Трансплантация фекальной микробиоты как средство профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (FMT-UTI)
15 сентября 2023 г. обновлено: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
В этом исследовании изучается трансплантация фекальной микробиоты (FMT) для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП), вызванных чувствительной E. coli или ESBL-E.
коли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sari Pakkanen, PhD
- Номер телефона: +358 +358 50 4482769
- Электронная почта: vti-tutkimus@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Sari Pakkanen, PhD
- Электронная почта: sari.pakkanen@hus.fi
-
Контакт:
- Meilahti Vaccine Research Center
- Электронная почта: vaccine@hus.fi
-
Младший исследователь:
- Hanni Häkkinen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет
- Рецидив ИМВП в анамнезе: как минимум два эпизода ИМВП за последние 6 месяцев или как минимум три эпизода за последний год, самый последний эпизод за последние три месяца.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Подозрение на несоблюдение
- Диагностика заболеваний желудочно-кишечного тракта
- Беременность
- Иммуносупрессия
- Любой вид постоянного мочевого катетера или периодическая катетеризация мочевого пузыря.
- Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, его благополучие или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фекальная микробная трансплантация (ФМТ)
|
Фекальная микробная трансплантация (ФМТ)
|
|
Плацебо Компаратор: Трансплантация плацебо (ПТ), трансплантация окрашенным 0,9% раствором NaCl.
|
Трансплантация окрашенным 0,9% раствором NaCl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее количество эпизодов ИМП после ТФМ среди пациентов с рецидивом ИМВП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
доля участников с ИМП после ТФМ среди пациентов с рецидивом ИМВП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее количество эпизодов ИМП, вызванных чувствительной E. colis, после ТФМ среди пациентов с недавними ИМП без БЛРС/МЛУ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
доля участников с ИМП, вызванными чувствительной E. colis, после ТФМ среди пациентов с недавними ИМП без БЛРС/МЛУ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
среднее количество эпизодов ИМВП, вызванных БЛРС/МЛУ E. colis, после ТФМ среди пациентов с недавними БЛРС/МЛУ-ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
доля участников с ИМВП, вызванными БЛРС/МЛУ E. colis, после ТФМ среди пациентов с недавними БЛРС/МЛУ ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
выявление групп бактерий, связанных с меньшим количеством эпизодов ИМВП после ТФМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
продолжительность успешной профилактики с помощью FMT
Временное ограничение: 1-5 лет
|
1-5 лет
|
|
|
доля участников с рецидивирующей ИМВП и одновременной колонизацией кишечника МЛУ одним и тем же штаммом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
доля участников с кишечным ESBL/MDR, элиминированным после ТФМ
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
1-12 месяцев
|
|
|
подтвердить, идентичны ли уропатогены до и после ТФМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается по профилю чувствительности к противомикробным препаратам и полногеномному секвенированию
|
12 месяцев
|
|
количество курсов антибиотиков, полученных FMT, по сравнению с получателями плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
доля участников с желудочно-кишечными симптомами, оцененными по шкале GSRS до и после ТФМ
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов - опросник с 15 пунктами по 7-уровневой шкале Лайкерта (1-7), более высокие баллы при более выраженных симптомах в течение последней недели.
|
1-12 месяцев
|
|
доля участников с легкой и тяжелой депрессией, оцененная по шкале BDI до и после ТФМ
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Опросник депрессии Бека: опросник для самоотчета из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, более высокие баллы при более тяжелой депрессии.
|
1-12 месяцев
|
|
среднее количество показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), оцененных с помощью 15D до и после ТФМ
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Опросник качества жизни (15D): общий, всеобъемлющий (15-мерный), анкета для самостоятельного заполнения, более низкие баллы для лучшего качества жизни HRQoL
|
1-12 месяцев
|
|
описание групп бактерий в микробиоме кала и мочи до и после ТФМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
метаболические профили мочи и сыворотки человека до и после ТФМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается с помощью метаболомного подхода, основанного на 1H-ядерном магнитном резонансе
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-UTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .