粪便微生物群移植作为预防复发性尿路感染的手段 (FMT-UTI)
2023年9月15日 更新者：Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital
本研究探讨粪便微生物群移植 (FMT) 在预防由敏感大肠杆菌或 ESBL-E 引起的复发性尿路感染 (UTI) 中的作用。
大肠杆菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sari Pakkanen, PhD
- 电话号码：+358 +358 50 4482769
- 邮箱：vti-tutkimus@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- 招聘中
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
-
接触：
- Sari Pakkanen, PhD
- 邮箱：sari.pakkanen@hus.fi
-
接触：
- Meilahti Vaccine Research Center
- 邮箱：vaccine@hus.fi
-
副研究员：
- Hanni Häkkinen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性受试者
- 复发性尿路感染史：过去 6 个月内至少发生过两次尿路感染，或过去一年内至少发生过 3 次尿路感染，最近一次发生在过去三个月内
- 书面知情同意书
排除标准：
- 涉嫌违规
- 胃肠道疾病的诊断
- 怀孕
- 免疫抑制
- 任何类型的永久性导尿管或间歇性导尿管
- 研究者认为会损害受试者参与研究的能力、受试者的健康或研究结果的任何其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物移植（FMT）
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粪便微生物移植（FMT）
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安慰剂比较：安慰剂移植 (PT)，用有色 0.9% NaCl 溶液移植
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使用有色 0.9% NaCl 溶液进行移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性尿路感染患者 FMT 后平均尿路感染发作次数
大体时间：12个月
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12个月
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复发性尿路感染患者中 FMT 后出现尿路感染的比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最近患有非 ESBL/MDR 尿路感染的患者 FMT 后由敏感大肠杆菌引起的尿路感染平均次数
大体时间：12个月
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12个月
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最近患有非 ESBL/MDR 尿路感染的患者中 FMT 后出现由敏感大肠杆菌引起的尿路感染的参与者比例
大体时间：12个月
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12个月
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最近发生 ESBL/MDR 尿路感染的患者 FMT 后由 ESBL/MDR 大肠杆菌引起的 UTI 发作的平均次数
大体时间：12个月
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12个月
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在近期患有 ESBL/MDR 尿路感染的患者中，FMT 后出现由 ESBL/MDR 大肠杆菌引起的尿路感染的参与者比例
大体时间：12个月
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12个月
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识别与 FMT 后较少的尿路感染发作相关的细菌群
大体时间：12个月
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12个月
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FMT 成功预防的持续时间
大体时间：1-5年
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1-5年
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患有复发性尿路感染和同一菌株肠道多重耐药菌定植的参与者比例
大体时间：12个月
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12个月
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FMT 后肠道 ESBL/MDR 根除的参与者比例
大体时间：1-12个月
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1-12个月
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确认 FMT 前后的尿路病原体是否相同
大体时间：12个月
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通过抗菌敏感性概况和全基因组测序进行评估
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12个月
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FMT 接受者与安慰剂接受者接受抗生素疗程的数量
大体时间：12个月
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12个月
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通过 GSRS 评分评估 FMT 前后出现胃肠道症状的参与者比例
大体时间：1-12个月
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胃肠道症状评定量表 - 问卷调查，包含 7 级李克特量表 (1-7) 上的 15 个项目，过去一周内症状越严重，得分越高
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1-12个月
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根据 FMT 前后 BDI 评分评估患有轻度至重度抑郁症的参与者比例
大体时间：1-12个月
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贝克抑郁量表：21题多项选择自我报告量表，抑郁程度越高得分越高
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1-12个月
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FMT 前后 15D 评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 评分的平均数
大体时间：1-12个月
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生活质量问卷 (15D)：通用、综合（15 维）、自填问卷，分数越低，HRQoL 越好
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1-12个月
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FMT 前后粪便和尿液微生物组中细菌群的描述
大体时间：12个月
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12个月
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FMT 前后的人体尿液和血清代谢特征
大体时间：12个月
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通过基于 1H 核磁共振的代谢组学方法进行评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMT-UTI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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