Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto keinona ehkäistä toistuvia virtsatieinfektioita (FMT-UTI)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) joko herkän E. colin tai ESBL-E:n aiheuttamien uusiutuvien virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisyyn. coli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sari Pakkanen, PhD
  • Puhelinnumero: +358 +358 50 4482769
  • Sähköposti: vti-tutkimus@hus.fi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hanni Häkkinen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat naishenkilöt
  • Toistuvan virtsatieinfektion historia: vähintään kaksi virtsatieinfektion jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai vähintään kolme jaksoa viimeisen vuoden aikana, viimeisin jakso viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty noudattamatta jättäminen
  • Ruoansulatuskanavan sairauden diagnoosi
  • Raskaus
  • Immunosuppressio
  • Kaikenlainen pysyvä virtsakatetri tai ajoittainen virtsakatetri
  • Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen, koehenkilön hyvinvoinnin tai tutkimuksen tuloksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobisiirto (FMT)
Biologinen: Ulosteen mikrobisiirto (FMT)
Ulosteen mikrobisiirto (FMT)
Placebo Comparator: Plasebotransplantaatio (PT), siirto värillisellä 0,9 % NaCl-liuoksella
Muut: Plasebosiirto (PT)
Elinsiirto värillisellä 0,9 % NaCl-liuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UTI-episodien keskimääräinen määrä FMT:n jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
FMT:n jälkeen virtsatietulehdusta sairastaneiden potilaiden osuus uusiutuvista virtsatieinfektioista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkän E. coliksen aiheuttamien virtsatieinfektioiden keskimääräinen määrä FMT:n jälkeen potilailla, joilla on äskettäin ei-ESBL/MDR-virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
niiden osallistujien osuus, joilla on herkän E. colin aiheuttama virtsatietulehdus FMT:n jälkeen potilaista, joilla on äskettäin ei-ESBL/MDR-virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ESBL/MDR E. coliksen aiheuttamien virtsatieinfektioiden keskimääräinen määrä FMT:n jälkeen potilailla, joilla on äskettäin ESBL/MDR-virtsatulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
niiden osallistujien osuus, joilla on ESBL/MDR E. coliksen aiheuttamia virtsatieinfektioita FMT:n jälkeen potilaista, joilla on äskettäin ESBL/MDR-virtsatulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
tunnistaa bakteeriryhmät, jotka liittyvät pienempään määrään virtsatieinfektioita FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
FMT:n onnistuneen ehkäisyn kesto
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
1-5 vuotta
niiden osallistujien osuus, joilla on toistuva virtsatietulehdus ja samanaikainen suoliston MDR-kolonisaatio samalla kannalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
niiden osallistujien osuus, joiden suoliston ESBL/MDR hävitettiin FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
1-12 kuukautta
varmista, ovatko uropatogeenit identtiset ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitu antimikrobisen herkkyysprofiilin ja koko genomin sekvensoinnin perusteella
12 kuukautta
FMT:n saamien antibioottikuurien määrä verrattuna lumelääkkeen saajiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
niiden osallistujien osuus, joilla on maha-suolikanavan oireita, arvioituna GSRS-pisteillä ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko -kyselylomake, jossa on 15 kohtaa 7-tason Likert-asteikolla (1-7), korkeammat pisteet voimakkaammista oireista viimeisen viikon aikana
1-12 kuukautta
niiden osallistujien osuus, joilla on lievä tai vaikea masennus arvioituna BDI-pisteillä ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Beckin masennuskartoitus: 21 kysymyksen monivalintaluettelo, korkeammat pisteet vakavammasta masennuksesta
1-12 kuukautta
terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (HRQoL) keskimääräinen määrä arvioituna 15D:llä ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Elämänlaatukysely (15D): yleinen, kattava (15-ulotteinen), itse täytettävä kysely, alhaisemmat pisteet paremman HRQoL:n saavuttamiseksi
1-12 kuukautta
bakteeriryhmien kuvaus ulosteen ja virtsan mikrobiomissa ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ihmisen virtsan ja seerumin metaboliset profiilit ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitu 1H-ydinmagneettiseen resonanssiin perustuvalla metabolomisella lähestymistavalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-UTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa