Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet mikrobiota transzplantációja a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésének eszköze (FMT-UTI)

2023. szeptember 15. frissítette: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Ez a tanulmány a széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) vizsgálja az érzékeny E. coli vagy ESBL-E által okozott visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) megelőzésére. coli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Toborzás
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hanni Häkkinen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves női alanyok
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés története: legalább két UTI epizód az elmúlt 6 hónapban vagy legalább három epizód az elmúlt évben, a legutóbbi epizód az elmúlt három hónapban
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett meg nem felelés
  • A gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása
  • Terhesség
  • Immunszuppresszió
  • Bármilyen állandó húgyúti katéter vagy időszakos húgyúti katéter
  • Bármilyen egyéb kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, az alany jólétét vagy a vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Feakális mikrobiális transzplantáció (FMT)
Biológiai: Feakális mikrobiális transzplantáció (FMT)
Feakális mikrobiális transzplantáció (FMT)
Placebo Comparator: Placebo transzplantáció (PT), transzplantáció színes 0,9%-os NaCl-oldattal
Egyéb: Placebo transzplantáció (PT)
Transzplantáció színes 0,9%-os NaCl-oldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
UTI epizódok átlagos száma FMT után a visszatérő UTI-ben szenvedő betegek körében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az FMT után UTI-s résztvevők aránya a visszatérő UTI-s betegek között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az érzékeny E. colis által okozott húgyúti epizódok átlagos száma FMT után a közelmúltban nem ESBL/MDR UTI-ben szenvedő betegek körében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az érzékeny E. colis által okozott húgyúti fertőzésben szenvedők aránya az FMT után a közelmúltban nem ESBL/MDR húgyúti fertőzésben szenvedő betegek között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
ESBL/MDR E. colis által okozott húgyúti epizódok átlagos száma FMT után a közelmúltban ESBL/MDR UTI-ben szenvedő betegek körében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
ESBL/MDR E. colis által okozott húgyúti fertőzésben szenvedők aránya FMT után a közelmúltban ESBL/MDR UTI-ben szenvedő betegek között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az FMT után kisebb számú UTI epizódhoz kapcsolódó baktériumcsoportok azonosítása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az FMT által végzett sikeres megelőzés időtartama
Időkeret: 1-5 év
1-5 év
ismétlődő húgyúti fertőzésben szenvedők aránya és egyidejűleg bélrendszeri MDR kolonizációja ugyanazzal a törzzsel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
azon résztvevők aránya, akiknél az FMT után kiirtott bél ESBL/MDR
Időkeret: 1-12 hónap
1-12 hónap
győződjön meg arról, hogy az uropatogének azonosak-e az FMT előtt és után
Időkeret: 12 hónap
antimikrobiális érzékenységi profil és a teljes genom szekvenálása alapján értékelték
12 hónap
az FMT által kapott antibiotikum-kúrák száma a placebót kapókkal szemben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő résztvevők aránya GSRS-pontszámmal értékelve az FMT előtt és után
Időkeret: 1-12 hónap
Gasztrointesztinális tünetek értékelő skála - kérdőív 15 tétellel egy 7-fokú Likert-skálán (1-7), magasabb pontszámok az intenzívebb tünetekért az elmúlt héten
1-12 hónap
az enyhétől a súlyosig terjedő depresszióban szenvedő résztvevők aránya az FMT előtti és utáni BDI-pontszám alapján
Időkeret: 1-12 hónap
Beck depressziós leltárja: 21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási leltár, magasabb pontszámok súlyosabb depresszió esetén
1-12 hónap
az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) pontszámok átlagos száma 15D-vel az FMT előtt és után
Időkeret: 1-12 hónap
Életminőség kérdőív (15D): általános, átfogó (15 dimenziós), önkitöltős kérdőív, alacsonyabb pontszámokkal a jobb HRQoL érdekében
1-12 hónap
baktériumcsoportok leírása a széklet és a vizelet mikrobiomában az FMT előtt és után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
humán vizelet és szérum metabolikus profilok FMT előtt és után
Időkeret: 12 hónap
1H-nukleáris mágneses rezonancia alapú metabolomikus megközelítéssel értékelték
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

University of Helsinki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-UTI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel