재발성 요로 감염을 예방하기 위한 수단으로 대변 미생물군 이식 (FMT-UTI)
2023년 9월 15일 업데이트: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
이 연구에서는 민감한 대장균이나 ESBL-E로 인한 재발성 요로 감염(UTI)을 예방하기 위한 대변 미생물 이식(FMT)을 조사합니다.
대장균.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sari Pakkanen, PhD
- 전화번호: +358 +358 50 4482769
- 이메일: vti-tutkimus@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
-
연락하다:
- Sari Pakkanen, PhD
- 이메일: sari.pakkanen@hus.fi
-
연락하다:
- Meilahti Vaccine Research Center
- 이메일: vaccine@hus.fi
-
부수사관:
- Hanni Häkkinen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- 재발성 UTI 병력: 지난 6개월 동안 최소 2번의 UTI 에피소드 또는 지난 1년 동안 최소 3번의 UTI 에피소드(지난 3개월 이내의 가장 최근 에피소드)
- 서면 동의
제외 기준:
- 의심되는 비준수
- 위장병 진단
- 임신
- 면역억제
- 모든 종류의 영구 요로 카테터 또는 간헐적 요로 카테터 삽입
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 능력, 피험자의 안녕 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대변 미생물 이식(FMT)
|
대변 미생물 이식(FMT)
|
|
위약 비교기: 위약 이식(PT), 유색 0,9% NaCl 용액 이식
|
착색된 0,9% NaCl 용액을 이용한 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발성 UTI 환자의 FMT 후 평균 UTI 에피소드 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
재발성 UTI 환자 중 FMT 후 UTI가 발생한 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최근 비 ESBL/MDR UTI 환자 중 FMT 후 민감한 대장균으로 인한 UTI 에피소드의 평균 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
최근 비ESBL/MDR 요로감염 환자 중 FMT 후 민감한 대장균으로 인한 요로감염 환자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
최근 ESBL/MDR UTI 환자 중 FMT 후 ESBL/MDR E. colis로 인한 UTI 에피소드의 평균 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
최근 ESBL/MDR UTI 환자 중 FMT 후 ESBL/MDR 대장균으로 인한 UTI를 앓은 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
FMT 후 더 적은 수의 UTI 에피소드와 관련된 박테리아 그룹 식별
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
FMT에 의한 성공적인 예방 기간
기간: 1~5년
|
1~5년
|
|
|
동일한 계통의 재발성 UTI 및 동시 장내 MDR 집락화가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
FMT 후 근절된 장내 ESBL/MDR 참가자의 비율
기간: 1~12개월
|
1~12개월
|
|
|
FMT 전과 후의 요로병원체가 동일한지 확인
기간: 12 개월
|
항균 민감성 프로파일 및 전체 게놈 시퀀싱으로 평가
|
12 개월
|
|
FMT와 위약 수령자가 받은 항생제 강좌 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
FMT 전후 GSRS 점수로 평가한 위장 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1~12개월
|
위장 증상 평가 척도 - 7단계 리커트 척도(1~7)의 15개 항목으로 구성된 설문지, 지난 주 동안 증상이 심했을수록 점수가 높음
|
1~12개월
|
|
FMT 전후에 BDI 점수로 평가한 경증부터 중증 우울증을 앓고 있는 참가자의 비율
기간: 1~12개월
|
Beck의 우울증 목록: 21개 문항의 객관식 자가 보고 목록, 심각한 우울증일수록 점수가 높음
|
1~12개월
|
|
FMT 전후에 15D가 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수의 평균 수
기간: 1~12개월
|
삶의 질 - 설문지(15D): 일반적이고 포괄적인(15차원) 자가 관리 설문지, 더 나은 HRQoL을 위한 낮은 점수
|
1~12개월
|
|
FMT 전후의 대변 및 소변 미생물 군집의 박테리아 그룹에 대한 설명
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
FMT 전후의 인간 소변 및 혈청 대사 프로파일
기간: 12 개월
|
1H-핵자기공명 기반 대사학적 접근법으로 평가
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT-UTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대변 미생물 이식(FMT)에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음