaire causés par E. colis BLSE/MDR après une FMT chez les patients atteints d'infections urinaires BLSE/MDR récentes
Délai: 12 mois
12 mois
proportion de participants atteints d'infections urinaires causées par E. colis BLSE/MDR après une FMT parmi les patients atteints d'infections urinaires BLSE/MDR récentes
Délai: 12 mois
12 mois
identifier des groupes de bactéries associés à un plus petit nombre d'épisodes d'infection urinaire après une FMT
Délai: 12 mois
12 mois
la durée d'une prévention réussie par FMT
Délai: 1-5 ans
1-5 ans
proportion de participants présentant une infection urinaire récurrente et une colonisation intestinale MDR concomitante avec la même souche
Délai: 12 mois
12 mois
proportion de participants atteints de BLSE/MDR intestinales éradiquées après FMT
Délai: 1-12 mois
1-12 mois
confirmer si les uropathogènes sont identiques avant et après FMT
Délai: 12 mois
évalué par le profil de sensibilité aux antimicrobiens et le séquençage du génome entier
12 mois
nombre de traitements antibiotiques reçus par les FMT par rapport aux receveurs du placebo
Délai: 12 mois
12 mois
proportion de participants présentant des symptômes gastro-intestinaux évalués par les scores GSRS avant et après FMT
Délai: 1-12 mois
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - questionnaire comprenant 15 éléments sur une échelle de Likert à 7 niveaux (1-7), des scores plus élevés pour les symptômes plus intenses au cours de la semaine écoulée
1-12 mois
proportion de participants souffrant de dépression légère à sévère évaluée par les scores BDI avant et après la FMT
Délai: 1-12 mois
Inventaire de dépression de Beck : inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, scores plus élevés pour une dépression plus grave
1-12 mois
nombre moyen de scores de qualité de vie liés à la santé (HRQoL) évalués par 15D avant et après FMT
Délai: 1-12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie (15D) : un questionnaire générique, complet (15 dimensions), auto-administré, des scores plus faibles pour une meilleure HRQoL
1-12 mois
description de groupes de bactéries dans le microbiome fécal et urinaire avant et après FMT
Délai: 12 mois
12 mois
profils métaboliques de l'urine et du sérum humains avant et après la FMT
Délai: 12 mois
évalué par une approche métabolomique basée sur la résonance magnétique nucléaire 1H
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-UTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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