Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av fekal mikrobiota som middel til å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner (FMT-UTI)

15. september 2023 oppdatert av: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Denne studien undersøker fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) forårsaket enten av sensitiv E. coli eller ESBL-E. coli.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hanni Häkkinen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18
  • Historie om tilbakevendende UVI: minst to episoder av UVI i løpet av de siste 6 månedene eller minst tre episoder i løpet av det siste året, siste episode i løpet av de siste tre månedene
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om manglende overholdelse
  • Diagnose av en gastrointestinal sykdom
  • Svangerskap
  • Immunsuppresjon
  • Enhver form for permanent urinkateter eller intermitterende urinkateterisering
  • Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien, forsøkspersonens velvære eller utfallet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Feacal mikrobiell transplantasjon (FMT)
Biologisk: Feacal mikrobiell transplantasjon (FMT)
Feacal mikrobiell transplantasjon (FMT)
Placebo komparator: Placebotransplantasjon (PT), transplantasjon med farget 0,9 % NaCl-løsning
Annen: Placebotransplantasjon (PT)
Transplantasjon med farget 0,9% NaCl-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig antall UVI-episoder etter FMT blant pasienter med tilbakevendende UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel deltakere med UVI etter FMT blant pasienter med tilbakevendende UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig antall UVI-episoder forårsaket av sensitiv E. colis etter FMT blant pasienter med nylig ikke-ESBL/MDR UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel deltakere med UVI forårsaket av sensitiv E. colis etter FMT blant pasienter med nylig ikke-ESBL/MDR UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
gjennomsnittlig antall UVI-episoder forårsaket av ESBL/MDR E. colis etter FMT blant pasienter med nylige ESBL/MDR UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel deltakere med UVI forårsaket av ESBL/MDR E. colis etter FMT blant pasienter med nylige ESBL/MDR UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
identifisere grupper av bakterier assosiert med mindre antall UVI-episoder etter FMT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
varigheten av vellykket forebygging av FMT
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
andel deltakere med tilbakevendende UVI og samtidig intestinal MDR-kolonisering med samme stamme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel deltakere med intestinal ESBL/MDR utryddet etter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder
bekrefte om uropatogenet er identisk før og etter FMT
Tidsramme: 12 måneder
evaluert ved antimikrobiell følsomhetsprofil og helgenomsekvensering
12 måneder
antall antibiotikakurer mottatt av FMT versus placebomottakere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel deltakere med gastrointestinale symptomer vurdert ved GSRS-skåre før og etter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
Gastrointestinal symptomvurderingsskala - spørreskjema med 15 elementer på en 7-nivå Likert-skala (1-7), høyere score for mer intense symptomer i løpet av den siste uken
1-12 måneder
andel deltakere med mild til alvorlig depresjon vurdert ved BDI-skåre før og etter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
Becks depresjonsinventar: 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering, høyere poengsum for mer alvorlig depresjon
1-12 måneder
gjennomsnittlig antall skårer for helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av 15D før og etter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
Livskvalitet - spørreskjema (15D): et generisk, omfattende (15-dimensjonalt), selvadministrert spørreskjema, lavere poengsum for bedre HRQoL
1-12 måneder
beskrivelse av grupper av bakterier i avførings- og urinmikrobiom før og etter FMT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
human urin og serum metabolske profiler før og etter FMT
Tidsramme: 12 måneder
vurdert ved en 1H-kjernemagnetisk resonans-basert metabolomisk tilnærming
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-UTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere