Transplantacja mikroflory kałowej jako sposób zapobiegania nawracającym zakażeniom dróg moczowych (FMT-UTI)
15 września 2023 zaktualizowane przez: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
W tym badaniu analizowano przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych (UTI) wywołanym przez wrażliwe bakterie E. coli lub ESBL-E.
coli.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sari Pakkanen, PhD
- Numer telefonu: +358 +358 50 4482769
- E-mail: vti-tutkimus@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Sari Pakkanen, PhD
- E-mail: sari.pakkanen@hus.fi
-
Kontakt:
- Meilahti Vaccine Research Center
- E-mail: vaccine@hus.fi
-
Pod-śledczy:
- Hanni Häkkinen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Historia nawracających UTI: co najmniej dwa epizody UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub co najmniej trzy epizody w ciągu ostatniego roku, ostatni epizod w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie niezgodności
- Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego
- Ciąża
- Immunosupresja
- Każdy rodzaj stałego cewnika moczowego lub przerywanego cewnikowania moczu
- Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, jego dobrostanowi lub wynikowi badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT)
|
Przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT)
|
|
Komparator placebo: Przeszczep placebo (PT), przeszczep z kolorowym 0,9% roztworem NaCl
|
Przeszczep z kolorowym 0,9% roztworem NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia liczba epizodów UTI po FMT wśród pacjentów z nawracającym ZUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
odsetek uczestników z UTI po FMT wśród pacjentów z nawracającym ZUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia liczba epizodów UTI spowodowanych przez wrażliwe bakterie E. colis po FMT wśród pacjentów, u których niedawno wystąpiły ZUM inne niż ESBL/MDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
odsetek uczestników z ZUM wywołanymi przez wrażliwą E. colis po FMT wśród pacjentów, którzy niedawno przebyli ZUM inne niż ESBL/MDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
średnia liczba epizodów ZUM wywołanych przez ESBL/MDR E. colis po FMT wśród pacjentów, u których niedawno przebyto ZUM ESBL/MDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
odsetek uczestników z ZUM wywołanymi przez ESBL/MDR E. colis po FMT wśród pacjentów z niedawnymi ZUM ESBL/MDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
identyfikacja grup bakterii związanych z mniejszą liczbą epizodów ZUM po FMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
czas trwania skutecznej profilaktyki metodą FMT
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
1-5 lat
|
|
|
odsetek uczestników z nawracającymi UTI i jednoczesną kolonizacją jelitową MDR tym samym szczepem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
odsetek uczestników z jelitową ESBL/MDR wyeliminowaną po FMT
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
1-12 miesięcy
|
|
|
potwierdzić, czy uropatogen jest identyczny przed i po FMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniano na podstawie profilu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i sekwencjonowania całego genomu
|
12 miesięcy
|
|
liczba kursów antybiotyków otrzymanych przez FMT w porównaniu z biorcami placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
odsetek uczestników z objawami żołądkowo-jelitowymi ocenianymi w skali GSRS przed i po FMT
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Skala oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego – kwestionariusz składający się z 15 pozycji w 7-stopniowej skali Likerta (1-7), wyższe wyniki w przypadku bardziej intensywnych objawów w ciągu ostatniego tygodnia
|
1-12 miesięcy
|
|
odsetek uczestników z łagodną do ciężkiej depresją ocenianą na podstawie wyników BDI przed i po FMT
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka: kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań i wielokrotnego wyboru, wyższe wyniki w przypadku cięższej depresji
|
1-12 miesięcy
|
|
średnia liczba wyników związanych ze stanem zdrowia (HRQoL) ocenianych w skali 15D przed i po FMT
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia (15D): ogólny, kompleksowy (15-wymiarowy), kwestionariusz wypełniany samodzielnie, niższe wyniki w przypadku lepszej HRQoL
|
1-12 miesięcy
|
|
opis grup bakterii w mikrobiomie kału i moczu przed i po FMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Profile metaboliczne ludzkiego moczu i surowicy przed i po FMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane metodą metabolomiczną opartą na 1H-jądrowym rezonansie magnetycznym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-UTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .