Transplante de microbiota fecal como meio de prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (FMT-UTI)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Este estudo investiga o transplante de microbiota fecal (FMT) na prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs) causadas por E. coli sensível ou ESBL-E.
coli.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sari Pakkanen, PhD
- Número de telefone: +358 +358 50 4482769
- E-mail: vti-tutkimus@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
-
Contato:
- Sari Pakkanen, PhD
- E-mail: sari.pakkanen@hus.fi
-
Contato:
- Meilahti Vaccine Research Center
- E-mail: vaccine@hus.fi
-
Subinvestigador:
- Hanni Häkkinen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade ≥18
- História de ITU recorrente: pelo menos dois episódios de ITU nos últimos 6 meses ou pelo menos três episódios no último ano, episódio mais recente nos últimos três meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Suspeita de não conformidade
- Diagnóstico de uma doença gastrointestinal
- Gravidez
- Imunossupressão
- Qualquer tipo de cateter urinário permanente ou cateterismo urinário intermitente
- Quaisquer outros critérios que, na opinião do investigador, possam comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo, o bem-estar do sujeito ou o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante microbiano fecal (FMT)
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Transplante microbiano fecal (FMT)
|
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Comparador de Placebo: Transplante de placebo (TP), transplante com solução colorida de NaCl a 0,9%
|
Transplante com solução colorida de NaCl 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número médio de episódios de ITU após FMT entre pacientes com ITU recorrente
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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proporção de participantes com ITU após FMT entre pacientes com ITU recorrente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número médio de episódios de ITU causados por E. colis sensível após FMT entre pacientes com ITUs recentes não ESBL/MDR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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proporção de participantes com ITUs causadas por E. colis sensível após FMT entre pacientes com ITUs recentes não ESBL/MDR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número médio de episódios de ITU causados por E. colis ESBL/MDR após TMF entre pacientes com ITUs recentes por ESBL/MDR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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proporção de participantes com ITUs causadas por E. colis ESBL/MDR após FMT entre pacientes com ITUs recentes por ESBL/MDR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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identificando grupos de bactérias associados a menor número de episódios de ITU após FMT
Prazo: 12 meses
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12 meses
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a duração da prevenção bem-sucedida pelo FMT
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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proporção de participantes com ITU recorrente e colonização intestinal MDR concomitante com a mesma cepa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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proporção de participantes com ESBL/MDR intestinal erradicados após FMT
Prazo: 1-12 meses
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1-12 meses
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confirmar se os uropatógenos são idênticos antes e depois do FMT
Prazo: 12 meses
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avaliado pelo perfil de sensibilidade antimicrobiana e sequenciamento do genoma completo
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12 meses
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número de ciclos de antibióticos recebidos pela FMT versus receptores de placebo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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proporção de participantes com sintomas gastrointestinais avaliados pelos escores GSRS antes e depois do FMT
Prazo: 1-12 meses
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais - questionário com 15 itens em uma escala Likert de 7 níveis (1-7), pontuações mais altas para sintomas mais intensos durante a última semana
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1-12 meses
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proporção de participantes com depressão leve a grave avaliada pelos escores do BDI antes e depois do FMT
Prazo: 1-12 meses
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Inventário de Depressão de Beck: inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas, pontuações mais altas para depressão mais grave
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1-12 meses
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número médio de pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliadas pelo 15D antes e depois do FMT
Prazo: 1-12 meses
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Questionário de qualidade de vida (15D): um questionário genérico, abrangente (15 dimensões), autoaplicável, pontuações mais baixas para melhor QVRS
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1-12 meses
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descrição de grupos de bactérias no microbioma fecal e urinário antes e depois do FMT
Prazo: 12 meses
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12 meses
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perfis metabólicos de urina humana e soro antes e depois do FMT
Prazo: 12 meses
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avaliado por uma abordagem metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear de 1H
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-UTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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